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减少久坐行为：管理 MS 合并症的新机会？

2024年9月11日 更新者：University of Alberta

针对普通人群和多发性硬化症 (MS) 患者的活动建议侧重于促进中等强度的活动——换句话说，活动强度足以呼吸困难和出汗。 大多数成年人没有达到建议的每周 150 分钟的中等强度活动。 符合建议的 MS 患者更少。 患有多发性硬化症的人经常有行走和疲劳的问题，因此不难理解中等强度的活动具有挑战性。 我们的研究将测试一种专注于全天活动的新方法的可行性——促进轻度活动，例如站立或在屋子里走来走去，同时减少久坐（久坐行为）。 这种方法得到研究证据的支持，研究证据表明久坐时间过长，尤其是久坐，与肥胖和胆固醇水平等健康风险因素有关。 最近对 MS 患者的研究证实，久坐是该人群的一个问题，并强调了这种方法的潜在重要性。

本研究测试了基于互联网的干预措施的可行性，该干预措施旨在减少 MS 患者的久坐行为并增加直立时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：久坐行为或“坐得太多”对普通人群的健康风险正在受到媒体的广泛关注，其副标题包括“舒适的椅子非常温和地杀死我们”或“不要只是坐在那里！” 其他人建议坐着吸烟！ 这种媒体关注反映了过去 10 年久坐行为研究的指数级增长 [1-4]。 研究人员认为，更多地了解久坐行为及其健康风险可能与多发性硬化症 (MS) 患者特别相关。 与没有 MS 的人相比，患有 MS 的人的活动量大大减少，并且有行走障碍和疲劳等合并症，这可能使实现“典型”中等强度到高强度运动目标变得非常困难。 研究人员将测试一种促进活动的新方法，该方法侧重于减少久坐行为并在白天多运动。 这种方法可能更可行，并导致 MS 患者更可持续的活动行为改变。 它的广泛适用性——适用于移动良好的 MS 患者，适用于需要帮助行走，也许只能在家行走的人——是这种新方法的主要优势。 最后，如果发现有效，这可能意味着大多数 MS 患者可以获得活动带来的好处，如果只推荐通常的中度到剧烈活动计划，他们可能会错过这些活动。

目的：本项目的目的是测试久坐行为干预计划在减少 MS 患者久坐行为和改善行走障碍和疲劳等合并症方面的可行性。

方法：将从社区（通过我们与阿尔伯塔 MS 协会的合作，大部分来自埃德蒙顿）和 MS 诊所（阿尔伯塔大学校园）招募 40 名 MS 患者。 参与者将参与该研究 24 周，包括 16 周的干预和 8 周的随访。 干预包括两个 8 周的阶段； 1) 少坐阶段 - 长时间坐着的中断，以及 2) 多动阶段 - 通过用轻微的身体活动代替坐着来减少总坐着时间。

基线测试将包括人口统计、人体测量、损伤和功能测试。 随后，参与者将佩戴活动监测器 (ActivPAL) 并佩戴 7 天。 所有结果，包括来自 ActivPAL 的结果，将在三个时间点进行评估：基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）。 但是，在中期干预（第 8 周）时，将仅从 ActivPAL 活动监视器收集数据。 参与者将使用日志记录他们的起床时间和睡眠时间以及他们未佩戴显示器的时间。

干预：基线测试完成后，在干预的第一周，每个参与者的腰部都会佩戴一个 Fitbit 监测器，参与者将被要求进行他们每天通常进行的活动。 此信息将用于确定通常的活动行为。 此外，参与者将被要求在整个 16 周的干预期间佩戴 Fitbit。 将向参与者提供一份计划手册，以在整个 16 周的干预期间为他们提供指导。 除了计划手册外，参与者还将（通过电子邮件）收到一份每周时事通讯，强调社会认知理论中行为改变的一个方面，并且还将进行 Skype 聊天。

分析：大多数可行性结果将是与招募相关的描述性的（例如，注册的参与者数量/接近的参与者数量）和对干预的依从性。 描述性统计（均值、SD）将用于表征样本。 将使用双向混合因素方差分析来确定是否存在主要（时间、残疾水平）和/或相互作用对两个主要久坐行为结果的影响 - 久坐中断的平均次数和每天平均久坐时间。 将计算每个久坐行为和合并症结果的影响大小。 在有临床意义的变化基准可用的情况下，我们将确定干预所实现的变化是否具有临床意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G4
        • University of Alberta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 确诊至少持续一年的 MS。
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分在 1 到 6.5 之间。
  • 在过去的 6 个月中，在疾病修饰药物和康复方面稳定。
  • 过去 3 个月内无复发。
  • 身体不活跃，根据 Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷定义为活动不足。
  • 能够在有或没有助行器的情况下步行 10 米。

排除标准：

• 除 MS 之外的其他神经系统问题或身体状况不稳定无法参与该计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：少坐 MS
少坐 MS 计划基于社会认知理论 (SCT)，包括使 MS 患者通过频繁打断坐姿来“少坐”以及通过在清醒时间用低强度活动代替坐姿来“多动”的策略.
行为的：少坐 MS
Sit Less with MS 干预总持续时间为 16 周，包括两个阶段：少坐和多动阶段。 在第一阶段（少坐），我们将每周与参与者进行辅导，重点是每 30 分钟打断他们的久坐时间。 Facebook 和 Twitter 也将用于提供信息和补充辅导课程。 在第二阶段，重点将放在鼓励参与者多动，在醒着的时候经常用低强度的活动代替坐着。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天久坐打扰的次数
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
从基线到干预后和后续行动的久坐休息次数的变化
基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
平均每天久坐时间
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
从基线到干预后和随访的久坐时间变化
基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者确定的疾病步骤 (PDDS)
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
PDDS 将用于跟踪患者报告的从基线到干预后和随访的损伤水平
基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
FSS 将用于跟踪患者报告的疲劳程度，从基线到干预后和随访
基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
改进的疲劳影响量表
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
修改后的疲劳影响量表将用于跟踪从基线到干预后和后续行动的疲劳影响
基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
符号数字模态测试
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
Symbol Digit Modality Test 将用于监测从基线到干预后和后续行动的认知状态
基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
医院焦虑抑郁量表
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
医院焦虑和抑郁量表将用于监测从基线到干预后和随访的抑郁水平
基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
简式 McGill 疼痛问卷
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
简式麦吉尔疼痛问卷将用于监测从基线到干预后和随访的疼痛水平
基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
匹兹堡睡眠质量问卷
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
匹兹堡睡眠质量问卷将用于监测从基线到干预后和随访的睡眠质量
基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
Godin-Shephard 休闲时间体力活动问卷
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷将用于跟踪自我报告的身体活动水平，从基线到干预后和后续行动
基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
6 分钟步行测试
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
6 分钟步行测试将用于测量从基线到干预后和后续行动的耐力
基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
10米步行测试
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
10 米步行测试将用于评估从基线到干预后和后续行动的步态速度
基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
短体能电池
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
从基线到干预后和后续行动，短期身体性能电池将监测平衡、步行速度和功能
基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
生活质量 (SF-36) 问卷
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）
生活质量 (SF-36) 问卷将用于监测患者报告的从基线到干预后和随访的生活质量
基线（第 0 周）、干预后（第 16 周）和随访（第 24 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间：随访（第 24 周）
参加人数占接洽总人数
随访（第 24 周）
完成计划的参与者比例 [坚持]
大体时间：随访（第 24 周）
完成课程的参与者比例
随访（第 24 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

合作者

Alberta Innovates Health Solutions

调查人员

  • 首席研究员：Robert Motl, PhD、University of Alabama at Birmingham
  • 首席研究员：Patricia Manns, PhD、University of Alberta
  • 研究主任：Saeideh Aminian, PhD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月3日

初级完成 (实际的)

2019年6月12日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月11日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RES0026185

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

参与者去识别化的数据可能会与我们的合作 PI Motl 博士和阿拉巴马大学伯明翰分校共享

IPD 共享时间框架

数据将在 2019 年 4 月 30 日完成研究后可供共享。

IPD 共享访问标准

在与我们的联合 PI，伯明翰阿拉巴马大学的 Motl 博士共享之前，参与者数据将被取消识别。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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