- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03136744
Ograniczenie siedzącego trybu życia: nowa szansa na radzenie sobie z chorobami współistniejącymi w SM?
Zalecenia dotyczące aktywności dla populacji ogólnej i osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) koncentrują się na promowaniu aktywności o umiarkowanej intensywności – innymi słowy, aktywności na tyle intensywnej, aby ciężko oddychać i pocić się. Większość dorosłych nie osiąga zalecanych 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Jeszcze mniej osób z SM spełnia zalecenia. Osoby ze stwardnieniem rozsianym często mają problemy z chodzeniem i zmęczeniem, dlatego nietrudno zrozumieć, że aktywność o umiarkowanej intensywności jest wyzwaniem. Nasze badanie przetestuje wykonalność nowego podejścia skupiającego się na aktywności przez cały dzień - promowanie lekkiej aktywności, takiej jak stanie lub chodzenie po domu, przy jednoczesnym ograniczeniu długotrwałego siedzenia (zachowania siedzące). Podejście to jest poparte dowodami z badań wykazującymi, że zbyt długi czas siedzący, zwłaszcza długotrwałe napady siedzenia, wiąże się z czynnikami ryzyka dla zdrowia, takimi jak otyłość i poziom cholesterolu. Niedawna praca z osobami z SM potwierdza, że długotrwałe siedzenie jest problemem dla tej populacji i podkreśla potencjalne znaczenie takiego podejścia.
To badanie sprawdza wykonalność interwencji internetowej mającej na celu zmniejszenie siedzącego trybu życia i wydłużenie czasu przebywania w pozycji pionowej u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Zagrożenia dla zdrowia wynikające z siedzącego trybu życia lub „zbyt długiego siedzenia” dla ogółu populacji są przedmiotem powszechnej uwagi mediów, a tytuły obejmują „wygodne krzesła zabijają nas bardzo delikatnie” lub „nie siedź tak po prostu!” Inni sugerowali, że siedzenie to nowe palenie! To zainteresowanie mediów odzwierciedla wykładniczy wzrost badań nad zachowaniami siedzącymi w ciągu ostatnich 10 lat [1-4]. Badacze uważają, że pogłębienie wiedzy na temat siedzącego trybu życia i związanych z nim zagrożeń dla zdrowia może być szczególnie istotne dla osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Osoby ze stwardnieniem rozsianym są znacznie mniej aktywne niż osoby bez stwardnienia rozsianego i mają współistniejące choroby, takie jak trudności z chodzeniem i zmęczenie, które mogą bardzo utrudniać osiągnięcie „typowych” celów ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności. Badacze przetestują nowe podejście do promowania aktywności, które koncentruje się na ograniczeniu siedzącego trybu życia i większej ilości ruchu w ciągu dnia. Takie podejście prawdopodobnie będzie bardziej wykonalne i doprowadzi do bardziej zrównoważonej zmiany zachowań związanych z aktywnością u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jego szerokie zastosowanie – dla osób ze stwardnieniem rozsianym, które dobrze się poruszają, dla tych, którzy potrzebują pomocy w chodzeniu, a być może tylko w domu – jest główną zaletą tego nowego podejścia. W ostatecznym rozrachunku, jeśli okaże się to skuteczne, może to oznaczać, że znaczna większość osób ze stwardnieniem rozsianym może odnieść korzyści z aktywności, których mogą im brakować, jeśli zalecany jest tylko zwykły program aktywności umiarkowanej do intensywnej.
Cel: Celem tego projektu jest przetestowanie wykonalności programu interwencji związanego z siedzącym trybem życia w celu ograniczenia siedzącego trybu życia i poprawy współistniejących chorób, takich jak niepełnosprawność w chodzeniu i zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Metody: Czterdzieści osób ze stwardnieniem rozsianym zostanie zrekrutowanych ze społeczności (głównie z Edmonton dzięki naszej współpracy z MS Society of Alberta) i Kliniki SM (University of Alberta Campus). Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 24 tygodnie, w tym 16-tygodniową interwencję i 8-tygodniową obserwację. Interwencja obejmuje dwa 8-tygodniowe etapy; 1) Siedź mniej na scenie - Przerwy w dłuższym siedzeniu i 2) Więcej ruchu na scenie - Skrócenie całkowitego czasu siedzenia poprzez zastąpienie siedzenia lekką aktywnością fizyczną.
Testy bazowe będą składać się z testów demograficznych, antropometrycznych, testów pod kątem utraty wartości i testów funkcjonalnych. Następnie uczestnicy otrzymają monitor aktywności (ActivPAL) do noszenia przez 7 dni. Wszystkie wyniki, w tym te z ActivPAL, zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 0), post-interwencja (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24). Jednak w połowie interwencji (tydzień 8) dane będą zbierane tylko z monitora aktywności ActivPAL. Dziennik będzie używany przez uczestników do zapisywania czasu pobudki i snu oraz czasu, kiedy nie nosili monitora.
Interwencja: Po zakończeniu testów wyjściowych, w pierwszym tygodniu interwencji monitor Fitbit zostanie przymocowany do talii każdego uczestnika, a uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie czynności, które normalnie wykonują każdego dnia. Informacje te zostaną wykorzystane do określenia typowych zachowań związanych z aktywnością. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Fitbit przez całe 16 tygodni interwencji. Uczestnikom zostanie dostarczony podręcznik programu, który poprowadzi ich przez 16 tygodni interwencji. Oprócz podręcznika programu uczestnicy otrzymają (pocztą elektroniczną) cotygodniowy biuletyn, który podkreśla aspekt zmiany zachowania z teorii poznawczo-społecznej, a także będą prowadzone czaty Skype.
Analiza: Większość wyników wykonalności będzie miała charakter opisowy i będzie odnosić się do rekrutacji (np. liczba zapisanych uczestników/liczba uczestników, do których się zwrócono) i przestrzegania interwencji. Do scharakteryzowania próbki zostaną wykorzystane statystyki opisowe (średnia, SD). Dwukierunkowa mieszana ANOVA czynnika zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieją efekty główne (czas, stopień niepełnosprawności) i/lub interakcje dla dwóch podstawowych wyników zachowania siedzącego – średniej liczby przerw w siedzeniu i średniego czasu spędzanego w pozycji siedzącej w ciągu dnia. Wielkości efektów zostaną obliczone dla każdego siedzącego trybu życia i wyników współzachorowalności. Tam, gdzie dostępne są wzorce zmian znaczących klinicznie, ustalimy, czy zmiany osiągnięte w wyniku interwencji były istotne klinicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego trwające co najmniej rok.
- Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) daje wyniki od 1 do 6,5.
- stabilny pod względem leków modyfikujących przebieg choroby i rehabilitacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- bez nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- nieaktywni fizycznie, definiowani jako niewystarczająco aktywni według Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym.
- jest w stanie przejść z lub bez pomocy chodzenia przez 10 metrów.
Kryteria wyłączenia:
• inne problemy neurologiczne oprócz stwardnienia rozsianego lub medycznie niestabilne, aby zaangażować się w program.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siedź mniej ze stwardnieniem rozsianym
Program Sit Less with MS jest oparty na społecznej teorii poznawczej (SCT) i składa się ze strategii, które umożliwią osobom z SM „siedzenie mniej” poprzez częste przerywanie siedzenia i „więcej ruchu” poprzez zastąpienie siedzenia aktywnością o małej intensywności w godzinach czuwania .
|
Siedź Mniej z interwencją MS ma całkowity czas trwania 16 tygodni i składa się z dwóch etapów: mniej siedzenia i więcej ruchu.
Podczas pierwszego etapu (sit less) będziemy co tydzień przeprowadzać sesje coachingowe z uczestnikami, skupiając się na przerywaniu ich czasu siedzenia co 30 minut.
Facebook i Twitter będą również wykorzystywane do dostarczania informacji i uzupełniania sesji coachingowych.
Podczas drugiego etapu nacisk zostanie położony na zachęcenie uczestników do częstszego poruszania się poprzez zastąpienie siedzenia zajęciami o małej intensywności często w godzinach czuwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przerw w pracy siedzącej dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
Zmiana liczby przerw na siedzący tryb życia od wartości początkowej do okresu pointerwencji i obserwacji
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
|
Średni czas siedzenia dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
Zmiana czasu siedzącego od punktu początkowego do okresu po interwencji i obserwacji
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
PDDS będzie używany do śledzenia zgłaszanego przez pacjentów poziomu upośledzenia od wartości początkowej do okresu po interwencji i obserwacji
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
FSS będzie używany do śledzenia zgłaszanego przez pacjentów poziomu zmęczenia od wartości początkowej do okresu po interwencji i obserwacji
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia zostanie wykorzystana do śledzenia wpływu zmęczenia od stanu początkowego do okresu po interwencji i obserwacji
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
|
Test modalności cyfr symboli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
Test Modalności Symboli Cyfrowych zostanie wykorzystany do monitorowania stanu poznawczego od punktu początkowego do okresu po interwencji i obserwacji
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji zostanie wykorzystana do monitorowania poziomu depresji od wartości wyjściowej do okresu pointerwencji i obserwacji
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
|
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
Krótki kwestionariusz McGill Pain będzie używany do monitorowania poziomu bólu od początku do okresu po interwencji i obserwacji
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
|
Kwestionariusz Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
Kwestionariusz Jakości Snu Pittsburgh będzie używany do monitorowania jakości snu od wartości początkowej do okresu po interwencji i obserwacji
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym zostanie wykorzystany do śledzenia poziomu aktywności fizycznej zgłaszanej przez samych siebie od wartości początkowej do okresu po interwencji i obserwacji
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
6-minutowy test marszu zostanie wykorzystany do pomiaru wytrzymałości od punktu początkowego do okresu po interwencji i obserwacji
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
10-metrowy test marszu zostanie wykorzystany do oceny prędkości chodu od linii podstawowej do okresu po interwencji i obserwacji
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej będzie monitorować równowagę, prędkość chodu i funkcje od punktu początkowego do okresu po interwencji i obserwacji
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
Kwestionariusz Jakości Życia (SF-36) będzie używany do monitorowania jakości życia zgłaszanej przez pacjentów od punktu początkowego do okresu po interwencji i obserwacji
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 24)
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z łącznej liczby zgłoszonych
|
Kontynuacja (tydzień 24)
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli program [Adherencja]
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 24)
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli program
|
Kontynuacja (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
- Dyrektor Studium: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW, Winkler EA, Owen N. Sedentary time and cardio-metabolic biomarkers in US adults: NHANES 2003-06. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):590-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq451. Epub 2011 Jan 11.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- van der Ploeg HP, Chey T, Korda RJ, Banks E, Bauman A. Sitting time and all-cause mortality risk in 222 497 Australian adults. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):494-500. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2174.
- Mehrabani G, Aminian S, Norton S, Motl RW, Manns PJ. Preliminary efficacy of the "SitLess with MS" intervention for changing sedentary behaviour, symptoms, and physical performance in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2022 Oct;44(21):6374-6381. doi: 10.1080/09638288.2021.1966520. Epub 2021 Aug 25.
- Aminian S, Motl RW, Rowley J, Manns PJ. Management of multiple sclerosis symptoms through reductions in sedentary behaviour: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Apr 1;9(4):e026622. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026622.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES0026185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone