- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03136224
Exame de Complicações de Curto e Longo Prazo de Termocautério, Clampeamento Plástico e Técnicas de Circuncisão Cirúrgica
Comparação de Complicações a Curto e Longo Prazo Segundo a Técnica de Circuncisão Aplicada na Infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado de acordo com as regras da declaração de Helsinque, com a aprovação do comitê de ética local. Pacientes do sexo masculino que se inscreveram nas clínicas de cirurgia pediátrica do Hakkari State Hospital e do Yüksekova State Hospital entre maio de 2014 e maio de 2015 para a operação de circuncisão foram analisados retrospectivamente usando o sistema de registro do hospital. Os pacientes foram avaliados em termos de faixas etárias, patologias associadas, técnicas de anestesia, duração da cirurgia, taxas de complicações e técnicas de circuncisão. Os dados obtidos no estudo foram transferidos para um ambiente computacional e avaliados com o auxílio do Statistical Package for the Social Sciences Versão 19.0. O teste qui-quadrado foi utilizado para avaliar dados categóricos e o teste U de Mann-Whitney foi utilizado para avaliar variáveis quantitativas. A distribuição dos dados foi testada por meio de um dos testes de normalidade, como o teste de Shapiro-Wilk, no caso da comparação do tempo cirúrgico. O teste de Kruskal Wallis foi utilizado para testes não paramétricos em comparações de grupos quando os dados não apresentavam distribuição normal. O teste de Dunn foi usado como teste post-hoc quando diferentes grupos foram determinados. P
A circuncisão foi realizada por um cirurgião pediátrico e um profissional de saúde assistente em condições estéreis na sala de cirurgia ou sala de circuncisão.
O bloqueio peniano e a anestesia infiltrativa local (bloqueio do anel peniano, bloqueio do nervo dorsal do pênis) foram realizados em todos os outros pacientes com Bupivacaína e Prilocaína. Os métodos de cirurgia aberta, termocautério e braçadeira plástica (Alisklamp) foram usados como técnicas de circuncisão.
Na circuncisão cirúrgica clássica, o prepúcio era pendurado com o grampo. A pele externa e, em segundo lugar, a mucosa foram cortadas com tesoura. Após a intervenção da hemorragia, a integridade pele-mucosa foi assegurada com fio absorvível 5/0. Curativo médico foi feito.
Alisklamp foi usado na técnica de braçadeira de plástico. O tamanho da pinça foi escolhido de acordo com o diâmetro do pênis do paciente. A pinça foi inserida na glande e, em seguida, a pele e a mucosa foram tracionadas até o tamanho adequado e pinçadas. A pele e a mucosa foram excisadas da parte distal da pinça com o auxílio de uma lanceta. Após a operação, a pinça foi retirada no 4º dia.
No método de termocautério, foi utilizado um dispositivo de termocautério digital com 6 configurações de temperatura diferentes. A circuncisão foi realizada da mesma forma que a circuncisão cirúrgica. Apenas a intervenção de corte e sangramento foi feita com o uso de um dispositivo de termocautério. O corte foi realizado fazendo o ajuste térmico adequado de acordo com a idade da criança e a espessura da glande. O controle da hemorragia foi feito com um dispositivo de termocautério e, em seguida, a integridade pele-mucosa foi assegurada com fio absorvível 5/0.
Piscina quente de rotina e curativos médicos diários foram recomendados após a circuncisão. Além disso, foi recomendado aos pacientes com fimose a aplicação de creme cicatrizante do epitélio. No 10º dia de pós-operatório, todos os pacientes foram recrutados para controle de rotina. Os pacientes com complicações foram acompanhados por um longo prazo. As complicações foram tratadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:Circuncidado por termocautério, Alisklamp e técnicas de circuncisão cirúrgica
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Critérios de exclusão: Excluídas outras técnicas de circuncisão (Tara, braçadeira Mogen...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Termocautério
No método de termocautério, foi utilizado um dispositivo de termocautério digital (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Turquia) com 6 configurações de temperatura diferentes.
A circuncisão foi realizada da mesma forma que a circuncisão cirúrgica.
Apenas a intervenção de corte e sangramento foi feita com o uso de um dispositivo de termocautério.
O corte foi realizado fazendo o ajuste térmico adequado de acordo com a idade da criança e a espessura da glande.
O controle da hemorragia foi feito com um dispositivo de termocautério e, em seguida, a integridade da pele-mucosa foi assegurada com fio absorvível 5/0
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fixação de Plástico
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ancara, Turquia) foi usado na técnica de pinça plástica.
O tamanho da pinça foi escolhido de acordo com o diâmetro do pênis do paciente.
A pinça foi inserida na glande e, em seguida, a pele e a mucosa foram tracionadas até o tamanho adequado e pinçadas.
A pele e a mucosa foram excisadas da parte distal da pinça com o auxílio de uma lanceta.
Após a operação, a pinça foi retirada no 4º dia
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Circuncisão Cirúrgica
Na circuncisão cirúrgica clássica, o prepúcio era pendurado com o grampo.
A pele externa e, em segundo lugar, a mucosa foram cortadas com tesoura.
Após a intervenção da hemorragia, a integridade pele-mucosa foi suturada com fio absorvível 5/0.
Curativo médico foi feito.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicação
Prazo: Maio de 2014 e maio de 2015 (circuncidado no período de 1 ano)
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A diversidade nas técnicas de circuncisão se deve à busca por uma técnica mais prática, barata, segura e menos complicada.
Neste estudo, as complicações de circuncisões realizadas por cirurgiões pediátricos especialistas usando três técnicas diferentes (termocautério, alisklamp e circuncisão cirúrgica) em dois hospitais diferentes na Turquia foram investigadas retrospectivamente.
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Maio de 2014 e maio de 2015 (circuncidado no período de 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de processamento cirúrgico
Prazo: Maio de 2014 e maio de 2015 (circuncidado no período de 1 ano)
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O tempo de processamento cirúrgico dos grupos foi analisado retrospectivamente usando o sistema de registro hospitalar
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Maio de 2014 e maio de 2015 (circuncidado no período de 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-2. 2016/3:35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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