Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere stillesittende atferd: En ny mulighet for å håndtere komorbiditet ved MS?

11. september 2024 oppdatert av: University of Alberta

Aktivitetsanbefalinger for den generelle befolkningen og de med multippel sklerose (MS) fokuserer på å fremme aktivitet som har moderat intensitet – med andre ord, aktivitet som er intens nok til å puste tungt og svette. De fleste voksne oppnår ikke de anbefalte 150 minuttene med moderat intensitet per uke. Enda færre personer med MS oppfyller anbefalingene. De med MS har ofte problemer med å gå og tretthet, derfor er det ikke vanskelig å forstå at moderat intensitetsaktivitet er utfordrende. Vår studie vil teste gjennomførbarheten av en ny tilnærming med fokus på aktivitet over hele dagen - fremme lett aktivitet som å stå eller gå rundt i huset samtidig som man reduserer langvarig sittestilling (sittende atferd). Denne tilnærmingen støttes av forskningsbevis som viser at for mye stillesittende tid, spesielt langvarige sitteanfall, er assosiert med helserisikofaktorer som fedme og kolesterolnivå. Nylig arbeid med personer med MS bekrefter at langvarig sittestilling er et problem for denne populasjonen og understreker den potensielle viktigheten av denne tilnærmingen.

Denne studien tester gjennomførbarheten av en internettbasert intervensjon designet for å redusere stillesittende atferd og øke oppreist tid hos personer med MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Helserisikoen ved stillesittende atferd eller å "sitte for mye" for den generelle befolkningen får bred medieoppmerksomhet, med tekster som inkluderer "behagelige stoler dreper oss veldig mykt" eller "ikke bare sitt der!" Andre har antydet at det å sitte er den nye røykingen! Denne medieoppmerksomheten reflekterer den eksponentielle veksten av forskning på stillesittende atferd de siste 10 årene [1-4]. Etterforskerne mener at det å lære mer om stillesittende atferd og dens helserisiko kan være spesielt relevant for de med multippel sklerose (MS). Personer med MS er betydelig mindre aktive enn personer uten MS og har komorbiditeter som gangvansker og tretthet som kan gjøre det svært vanskelig å nå de "typiske" treningsmålene med moderat til kraftig intensitet. Etterforskerne skal teste en ny tilnærming til aktivitetsfremmende tiltak som fokuserer på å redusere stillesittende atferd og bevege seg mer i løpet av dagen. Denne tilnærmingen vil sannsynligvis være mer gjennomførbar og føre til mer bærekraftig endring av aktivitetsatferd hos personer med MS. Det er bred anvendelighet - for personer med MS som beveger seg godt, for de som trenger hjelp til å gå, og kanskje bare gå hjemme - er en stor styrke ved denne nye tilnærmingen. Til slutt, hvis det blir funnet å være effektivt, kan det bety at et stort flertall av de med MS kan få fordelene ved aktivitet som de kan gå glipp av hvis bare det vanlige moderate til kraftige aktivitetsprogrammet anbefales.

Formål: Formålet med dette prosjektet er å teste gjennomførbarheten av et stillesittende atferdsintervensjonsprogram for å redusere stillesittende atferd og forbedre komorbiditeter som gangvansker og tretthet hos personer med MS.

Metoder: Førti personer med MS vil bli rekruttert fra samfunnet (de fleste fra Edmonton gjennom vårt samarbeid med MS Society of Alberta) og MS Clinic (University of Alberta Campus). Deltakerne vil være involvert i studien i 24 uker, inkludert en 16-ukers intervensjon og en 8-ukers oppfølging. Intervensjonen inkluderer to 8-ukers stadier; 1) Sitt Mindre Stage- Avbrudd i langvarig sittestilling, og 2) Beveg deg Mer Stage-Reduksjon i total sittetid ved å erstatte sittende med lette fysiske aktiviteter.

Baseline-testing vil bestå av demografisk, antropometrisk, svekkelses- og funksjonstesting. Deretter vil deltakerne bli satt opp med en aktivitetsmonitor (ActivPAL) til å ha på seg i 7 dager. Alle utfall, inkludert de fra ActivPAL, vil bli vurdert ved tre tidspunkter: Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 16) og Oppfølging (Uke 24). Midt i intervensjonen (uke 8) vil imidlertid data kun samles inn fra ActivPAL-aktivitetsmonitoren. En loggbok vil bli brukt av deltakerne til å registrere våkentid og søvntid og tider da de ikke hadde på seg monitoren.

Intervensjon: Når baseline-testingen er fullført, vil en Fitbit-monitor festes til hver deltakers midje i den første uken av intervensjonen, og deltakerne vil bli bedt om å gjøre de aktivitetene de vanligvis gjør hver dag. Denne informasjonen vil bli brukt til å bestemme vanlig aktivitetsatferd. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke Fitbit gjennom hele 16 uker av intervensjonen. En programhåndbok vil bli gitt til deltakerne for å veilede dem gjennom de 16 ukene intervensjonen varer. I tillegg til programmanualen vil deltakerne motta (via e-post) et ukentlig nyhetsbrev som legger vekt på et aspekt ved atferdsendring fra sosial kognitiv teori, og Skype-chatter vil også bli gjennomført.

Analyse: De fleste av gjennomførbarhetsresultatene vil være beskrivende knyttet til rekruttering (f.eks. antall påmeldte deltakere/antall deltakere henvendt seg) og etterlevelse av intervensjonen. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD) vil bli brukt for å karakterisere utvalget. En toveis blandet faktor ANOVA vil bli brukt for å bestemme om det er hovedeffekter (tid, nivå av funksjonshemming) og/eller interaksjonseffekter for to primære stillesittende atferdsutfall - gjennomsnittlig antall stillesittende avbrudd, og gjennomsnittlig stillesittende tid per dag. Effektstørrelser vil bli beregnet for hver av den stillesittende atferden og komorbiditetsutfallene. Der klinisk meningsfulle endringsbenchmarks er tilgjengelige, vil vi avgjøre om endringer oppnådd fra intervensjonen var klinisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • bekreftet MS-diagnose av minst ett års varighet.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) skårer mellom 1 og 6,5.
  • stabil når det gjelder sykdomsmodifiserende legemidler og rehabilitering de siste 6 månedene.
  • tilbakefallsfrie de siste 3 månedene.
  • fysisk inaktiv, definert som utilstrekkelig aktiv av Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire.
  • kunne gå med eller uten ganghjelp i 10 meter.

Ekskluderingskriterier:

• andre nevrologiske problemer i tillegg til MS eller medisinsk ustabile for å delta i programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitt mindre med MS
Sit Less with MS-programmet er basert på sosial kognitiv teori (SCT) og består av strategier som vil gjøre personer med MS i stand til å "sitte mindre" ved å avbryte sittingen ofte og "bevege seg mer" ved å erstatte sittende med lett intensitetsaktivitet i våkne timer .
Intervensjonen Sit Less med MS har en total varighet på 16 uker og består av to stadier: sitte mindre og bevege deg flere stadier. Under den første fasen (sitt mindre) vil vi gjennomføre coaching-økter med deltakere hver uke og fokus vil være på å avbryte sittetiden deres hvert 30. minutt. Facebook og Twitter vil også bli brukt til å gi informasjon og supplere coaching økter. I løpet av den andre fasen vil fokus være på å oppmuntre deltakerne til å bevege seg mer ved å erstatte sittende med lett intensitetsaktiviteter ofte gjennom våkne timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall stillesittende avbrudd per dag
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Endring i antall stillesittende pauser fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Gjennomsnittlig stillesittende tid per dag
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Endring i stillesittende tid fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
PDDS vil bli brukt til å spore pasientrapportert svekkelsesnivå fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
FSS vil bli brukt til å spore pasientrapportert tretthetsnivå fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Modified Fatigue Impact Scale vil bli brukt til å spore virkningen av fatigue fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Symbol Digit Modality Test
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Symbol Digit Modality Test vil bli brukt til å overvåke kognitiv status fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Hospital Anxiety and Depression Scale vil bli brukt til å overvåke nivået av depresjon fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
The Short Form McGill Pain Questionnaire vil bli brukt til å overvåke smertenivået fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Pittsburgh spørreskjema om søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire vil bli brukt til å overvåke søvnkvaliteten fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire vil bli brukt til å spore selvrapportert fysisk aktivitetsnivå fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Den 6-minutters gangtesten vil bli brukt til å måle utholdenhet fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
10-meters gangtesten vil bli brukt til å vurdere ganghastigheten fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Det korte fysiske ytelsesbatteriet vil overvåke balanse, ganghastighet og funksjon fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
Livskvalitet (SF-36) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)
The Quality of Life (SF-36) Questionnaire vil bli brukt til å overvåke pasientrapportert livskvalitet fra baseline til post-intervensjon og oppfølging
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 16) og oppfølging (uke 24)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Oppfølging (uke 24)
Antall deltakere påmeldt av totalt antall nærmet seg
Oppfølging (uke 24)
Andel deltakere som fullførte programmet [Adherence]
Tidsramme: Oppfølging (uke 24)
Andel deltakere som fullførte programmet
Oppfølging (uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
  • Studieleder: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakeres avidentifiserte data kan deles med vår co-PI, Dr. Motl, med University of Alabama i Birmingham

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for deling etter at studien er fullført innen 30. april 2019.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deltakerdata vil bli avidentifisert før de deles med vår co-PI, Dr. Motl med University of Alabama i Birmingham.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Sitt mindre med MS

Abonnere