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Examen de las complicaciones a corto y largo plazo de las técnicas de termocauterio, pinzamiento plástico y circuncisión quirúrgica

26 de abril de 2017 actualizado por: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Comparación de complicaciones a corto y largo plazo según la técnica de circuncisión aplicada durante la infancia

Dado que la circuncisión es una carga de trabajo significativa para los cirujanos que trabajan en los hospitales estatales rurales de Turquía, el uso de técnicas de circuncisión que son fáciles de implementar y tienen pocas complicaciones se está generalizando. En este estudio, las técnicas de termocauterio, pinzamiento plástico y circuncisión convencional (quirúrgica abierta) se compararon entre sí en términos de sus complicaciones a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevó a cabo de acuerdo con las reglas de la declaración de Helsinki, con la aprobación del comité de ética local. Los pacientes varones que solicitaron la cirugía pediátrica del Hospital Estatal de Hakkari y del Hospital Estatal de Yüksekova entre mayo de 2014 y mayo de 2015 para la operación de circuncisión se analizaron retrospectivamente utilizando el sistema de registro del hospital. Los pacientes fueron evaluados en términos de grupos de edad, patologías acompañantes, técnicas de anestesia, duración de la cirugía, tasas de complicaciones y técnicas de circuncisión. Los datos obtenidos del estudio se transfirieron a un entorno informático y se evaluaron con la ayuda de Statistical Package for Social Sciences Version 19.0. Se utilizó la prueba de Chi-cuadrado para evaluar datos categóricos y la prueba U de Mann-Whitney para evaluar variables cuantitativas. La distribución de los datos se probó utilizando una de las pruebas de normalidad como la prueba de Shapiro-Wilk en el caso de la comparación del tiempo quirúrgico. La prueba de Kruskal Wallis se usó para pruebas no paramétricas en comparaciones de grupos cuando los datos no estaban distribuidos normalmente. La prueba de Dunn se utilizó como prueba post-hoc cuando se determinaron diferentes grupos. PAG

La circuncisión fue realizada por un cirujano pediátrico y un asistente profesional de la salud en condiciones estériles en el quirófano o sala de circuncisión.

El bloqueo del pene y la anestesia local por infiltración (bloqueo del anillo del pene, bloqueo del nervio dorsal del pene) se realizaron a todos los demás pacientes con bupivacaína y prilocaína. Como técnicas de circuncisión se utilizaron los métodos de cirugía abierta, termocauterio y pinza plástica (Alisklamp).

En la circuncisión quirúrgica clásica, el prepucio se colgaba con la pinza. La piel exterior y en segundo lugar la mucosa se cortaron con tijeras. Tras la intervención de la hemorragia, se aseguró la integridad piel-mucosa mediante el uso de sutura reabsorbible 5/0. Se realizó vendaje médico.

Se utilizó Alisklamp en la técnica de pinzas plásticas. El tamaño de la abrazadera se eligió de acuerdo con el diámetro del pene del paciente. La abrazadera se insertó en el glande y luego la piel y la mucosa se estiraron al tamaño apropiado y se sujetaron. La piel y la mucosa se extirparon de la parte distal de la pinza con la ayuda de una lanceta. Después de la operación, la pinza se retiró al 4º día.

En el método de termocauterio, se utilizó un dispositivo de termocauterio digital con 6 configuraciones de temperatura diferentes. La circuncisión se realizó de la misma manera que la circuncisión quirúrgica. Solo se realizó intervención de corte y sangrado mediante el uso de un dispositivo de termocauterio. El corte se realizó realizando el ajuste de calor adecuado según la edad del niño y el grosor del glande. El control de la hemorragia se realizó con termocauterio y luego se aseguró la integridad piel-mucosa con hilo reabsorbible 5/0.

Después de la circuncisión, se recomendó una piscina para sentarse tibia de rutina y un vendaje médico diario. Además, se recomendó a los pacientes con fimosis aplicar crema cicatrizante del epitelio. En el décimo día postoperatorio, todos los pacientes fueron reclutados para el control de rutina. Los pacientes con complicaciones fueron seguidos a largo plazo. Se trataron las complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2062

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión: circuncidado por termocauterio, Alisklamp y técnicas de circuncisión quirúrgica

-

Criterios de exclusión: Otras técnicas de circuncisión (Tara, Mogen clamp...) excluidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Termocauterio
En el método de termocauterio, se utilizó un dispositivo de termocauterio digital (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Turquía) con 6 configuraciones de temperatura diferentes. La circuncisión se realizó de la misma manera que la circuncisión quirúrgica. Solo se realizó intervención de corte y sangrado mediante el uso de un dispositivo de termocauterio. El corte se realizó realizando el ajuste de calor adecuado según la edad del niño y el grosor del glande. Se realizó control de hemorragia con termocauterio y luego se aseguró la integridad piel-mucosa con hilo reabsorbible 5/0
Otros nombres:
  • Experimental
Comparador activo: Sujeción de plástico
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Turquía) se utilizó en la técnica de abrazadera plástica. El tamaño de la abrazadera se eligió de acuerdo con el diámetro del pene del paciente. La abrazadera se insertó en el glande y luego la piel y la mucosa se estiraron al tamaño apropiado y se sujetaron. La piel y la mucosa se extirparon de la parte distal de la pinza con la ayuda de una lanceta. Después de la operación, la pinza se retiró al 4º día.
Otros nombres:
  • Comparador activo
  • Alisklámpara
Comparador falso: Circuncisión quirúrgica
En la circuncisión quirúrgica clásica, el prepucio se colgaba con la pinza. La piel exterior y en segundo lugar la mucosa se cortaron con tijeras. Tras la intervención de la hemorragia, se suturó la integridad cutáneo-mucosa con hilo reabsorbible 5/0. Se realizó vendaje médico.
Otros nombres:
  • comparador falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Mayo de 2014 y mayo de 2015 (circuncisión en un período de 1 año)
La diversidad de técnicas de circuncisión se debe a la búsqueda de una técnica más práctica, económica, segura y menos complicada. En este estudio, se investigaron retrospectivamente las complicaciones de las circuncisiones realizadas por cirujanos pediátricos especialistas mediante el uso de tres técnicas diferentes (termocauterio, alisklamp y circuncisión quirúrgica) en dos hospitales diferentes de Turquía.
Mayo de 2014 y mayo de 2015 (circuncisión en un período de 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procesamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Mayo de 2014 y mayo de 2015 (circuncisión en un período de 1 año)
El tiempo de procesamiento quirúrgico de los grupos se analizó retrospectivamente utilizando el sistema de registro hospitalario.
Mayo de 2014 y mayo de 2015 (circuncisión en un período de 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-KAEK-2. 2016/3:35

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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