- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03136224
Исследование краткосрочных и долгосрочных осложнений термокоагуляции, пластических зажимов и методов хирургического обрезания
Сравнение краткосрочных и долгосрочных осложнений в зависимости от техники обрезания, применявшейся в детстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в соответствии с правилами Хельсинкской декларации с одобрения локального этического комитета. Пациенты мужского пола, обратившиеся в клинику детской хирургии Государственной больницы Хаккари и Государственной больницы Юксекова в период с мая 2014 г. по май 2015 г. для проведения операции по обрезанию, были проанализированы ретроспективно с использованием системы больничного реестра. Пациентов оценивали по возрастным группам, сопутствующей патологии, методам анестезии, длительности операции, частоте осложнений и технике обрезания. Данные, полученные в результате исследования, были переданы в компьютерную среду и оценены с помощью Статистического пакета для социальных наук версии 19.0. Критерий хи-квадрат использовался для оценки категориальных данных, а U-критерий Манна-Уитни использовался для оценки количественных переменных. Распределение данных было проверено с использованием одного из тестов нормальности, таких как тест Шапиро-Уилка, в случае сравнения времени хирургического вмешательства. Критерий Крускала-Уоллиса использовался для непараметрических тестов в групповых сравнениях, когда данные не были нормально распределены. Тест Данна использовался как апостериорный тест при определении разных групп. п
Обрезание выполнялось детским хирургом и ассистентом медицинского работника в стерильных условиях в операционной или комнате для обрезания.
Блокада полового члена и местная инфильтрационная анестезия (блокада кольца полового члена, блокада дорсального нерва полового члена) выполнялись всем остальным пациентам с бупивакаином и прилокаином. В качестве методов обрезания использовали методы открытой хирургии, термокоагуляции и пластикового зажима (Alisklamp).
При классическом хирургическом обрезании крайняя плоть подвешивалась зажимом. Внешнюю кожу и, во-вторых, слизистую оболочку разрезали ножницами. После вмешательства по поводу кровоизлияния целостность кожи и слизистой оболочки обеспечивали с помощью рассасывающейся нити 5/0. Сделана медицинская повязка.
Алискламп применялся в технике пластикового зажима. Размер зажима подбирался в зависимости от диаметра полового члена пациента. Зажим вставляли в головку, затем кожу и слизистую оболочку подтягивали до нужного размера и зажимали. Кожу и слизистую иссекают с дистальной части зажима с помощью ланцета. После операции зажим снят на 4-е сутки.
В методе термокоагуляции использовалось цифровое термокоагуляторное устройство с 6 различными настройками температуры. Обрезание проводят так же, как хирургическое обрезание. С помощью термокоагулятора выполнялись только разрезы и кровотечения. Резку выполняли, регулируя температуру в соответствии с возрастом ребенка и толщиной головки полового члена. Остановку кровотечения проводили с помощью термокоагулятора, а затем целостность кожи и слизистой оболочки обеспечивали с помощью рассасывающейся нити 5/0.
После обрезания были рекомендованы обычные теплые сидячие бассейны и ежедневные медицинские перевязки. Кроме того, пациентам с фимозом было рекомендовано применять крем, заживляющий эпителий. На 10-е сутки после операции все пациенты были привлечены для планового контроля. Больные с осложнениями наблюдались в течение длительного времени. Осложнения лечили.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: обрезание с помощью термокоагуляции, алисклампы и методов хирургического обрезания.
-
Критерии исключения: Другие методы обрезания (Тара, зажим Могена...) исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термокоагуляция
В методе термокоагуляции использовалось цифровое термокаутерное устройство (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Адана, Турция) с 6 различными настройками температуры.
Обрезание проводят так же, как хирургическое обрезание.
С помощью термокоагулятора выполнялись только разрезы и кровотечения.
Резку выполняли, регулируя температуру в соответствии с возрастом ребенка и толщиной головки полового члена.
Остановку кровотечения проводили с помощью термокоагулятора, а затем целостность кожно-слизистой оболочки обеспечивали с помощью рассасывающегося шовного материала 5/0.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пластиковый зажим
Алисламп (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Анкара, Турция) использовали в технике пластиковых зажимов.
Размер зажима подбирался в зависимости от диаметра полового члена пациента.
Зажим вставляли в головку, затем кожу и слизистую оболочку подтягивали до нужного размера и зажимали.
Кожу и слизистую иссекают с дистальной части зажима с помощью ланцета.
После операции зажим снят на 4-е сутки.
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Хирургическое обрезание
При классическом хирургическом обрезании крайняя плоть подвешивалась зажимом.
Внешнюю кожу и, во-вторых, слизистую оболочку разрезали ножницами.
После остановки кровоизлияния целостность кожи и слизистой оболочки ушивали рассасывающейся нитью 5/0.
Сделана медицинская повязка.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Май 2014 г. и май 2015 г. (обрезано за 1 год)
|
Разнообразие техник обрезания связано с поиском более практичной, дешевой, безопасной и менее сложной техники.
В этом исследовании ретроспективно изучались осложнения после обрезания, выполненного детскими хирургами с использованием трех различных методов (термокоагуляция, алисклампа и хирургическое обрезание) в двух разных больницах Турции.
|
Май 2014 г. и май 2015 г. (обрезано за 1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время хирургической обработки
Временное ограничение: Май 2014 г. и май 2015 г. (обрезано за 1 год)
|
Время хирургической обработки групп было проанализировано ретроспективно с использованием системы больничного реестра.
|
Май 2014 г. и май 2015 г. (обрезано за 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-KAEK-2. 2016/3:35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .