Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie siedzącego trybu życia: nowa szansa na radzenie sobie z chorobami współistniejącymi w SM?

11 września 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Zalecenia dotyczące aktywności dla populacji ogólnej i osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) koncentrują się na promowaniu aktywności o umiarkowanej intensywności – innymi słowy, aktywności na tyle intensywnej, aby ciężko oddychać i pocić się. Większość dorosłych nie osiąga zalecanych 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Jeszcze mniej osób z SM spełnia zalecenia. Osoby ze stwardnieniem rozsianym często mają problemy z chodzeniem i zmęczeniem, dlatego nietrudno zrozumieć, że aktywność o umiarkowanej intensywności jest wyzwaniem. Nasze badanie przetestuje wykonalność nowego podejścia skupiającego się na aktywności przez cały dzień - promowanie lekkiej aktywności, takiej jak stanie lub chodzenie po domu, przy jednoczesnym ograniczeniu długotrwałego siedzenia (zachowania siedzące). Podejście to jest poparte dowodami z badań wykazującymi, że zbyt długi czas siedzący, zwłaszcza długotrwałe napady siedzenia, wiąże się z czynnikami ryzyka dla zdrowia, takimi jak otyłość i poziom cholesterolu. Niedawna praca z osobami z SM potwierdza, że ​​długotrwałe siedzenie jest problemem dla tej populacji i podkreśla potencjalne znaczenie takiego podejścia.

To badanie sprawdza wykonalność interwencji internetowej mającej na celu zmniejszenie siedzącego trybu życia i wydłużenie czasu przebywania w pozycji pionowej u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło: Zagrożenia dla zdrowia wynikające z siedzącego trybu życia lub „zbyt długiego siedzenia” dla ogółu populacji są przedmiotem powszechnej uwagi mediów, a tytuły obejmują „wygodne krzesła zabijają nas bardzo delikatnie” lub „nie siedź tak po prostu!” Inni sugerowali, że siedzenie to nowe palenie! To zainteresowanie mediów odzwierciedla wykładniczy wzrost badań nad zachowaniami siedzącymi w ciągu ostatnich 10 lat [1-4]. Badacze uważają, że pogłębienie wiedzy na temat siedzącego trybu życia i związanych z nim zagrożeń dla zdrowia może być szczególnie istotne dla osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Osoby ze stwardnieniem rozsianym są znacznie mniej aktywne niż osoby bez stwardnienia rozsianego i mają współistniejące choroby, takie jak trudności z chodzeniem i zmęczenie, które mogą bardzo utrudniać osiągnięcie „typowych” celów ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności. Badacze przetestują nowe podejście do promowania aktywności, które koncentruje się na ograniczeniu siedzącego trybu życia i większej ilości ruchu w ciągu dnia. Takie podejście prawdopodobnie będzie bardziej wykonalne i doprowadzi do bardziej zrównoważonej zmiany zachowań związanych z aktywnością u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jego szerokie zastosowanie – dla osób ze stwardnieniem rozsianym, które dobrze się poruszają, dla tych, którzy potrzebują pomocy w chodzeniu, a być może tylko w domu – jest główną zaletą tego nowego podejścia. W ostatecznym rozrachunku, jeśli okaże się to skuteczne, może to oznaczać, że znaczna większość osób ze stwardnieniem rozsianym może odnieść korzyści z aktywności, których mogą im brakować, jeśli zalecany jest tylko zwykły program aktywności umiarkowanej do intensywnej.

Cel: Celem tego projektu jest przetestowanie wykonalności programu interwencji związanego z siedzącym trybem życia w celu ograniczenia siedzącego trybu życia i poprawy współistniejących chorób, takich jak niepełnosprawność w chodzeniu i zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Metody: Czterdzieści osób ze stwardnieniem rozsianym zostanie zrekrutowanych ze społeczności (głównie z Edmonton dzięki naszej współpracy z MS Society of Alberta) i Kliniki SM (University of Alberta Campus). Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 24 tygodnie, w tym 16-tygodniową interwencję i 8-tygodniową obserwację. Interwencja obejmuje dwa 8-tygodniowe etapy; 1) Siedź mniej na scenie - Przerwy w dłuższym siedzeniu i 2) Więcej ruchu na scenie - Skrócenie całkowitego czasu siedzenia poprzez zastąpienie siedzenia lekką aktywnością fizyczną.

Testy bazowe będą składać się z testów demograficznych, antropometrycznych, testów pod kątem utraty wartości i testów funkcjonalnych. Następnie uczestnicy otrzymają monitor aktywności (ActivPAL) do noszenia przez 7 dni. Wszystkie wyniki, w tym te z ActivPAL, zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 0), post-interwencja (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24). Jednak w połowie interwencji (tydzień 8) dane będą zbierane tylko z monitora aktywności ActivPAL. Dziennik będzie używany przez uczestników do zapisywania czasu pobudki i snu oraz czasu, kiedy nie nosili monitora.

Interwencja: Po zakończeniu testów wyjściowych, w pierwszym tygodniu interwencji monitor Fitbit zostanie przymocowany do talii każdego uczestnika, a uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie czynności, które normalnie wykonują każdego dnia. Informacje te zostaną wykorzystane do określenia typowych zachowań związanych z aktywnością. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Fitbit przez całe 16 tygodni interwencji. Uczestnikom zostanie dostarczony podręcznik programu, który poprowadzi ich przez 16 tygodni interwencji. Oprócz podręcznika programu uczestnicy otrzymają (pocztą elektroniczną) cotygodniowy biuletyn, który podkreśla aspekt zmiany zachowania z teorii poznawczo-społecznej, a także będą prowadzone czaty Skype.

Analiza: Większość wyników wykonalności będzie miała charakter opisowy i będzie odnosić się do rekrutacji (np. liczba zapisanych uczestników/liczba uczestników, do których się zwrócono) i przestrzegania interwencji. Do scharakteryzowania próbki zostaną wykorzystane statystyki opisowe (średnia, SD). Dwukierunkowa mieszana ANOVA czynnika zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieją efekty główne (czas, stopień niepełnosprawności) i/lub interakcje dla dwóch podstawowych wyników zachowania siedzącego – średniej liczby przerw w siedzeniu i średniego czasu spędzanego w pozycji siedzącej w ciągu dnia. Wielkości efektów zostaną obliczone dla każdego siedzącego trybu życia i wyników współzachorowalności. Tam, gdzie dostępne są wzorce zmian znaczących klinicznie, ustalimy, czy zmiany osiągnięte w wyniku interwencji były istotne klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego trwające co najmniej rok.
  • Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) daje wyniki od 1 do 6,5.
  • stabilny pod względem leków modyfikujących przebieg choroby i rehabilitacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • bez nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • nieaktywni fizycznie, definiowani jako niewystarczająco aktywni według Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym.
  • jest w stanie przejść z lub bez pomocy chodzenia przez 10 metrów.

Kryteria wyłączenia:

• inne problemy neurologiczne oprócz stwardnienia rozsianego lub medycznie niestabilne, aby zaangażować się w program.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siedź mniej ze stwardnieniem rozsianym
Program Sit Less with MS jest oparty na społecznej teorii poznawczej (SCT) i składa się ze strategii, które umożliwią osobom z SM „siedzenie mniej” poprzez częste przerywanie siedzenia i „więcej ruchu” poprzez zastąpienie siedzenia aktywnością o małej intensywności w godzinach czuwania .
Siedź Mniej z interwencją MS ma całkowity czas trwania 16 tygodni i składa się z dwóch etapów: mniej siedzenia i więcej ruchu. Podczas pierwszego etapu (sit less) będziemy co tydzień przeprowadzać sesje coachingowe z uczestnikami, skupiając się na przerywaniu ich czasu siedzenia co 30 minut. Facebook i Twitter będą również wykorzystywane do dostarczania informacji i uzupełniania sesji coachingowych. Podczas drugiego etapu nacisk zostanie położony na zachęcenie uczestników do częstszego poruszania się poprzez zastąpienie siedzenia zajęciami o małej intensywności często w godzinach czuwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przerw w pracy siedzącej dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Zmiana liczby przerw na siedzący tryb życia od wartości początkowej do okresu pointerwencji i obserwacji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Średni czas siedzenia dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Zmiana czasu siedzącego od punktu początkowego do okresu po interwencji i obserwacji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
PDDS będzie używany do śledzenia zgłaszanego przez pacjentów poziomu upośledzenia od wartości początkowej do okresu po interwencji i obserwacji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
FSS będzie używany do śledzenia zgłaszanego przez pacjentów poziomu zmęczenia od wartości początkowej do okresu po interwencji i obserwacji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia zostanie wykorzystana do śledzenia wpływu zmęczenia od stanu początkowego do okresu po interwencji i obserwacji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Test modalności cyfr symboli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Test Modalności Symboli Cyfrowych zostanie wykorzystany do monitorowania stanu poznawczego od punktu początkowego do okresu po interwencji i obserwacji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji zostanie wykorzystana do monitorowania poziomu depresji od wartości wyjściowej do okresu pointerwencji i obserwacji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Krótki kwestionariusz McGill Pain będzie używany do monitorowania poziomu bólu od początku do okresu po interwencji i obserwacji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Kwestionariusz Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Kwestionariusz Jakości Snu Pittsburgh będzie używany do monitorowania jakości snu od wartości początkowej do okresu po interwencji i obserwacji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym zostanie wykorzystany do śledzenia poziomu aktywności fizycznej zgłaszanej przez samych siebie od wartości początkowej do okresu po interwencji i obserwacji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
6-minutowy test marszu zostanie wykorzystany do pomiaru wytrzymałości od punktu początkowego do okresu po interwencji i obserwacji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
10-metrowy test marszu zostanie wykorzystany do oceny prędkości chodu od linii podstawowej do okresu po interwencji i obserwacji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Bateria krótkiej sprawności fizycznej będzie monitorować równowagę, prędkość chodu i funkcje od punktu początkowego do okresu po interwencji i obserwacji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Kwestionariusz Jakości Życia (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)
Kwestionariusz Jakości Życia (SF-36) będzie używany do monitorowania jakości życia zgłaszanej przez pacjentów od punktu początkowego do okresu po interwencji i obserwacji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 24)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 24)
Liczba zarejestrowanych uczestników z łącznej liczby zgłoszonych
Kontynuacja (tydzień 24)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli program [Adherencja]
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 24)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli program
Kontynuacja (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
  • Dyrektor Studium: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników, po których nie można ich zidentyfikować, mogą być udostępniane naszemu współkierownikowi, dr Motlowi, z University of Alabama w Birmingham

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępnienia po zakończeniu badania do 30 kwietnia 2019 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane uczestników zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem ich naszemu współkierownikowi, dr Motlowi z University of Alabama w Birmingham.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Subskrybuj