- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03136224
Examen de las complicaciones a corto y largo plazo de las técnicas de termocauterio, pinzamiento plástico y circuncisión quirúrgica
Comparación de complicaciones a corto y largo plazo según la técnica de circuncisión aplicada durante la infancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo de acuerdo con las reglas de la declaración de Helsinki, con la aprobación del comité de ética local. Los pacientes varones que solicitaron la cirugía pediátrica del Hospital Estatal de Hakkari y del Hospital Estatal de Yüksekova entre mayo de 2014 y mayo de 2015 para la operación de circuncisión se analizaron retrospectivamente utilizando el sistema de registro del hospital. Los pacientes fueron evaluados en términos de grupos de edad, patologías acompañantes, técnicas de anestesia, duración de la cirugía, tasas de complicaciones y técnicas de circuncisión. Los datos obtenidos del estudio se transfirieron a un entorno informático y se evaluaron con la ayuda de Statistical Package for Social Sciences Version 19.0. Se utilizó la prueba de Chi-cuadrado para evaluar datos categóricos y la prueba U de Mann-Whitney para evaluar variables cuantitativas. La distribución de los datos se probó utilizando una de las pruebas de normalidad como la prueba de Shapiro-Wilk en el caso de la comparación del tiempo quirúrgico. La prueba de Kruskal Wallis se usó para pruebas no paramétricas en comparaciones de grupos cuando los datos no estaban distribuidos normalmente. La prueba de Dunn se utilizó como prueba post-hoc cuando se determinaron diferentes grupos. PAG
La circuncisión fue realizada por un cirujano pediátrico y un asistente profesional de la salud en condiciones estériles en el quirófano o sala de circuncisión.
El bloqueo del pene y la anestesia local por infiltración (bloqueo del anillo del pene, bloqueo del nervio dorsal del pene) se realizaron a todos los demás pacientes con bupivacaína y prilocaína. Como técnicas de circuncisión se utilizaron los métodos de cirugía abierta, termocauterio y pinza plástica (Alisklamp).
En la circuncisión quirúrgica clásica, el prepucio se colgaba con la pinza. La piel exterior y en segundo lugar la mucosa se cortaron con tijeras. Tras la intervención de la hemorragia, se aseguró la integridad piel-mucosa mediante el uso de sutura reabsorbible 5/0. Se realizó vendaje médico.
Se utilizó Alisklamp en la técnica de pinzas plásticas. El tamaño de la abrazadera se eligió de acuerdo con el diámetro del pene del paciente. La abrazadera se insertó en el glande y luego la piel y la mucosa se estiraron al tamaño apropiado y se sujetaron. La piel y la mucosa se extirparon de la parte distal de la pinza con la ayuda de una lanceta. Después de la operación, la pinza se retiró al 4º día.
En el método de termocauterio, se utilizó un dispositivo de termocauterio digital con 6 configuraciones de temperatura diferentes. La circuncisión se realizó de la misma manera que la circuncisión quirúrgica. Solo se realizó intervención de corte y sangrado mediante el uso de un dispositivo de termocauterio. El corte se realizó realizando el ajuste de calor adecuado según la edad del niño y el grosor del glande. El control de la hemorragia se realizó con termocauterio y luego se aseguró la integridad piel-mucosa con hilo reabsorbible 5/0.
Después de la circuncisión, se recomendó una piscina para sentarse tibia de rutina y un vendaje médico diario. Además, se recomendó a los pacientes con fimosis aplicar crema cicatrizante del epitelio. En el décimo día postoperatorio, todos los pacientes fueron reclutados para el control de rutina. Los pacientes con complicaciones fueron seguidos a largo plazo. Se trataron las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: circuncidado por termocauterio, Alisklamp y técnicas de circuncisión quirúrgica
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Criterios de exclusión: Otras técnicas de circuncisión (Tara, Mogen clamp...) excluidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Termocauterio
En el método de termocauterio, se utilizó un dispositivo de termocauterio digital (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medikal, Adana, Turquía) con 6 configuraciones de temperatura diferentes.
La circuncisión se realizó de la misma manera que la circuncisión quirúrgica.
Solo se realizó intervención de corte y sangrado mediante el uso de un dispositivo de termocauterio.
El corte se realizó realizando el ajuste de calor adecuado según la edad del niño y el grosor del glande.
Se realizó control de hemorragia con termocauterio y luego se aseguró la integridad piel-mucosa con hilo reabsorbible 5/0
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Otros nombres:
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Comparador activo: Sujeción de plástico
Alisklamp (Alisklamp, Abagrup Health Services Ltd, Ankara, Turquía) se utilizó en la técnica de abrazadera plástica.
El tamaño de la abrazadera se eligió de acuerdo con el diámetro del pene del paciente.
La abrazadera se insertó en el glande y luego la piel y la mucosa se estiraron al tamaño apropiado y se sujetaron.
La piel y la mucosa se extirparon de la parte distal de la pinza con la ayuda de una lanceta.
Después de la operación, la pinza se retiró al 4º día.
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Otros nombres:
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Comparador falso: Circuncisión quirúrgica
En la circuncisión quirúrgica clásica, el prepucio se colgaba con la pinza.
La piel exterior y en segundo lugar la mucosa se cortaron con tijeras.
Tras la intervención de la hemorragia, se suturó la integridad cutáneo-mucosa con hilo reabsorbible 5/0.
Se realizó vendaje médico.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Mayo de 2014 y mayo de 2015 (circuncisión en un período de 1 año)
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La diversidad de técnicas de circuncisión se debe a la búsqueda de una técnica más práctica, económica, segura y menos complicada.
En este estudio, se investigaron retrospectivamente las complicaciones de las circuncisiones realizadas por cirujanos pediátricos especialistas mediante el uso de tres técnicas diferentes (termocauterio, alisklamp y circuncisión quirúrgica) en dos hospitales diferentes de Turquía.
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Mayo de 2014 y mayo de 2015 (circuncisión en un período de 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procesamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Mayo de 2014 y mayo de 2015 (circuncisión en un período de 1 año)
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El tiempo de procesamiento quirúrgico de los grupos se analizó retrospectivamente utilizando el sistema de registro hospitalario.
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Mayo de 2014 y mayo de 2015 (circuncisión en un período de 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-2. 2016/3:35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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