- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03136224
Lämpökuteroinnin, muovipuristuksen ja kirurgisten ympärileikkaustekniikoiden lyhyt- ja pitkän aikavälin komplikaatioiden tutkiminen
Lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioiden vertailu lapsuudessa sovelletun ympärileikkaustekniikan mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutettiin Helsingin julistussääntöjen mukaisesti paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnällä. Hakkarin valtionsairaalan ja Yüksekovan valtionsairaalan lastenkirurgian klinikoille toukokuun 2014 ja toukokuun 2015 välisenä aikana ympärileikkausleikkausta hakeneet miespotilaat analysoitiin takautuvasti sairaalan rekisterijärjestelmää käyttäen. Potilaat arvioitiin ikäryhmien, niihin liittyvien patologioiden, anestesiatekniikoiden, leikkauksen keston, komplikaatioiden ja ympärileikkaustekniikoiden perusteella. Tutkimuksesta saadut tiedot siirrettiin tietokoneympäristöön ja arvioitiin Statistical Package for Social Sciences -version 19.0 avulla. Kategorisen datan arvioimiseen käytettiin khin neliötestiä ja kvantitatiivisten muuttujien arvioimiseen Mann-Whitney U -testiä. Aineiston jakautumista testattiin käyttämällä yhtä normaaliteettitestiä, kuten Shapiro-Wilk-testiä leikkausajan vertailussa. Kruskal Wallis -testiä käytettiin ei-parametrisiin testeihin ryhmävertailuissa, kun tiedot eivät olleet normaalijakaumassa. Dunn-testiä käytettiin post-hoc-testinä, kun määritettiin eri ryhmiä. P
Lastenkirurgi ja apulaisterveydenhuollon ammattilainen suorittivat ympärileikkauksen steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa tai ympärileikkaushuoneessa.
Kaikille muille potilaille, joilla oli bupivakaiinia ja prilokaiinia, suoritettiin peniksen salpaus ja paikallinen infiltraatioanestesia (peniksen rengaskatkos, peniksen selkähermon salpa). Ympärileikkaustekniikoina käytettiin avokirurgia-, lämpökauterointi- ja muovipuristinmenetelmiä (Alisklamp).
Klassisessa kirurgisessa ympärileikkauksessa esinahka ripustettiin kiinnikkeellä. Ulompi iho ja toiseksi limakalvo leikattiin saksilla. Verenvuototoimenpiteen jälkeen ihon ja limakalvon eheys varmistettiin käyttämällä 5/0 imeytyvää ompeletta. Lääketieteellinen sidos tehtiin.
Alisklampia käytettiin muovipuristintekniikassa. Puristimen koko valittiin potilaan peniksen halkaisijan mukaan. Puristin työnnettiin terssiin ja sitten iho ja limakalvo vedettiin sopivaan kokoon ja kiinnitettiin. Iho ja limakalvo leikattiin puristimen distaalisesta osasta lansetin avulla. Leikkauksen jälkeen puristin poistettiin 4. päivänä.
Termokauterointimenetelmässä käytettiin digitaalista lämpökautsulaitetta, jossa oli 6 eri lämpötila-asetusta. Ympärileikkaus tehtiin samalla tavalla kuin kirurginen ympärileikkaus. Ainoastaan leikkaus- ja verenvuototoimenpiteet tehtiin lämpökautsulaitteella. Leikkaus tehtiin säätämällä sopiva lämpö lapsen iän ja terskan paksuuden mukaan. Verenvuodon hallinta suoritettiin lämpöpuristuslaitteella ja sitten ihon ja limakalvon eheys varmistettiin käyttämällä 5/0 imeytyvää ompeletta.
Ympärileikkauksen jälkeen suositeltiin rutiininomaista lämmintä uima-allasta ja päivittäistä lääketieteellistä sidosta. Lisäksi fimoosia sairastaville potilaille suositeltiin epithelium cicatrising -voidetta. 10. postoperatiivisena päivänä kaikki potilaat rekrytoitiin rutiinikontrolliin. Potilaita, joilla oli komplikaatioita, seurattiin pitkään. Komplikaatioita hoidettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: ympärileikkaus Thermocautery-, Alisklamp- ja kirurgisilla ympärileikkaustekniikoilla
-
Poissulkemiskriteerit: Muut ympärileikkaustekniikat (Tara, Mogen clamp...) poissuljettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpökautery
Termokauterointimenetelmässä käytettiin digitaalista lämpökautsulaitetta (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Turkki), jossa oli 6 eri lämpötila-asetusta.
Ympärileikkaus tehtiin samalla tavalla kuin kirurginen ympärileikkaus.
Ainoastaan leikkaus- ja verenvuototoimenpiteet tehtiin lämpökautsulaitteella.
Leikkaus tehtiin säätämällä sopiva lämpö lapsen iän ja terskan paksuuden mukaan.
Verenvuotojen hallinta suoritettiin lämpöpuristuslaitteella ja sitten ihon ja limakalvon eheys varmistettiin käyttämällä 5/0 imeytyvää ompeletta
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Muovinen kiinnitys
Muovipuristintekniikassa käytettiin Alisklampia (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Turkki).
Puristimen koko valittiin potilaan peniksen halkaisijan mukaan.
Puristin työnnettiin terssiin ja sitten iho ja limakalvo vedettiin sopivaan kokoon ja kiinnitettiin.
Iho ja limakalvo leikattiin puristimen distaalisesta osasta lansetin avulla.
Leikkauksen jälkeen puristin poistettiin 4. päivänä
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kirurginen ympärileikkaus
Klassisessa kirurgisessa ympärileikkauksessa esinahka ripustettiin kiinnikkeellä.
Ulompi iho ja toiseksi limakalvo leikattiin saksilla.
Verenvuototoimenpiteen jälkeen ihon ja limakalvon eheys ommeltiin käyttämällä 5/0 imeytyvää ommelta.
Lääketieteellinen sidos tehtiin.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toukokuu 2014 ja toukokuu 2015 (ympärileikkaus 1 vuoden aikana)
|
Ympärileikkaustekniikoiden monimuotoisuus johtuu käytännöllisemmän, halvemman, turvallisemman ja vähemmän monimutkaisemman tekniikan etsimisestä.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin takautuvasti lastenkirurgien asiantuntijoiden suorittamien ympärileikkausten komplikaatioita käyttämällä kolmea eri tekniikkaa (lämpökuteria, alisklamp ja kirurginen ympärileikkaus) kahdessa eri sairaalassa Turkissa.
|
Toukokuu 2014 ja toukokuu 2015 (ympärileikkaus 1 vuoden aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen käsittelyaika
Aikaikkuna: Toukokuu 2014 ja toukokuu 2015 (ympärileikkaus 1 vuoden aikana)
|
Ryhmien leikkausaikaa analysoitiin takautuvasti sairaalarekisterijärjestelmää käyttäen
|
Toukokuu 2014 ja toukokuu 2015 (ympärileikkaus 1 vuoden aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-KAEK-2. 2016/3:35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ympärileikkaus, mies
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lämpökautery
-
Assiut UniversityTuntematon