- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03136744
Redusere stillesittende atferd: En ny mulighet for å håndtere komorbiditet ved MS?
Aktivitetsanbefalinger for den generelle befolkningen og de med multippel sklerose (MS) fokuserer på å fremme aktivitet som har moderat intensitet – med andre ord, aktivitet som er intens nok til å puste tungt og svette. De fleste voksne oppnår ikke de anbefalte 150 minuttene med moderat intensitet per uke. Enda færre personer med MS oppfyller anbefalingene. De med MS har ofte problemer med å gå og tretthet, derfor er det ikke vanskelig å forstå at moderat intensitetsaktivitet er utfordrende. Vår studie vil teste gjennomførbarheten av en ny tilnærming med fokus på aktivitet over hele dagen - fremme lett aktivitet som å stå eller gå rundt i huset samtidig som man reduserer langvarig sittestilling (sittende atferd). Denne tilnærmingen støttes av forskningsbevis som viser at for mye stillesittende tid, spesielt langvarige sitteanfall, er assosiert med helserisikofaktorer som fedme og kolesterolnivå. Nylig arbeid med personer med MS bekrefter at langvarig sittestilling er et problem for denne populasjonen og understreker den potensielle viktigheten av denne tilnærmingen.
Denne studien tester gjennomførbarheten av en internettbasert intervensjon designet for å redusere stillesittende atferd og øke oppreist tid hos personer med MS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Helserisikoen ved stillesittende atferd eller å "sitte for mye" for den generelle befolkningen får bred medieoppmerksomhet, med tekster som inkluderer "behagelige stoler dreper oss veldig mykt" eller "ikke bare sitt der!" Andre har antydet at det å sitte er den nye røykingen! Denne medieoppmerksomheten reflekterer den eksponentielle veksten av forskning på stillesittende atferd de siste 10 årene [1-4]. Etterforskerne mener at det å lære mer om stillesittende atferd og dens helserisiko kan være spesielt relevant for de med multippel sklerose (MS). Personer med MS er betydelig mindre aktive enn personer uten MS og har komorbiditeter som gangvansker og tretthet som kan gjøre det svært vanskelig å nå de "typiske" treningsmålene med moderat til kraftig intensitet. Etterforskerne skal teste en ny tilnærming til aktivitetsfremmende tiltak som fokuserer på å redusere stillesittende atferd og bevege seg mer i løpet av dagen. Denne tilnærmingen vil sannsynligvis være mer gjennomførbar og føre til mer bærekraftig endring av aktivitetsatferd hos personer med MS. Det er bred anvendelighet - for personer med MS som beveger seg godt, for de som trenger hjelp til å gå, og kanskje bare gå hjemme - er en stor styrke ved denne nye tilnærmingen. Til slutt, hvis det blir funnet å være effektivt, kan det bety at et stort flertall av de med MS kan få fordelene ved aktivitet som de kan gå glipp av hvis bare det vanlige moderate til kraftige aktivitetsprogrammet anbefales.
Formål: Formålet med dette prosjektet er å teste gjennomførbarheten av et stillesittende atferdsintervensjonsprogram for å redusere stillesittende atferd og forbedre komorbiditeter som gangvansker og tretthet hos personer med MS.
Metoder: Førti personer med MS vil bli rekruttert fra samfunnet (de fleste fra Edmonton gjennom vårt samarbeid med MS Society of Alberta) og MS Clinic (University of Alberta Campus). Deltakerne vil være involvert i studien i 24 uker, inkludert en 16-ukers intervensjon og en 8-ukers oppfølging. Intervensjonen inkluderer to 8-ukers stadier; 1) Sitt Mindre Stage- Avbrudd i langvarig sittestilling, og 2) Beveg deg Mer Stage-Reduksjon i total sittetid ved å erstatte sittende med lette fysiske aktiviteter.
Baseline-testing vil bestå av demografisk, antropometrisk, svekkelses- og funksjonstesting. Deretter vil deltakerne bli satt opp med en aktivitetsmonitor (ActivPAL) til å ha på seg i 7 dager. Alle utfall, inkludert de fra ActivPAL, vil bli vurdert ved tre tidspunkter: Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 16) og Oppfølging (Uke 24). Midt i intervensjonen (uke 8) vil imidlertid data kun samles inn fra ActivPAL-aktivitetsmonitoren. En loggbok vil bli brukt av deltakerne til å registrere våkentid og søvntid og tider da de ikke hadde på seg monitoren.
Intervensjon: Når baseline-testingen er fullført, vil en Fitbit-monitor festes til hver deltakers midje i den første uken av intervensjonen, og deltakerne vil bli bedt om å gjøre de aktivitetene de vanligvis gjør hver dag. Denne informasjonen vil bli brukt til å bestemme vanlig aktivitetsatferd. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke Fitbit gjennom hele 16 uker av intervensjonen. En programhåndbok vil bli gitt til deltakerne for å veilede dem gjennom de 16 ukene intervensjonen varer. I tillegg til programmanualen vil deltakerne motta (via e-post) et ukentlig nyhetsbrev som legger vekt på et aspekt ved atferdsendring fra sosial kognitiv teori, og Skype-chatter vil også bli gjennomført.
Analyse: De fleste av gjennomførbarhetsresultatene vil være beskrivende knyttet til rekruttering (f.eks. antall påmeldte deltakere/antall deltakere henvendt seg) og etterlevelse av intervensjonen. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD) vil bli brukt for å karakterisere utvalget. En toveis blandet faktor ANOVA vil bli brukt for å bestemme om det er hovedeffekter (tid, nivå av funksjonshemming) og/eller interaksjonseffekter for to primære stillesittende atferdsutfall - gjennomsnittlig antall stillesittende avbrudd, og gjennomsnittlig stillesittende tid per dag. Effektstørrelser vil bli beregnet for hver av den stillesittende atferden og komorbiditetsutfallene. Der klinisk meningsfulle endringsbenchmarks er tilgjengelige, vil vi avgjøre om endringer oppnådd fra intervensjonen var klinisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- bekreftet MS-diagnose av minst ett års varighet.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) skårer mellom 1 og 6,5.
- stabil når det gjelder sykdomsmodifiserende legemidler og rehabilitering de siste 6 månedene.
- tilbakefallsfrie de siste 3 månedene.
- fysisk inaktiv, definert som utilstrekkelig aktiv av Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire.
- kunne gå med eller uten ganghjelp i 10 meter.
Ekskluderingskriterier:
• andre nevrologiske problemer i tillegg til MS eller medisinsk ustabile for å delta i programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sitt mindre med MS
Sit Less with MS-programmet er basert på sosial kognitiv teori (SCT) og består av strategier som vil gjøre personer med MS i stand til å "sitte mindre" ved å avbryte sittingen ofte og "bevege seg mer" ved å erstatte sittende med lett intensitetsaktivitet i våkne timer .
|
Intervensjonen Sit Less med MS har en total varighet på 16 uker og består av to stadier: sitte mindre og bevege deg flere stadier.
Under den første fasen (sitt mindre) vil vi gjennomføre coaching-økter med deltakere hver uke og fokus vil være på å avbryte sittetiden deres hvert 30. minutt.
Facebook og Twitter vil også bli brukt til å gi informasjon og supplere coaching økter.
I løpet av den andre fasen vil fokus være på å oppmuntre deltakerne til å bevege seg mer ved å erstatte sittende med lett intensitetsaktiviteter ofte gjennom våkne timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall stillesittende avbrudd per dag
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
Endring i antall stillesittende pauser fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
|
Gjennomsnittlig stillesittende tid per dag
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
Endring i stillesittende tid fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
PDDS vil bli brukt til å spore pasientrapportert svekkelsesnivå fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
FSS vil bli brukt til å spore pasientrapportert tretthetsnivå fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
Modified Fatigue Impact Scale vil bli brukt til å spore virkningen av fatigue fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
|
Symbol Digit Modality Test
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
Symbol Digit Modality Test vil bli brukt til å overvåke kognitiv status fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale vil bli brukt til å overvåke nivået av depresjon fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
The Short Form McGill Pain Questionnaire vil bli brukt til å overvåke smertenivået fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
|
Pittsburgh spørreskjema om søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire vil bli brukt til å overvåke søvnkvaliteten fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
|
Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire vil bli brukt til å spore selvrapportert fysisk aktivitetsnivå fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
Den 6-minutters gangtesten vil bli brukt til å måle utholdenhet fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
|
10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
10-meters gangtesten vil bli brukt til å vurdere ganghastigheten fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet vil overvåke balanse, ganghastighet og funksjon fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
|
Livskvalitet (SF-36) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
The Quality of Life (SF-36) Questionnaire vil bli brukt til å overvåke pasientrapportert livskvalitet fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Oppfølging (uke 24)
|
Antall deltakere påmeldt av totalt antall nærmet seg
|
Oppfølging (uke 24)
|
|
Andel deltakere som fullførte programmet [Adherence]
Tidsramme: Oppfølging (uke 24)
|
Andel deltakere som fullførte programmet
|
Oppfølging (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
- Studieleder: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW, Winkler EA, Owen N. Sedentary time and cardio-metabolic biomarkers in US adults: NHANES 2003-06. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):590-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq451. Epub 2011 Jan 11.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- van der Ploeg HP, Chey T, Korda RJ, Banks E, Bauman A. Sitting time and all-cause mortality risk in 222 497 Australian adults. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):494-500. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2174.
- Mehrabani G, Aminian S, Norton S, Motl RW, Manns PJ. Preliminary efficacy of the "SitLess with MS" intervention for changing sedentary behaviour, symptoms, and physical performance in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2022 Oct;44(21):6374-6381. doi: 10.1080/09638288.2021.1966520. Epub 2021 Aug 25.
- Aminian S, Motl RW, Rowley J, Manns PJ. Management of multiple sclerosis symptoms through reductions in sedentary behaviour: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Apr 1;9(4):e026622. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026622.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RES0026185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Sitt mindre med MS
-
Vanderbilt UniversityFullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Fysisk aktivitet | Stillesittende atferdForente stater
-
Vanderbilt UniversityAvsluttetFysisk aktivitet | Type 2 diabetes | Stillesittende atferd | Stillesittende tidForente stater
-
Vanderbilt UniversityFullførtFysisk aktivitet | Type 2 diabetes | Stillesittende atferdForente stater
-
University of AlbertaRoyal Alexandra HospitalSuspendert
-
Cairo UniversityFullført
-
University of Vic - Central University of CataloniaUniversity of Leeds; University of the Basque Country (UPV/EHU); The University... og andre samarbeidspartnereFullførtLivskvalitet | Stillesittende livsstil | Intervensjonsstudie | ArbeidsplassSpania
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtFunksjonell kapasitet | Ledd hypermobilitet | Postural kontroll | Femoral anteversjon | Rotasjonsfeil i underekstremiteten | Muskelstyrke i nedre ekstremiteter | Funksjonsskala for nedre ekstremitetTyrkia