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座りっぱなしの行動を減らす:MSの併存疾患を管理する新たな機会?

2024年9月11日 更新者:University of Alberta

一般の人々と多発性硬化症 (MS) 患者に対する推奨される活動は、中程度の強度の活動、つまり、呼吸が激しくなり、汗をかくほどの強度の活動の促進に重点を置いています。 ほとんどの成人は、推奨される週あたり 150 分間の中強度の活動を達成できません。 推奨事項を満たす MS 患者はさらに少ないです。 MS 患者は歩行や疲労の問題を抱えていることが多いため、中程度の強度の活動が困難であることを理解するのは難しくありません。 私たちの研究では、一日中の活動に焦点を当てた新しいアプローチ、つまり、長時間座っていること(座りっぱなしの行動)を減らしながら、家の中で立ったり歩いたりするなどの軽い活動を促進するという方法の実現可能性をテストします。 このアプローチは、座りすぎの時間、特に長時間座り続けることが、肥満やコレステロール値などの健康リスク要因と関連していることを示す研究証拠によって裏付けられています。 MS患者に関する最近の研究では、長時間座っていることがこの人々にとって問題であることが確認されており、このアプローチの潜在的な重要性が強調されています。

この研究は、MS患者の座りっぱなしの行動を減らし、起きている時間を増やすように設計されたインターネットベースの介入の実現可能性をテストします。

調査の概要

詳細な説明

背景: 一般国民の座りがちな行動や「座りすぎ」の健康リスクは、メディアで広く注目されており、「快適な椅子は私たちをとても優しく殺している」とか「ただそこに座ってはいけない!」などの署名が付けられている。 座ることが新たな喫煙法であると主張する人もいます。 このメディアの注目は、過去 10 年間の座りっぱなしの行動に関する研究の急激な増加を反映しています [1-4]。 研究者らは、座りがちな行動とその健康リスクについて詳しく知ることが、多発性硬化症(MS)患者にとって特に重要である可能性があると考えている。 MS患者はMSでない人に比べて活動性が大幅に低く、歩行障害や疲労などの併存疾患を抱えているため、「典型的な」中強度から高強度の運動目標の達成が非常に困難になる可能性があります。 研究者らは、座りっぱなしの行動を減らし、日中の動きを増やすことに焦点を当てた、活動促進への新しいアプローチをテストする予定だ。 このアプローチはより実現可能であり、MS 患者のより持続可能な活動行動の変化につながる可能性があります。 この新しいアプローチの大きな強みは、よく動く MS 患者から、歩くのに助けが必要な患者、そしておそらく自宅でしか歩けない患者まで、幅広く適用できることです。 最終的に、効果があることが判明した場合、MS患者の大多数が、通常の中程度から激しい活動プログラムのみが推奨されている場合には逃していた可能性がある活動の恩恵を受けることができることを意味する可能性があります。

目的: このプロジェクトの目的は、MS 患者の座りっぱなし行動を減らし、歩行障害や疲労などの併存疾患を改善する座りっぱなし行動介入プログラムの実現可能性をテストすることです。

方法: MS 患者 40 名を地域社会 (主にアルバータ州 MS 協会との協力を通じてエドモントンから) および MS クリニック (アルバータ大学キャンパス) から募集します。 参加者は、16週間の介入と8週間の追跡調査を含む24週間研究に参加します。 介入には 8 週間の 2 つの段階が含まれます。 1) 座るステージを減らす - 長時間座るのを中断し、2) ステージを移動する - 座る代わりに軽い身体活動を行うことで、総座位時間を削減します。

ベースライン検査は、人口統計検査、人体測定検査、障害検査、機能検査で構成されます。 その後、参加者は活動量モニター (ActivPAL) を 7 日間装着するようにセットアップされます。 ActivPAL からの結果を含むすべての結果は、ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、およびフォローアップ (24 週目) の 3 つの時点で評価されます。 ただし、介入中期 (第 8 週) では、データは ActivPAL アクティビティ モニターからのみ収集されます。 参加者はログブックを使用して、起床時間、睡眠時間、モニターを装着しなかった時間を記録します。

介入: ベースライン テストが完了すると、介入の最初の 1 週間に Fitbit モニターが各参加者の腰に取り付けられ、参加者は通常毎日行っているアクティビティを行うように求められます。 この情報は、通常のアクティビティの動作を決定するために使用されます。 また、参加者は 16 週間の介入全体を通じて Fitbit を着用するよう求められます。 16 週間の介入を通じて参加者をガイドするプログラムマニュアルが参加者に提供されます。 プログラムマニュアルに加えて、参加者には社会認知理論から行動変容の一側面を強調したニュースレターが毎週(電子メールで)届き、Skype チャットも同様に行われます。

分析: 実現可能性の結果のほとんどは、募集 (例: 登録された参加者の数/アプローチされた参加者の数) と介入の順守に関連した記述的なものになります。 記述統計量 (平均値、SD) は、サンプルの特性を評価するために使用されます。 二元配置混合因子分散分析を使用して、2 つの主な座りがちな行動の結果 (座りっぱなしの中断の平均回数と 1 日あたりの座りっぱなしの平均時間) に主な効果 (時間、障害のレベル) および/または交互作用があるかどうかを判断します。 効果の大きさは、座りがちな行動と併存疾患の結果ごとに計算されます。 臨床的に有意義な変化ベンチマークが利用可能な場合、介入によって達成された変化が臨床的に有意義であるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G4
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 少なくとも1年間のMSの診断が確認された。
  • 拡張障害ステータススケール (EDSS) のスコアは 1 ~ 6.5 です。
  • 過去 6 か月間、疾患修飾薬とリハビリテーションの点で安定している。
  • 過去 3 か月以内に再発がないこと。
  • 身体的に活動的ではない状態。ゴディン・シェファード余暇身体活動アンケートによって活動性が不十分であると定義されています。
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、10メートル歩くことができる。

除外基準:

• MS 以外の神経学的問題がある、またはプログラムに参加するには医学的に不安定な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MS では座る時間を減らしましょう
MS の「座る時間を減らす」プログラムは、社会認知理論 (SCT) に基づいており、MS 患者が頻繁に座ることを中断することで「座る時間を減らし」、座っている時間を起きている時間に軽い運動に置き換えることで「もっと動く」ことを可能にする戦略で構成されています。 。
MS による「座る時間を減らす」介入の期間は合計 16 週間で、「座る時間を減らす」ステージと「移動を増やす」ステージの 2 つの段階で構成されます。 第 1 段階 (座る時間を減らします) では、参加者とのコーチング セッションを毎週実施し、30 分ごとに座っている時間を中断することに重点を置きます。 Facebook と Twitter も情報提供やコーチング セッションの補足に使用されます。 第 2 段階では、起きている時間を通じて頻繁に座る動作を軽い運動に置き換えることで、参加者がもっと動くように促すことに重点が置かれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの座りっぱなしの中断の数
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
ベースラインから介入後および追跡調査までの座りっぱなしの休憩回数の変化
ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
1日あたりの平均座り時間
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
ベースラインから介入後および追跡調査までの座りっぱなし時間の変化
ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が決定した疾患ステップ (PDDS)
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
PDDS は、患者が報告した障害レベルをベースラインから介入後およびフォローアップまで追跡するために使用されます。
ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
疲労重症度スケール (FSS)
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
FSS は、患者が報告した疲労レベルをベースラインから介入後およびフォローアップまで追跡するために使用されます。
ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
修正された疲労衝撃スケール
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
修正疲労影響スケールは、ベースラインから介入後およびフォローアップまで疲労の影響を追跡するために使用されます。
ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
記号桁モダリティテスト
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
シンボルデジットモダリティテストは、ベースラインから介入後およびフォローアップまでの認知状態を監視するために使用されます。
ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
病院の不安とうつ病のスケールは、ベースラインから介入後およびフォローアップまでうつ病のレベルを監視するために使用されます。
ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
短い形式のマギル疼痛アンケート
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
短い形式のマギル疼痛アンケートは、ベースラインから介入後およびフォローアップまでの痛みのレベルを監視するために使用されます。
ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
ピッツバーグの睡眠の質に関するアンケート
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
ピッツバーグ睡眠の質アンケートは、ベースラインから介入後およびフォローアップまで睡眠の質をモニタリングするために使用されます。
ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
ゴディン・シェパードの余暇の身体活動に関するアンケート
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
Godin-Shephard 余暇身体活動アンケートは、ベースラインから介入後およびフォローアップまでの自己申告の身体活動レベルを追跡するために使用されます。
ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
6分間の歩行テスト
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
6 分間の歩行テストは、ベースラインから介入後およびフォローアップまでの持久力を測定するために使用されます。
ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
10メートル歩行テスト
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
10 メートル歩行テストは、ベースラインから介入後およびフォローアップまでの歩行速度を評価するために使用されます。
ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーは、バランス、歩行速度、ベースラインから介入後およびフォローアップまでの機能を監視します。
ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
生活の質 (SF-36) アンケート
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)
生活の質 (SF-36) アンケートは、ベースラインから介入後およびフォローアップまで、患者が報告した生活の質をモニタリングするために使用されます。
ベースライン (0 週目)、介入後 (16 週目)、フォローアップ (24 週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:フォローアップ(24週目)
総参加者数のうち登録者数が近づいています
フォローアップ(24週目)
プログラムを修了した参加者の割合 [遵守]
時間枠:フォローアップ(24週目)
プログラムを完了した参加者の割合
フォローアップ(24週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Motl, PhD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者:Patricia Manns, PhD、University of Alberta
  • スタディディレクター:Saeideh Aminian, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月3日

一次修了 (実際)

2019年6月12日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の匿名化されたデータは、アラバマ大学バーミンガム校の共同研究代表者である Motl 博士と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

研究完了後、2019 年 4 月 30 日までにデータを共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

参加者のデータは、アラバマ大学バーミンガム校の共同主任であるモトル博士と共有する前に匿名化されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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