- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03136744
Уменьшение малоподвижного поведения: новая возможность для лечения сопутствующих заболеваний при РС?
Рекомендации по активности для населения в целом и людей с рассеянным склерозом (РС) сосредоточены на поощрении активности умеренной интенсивности, другими словами, активности, достаточно интенсивной, чтобы тяжело дышать и потеть. Большинство взрослых не достигают рекомендуемых 150 минут умеренной активности в неделю. Еще меньше людей с РС соответствуют рекомендациям. У больных рассеянным склерозом часто возникают проблемы с ходьбой и усталость, поэтому нетрудно понять, что активность умеренной интенсивности является сложной задачей. Наше исследование проверит осуществимость нового подхода, ориентированного на активность в течение всего дня, — поощрения легкой активности, такой как стояние или ходьба по дому, при одновременном сокращении продолжительного сидения (сидячего поведения). Этот подход подтверждается данными исследований, показывающими, что слишком много сидячего образа жизни, особенно длительные периоды сидения, связаны с такими факторами риска для здоровья, как ожирение и уровень холестерина. Недавняя работа с людьми с рассеянным склерозом подтверждает, что длительное сидение является проблемой для этой группы населения, и подчеркивает потенциальную важность этого подхода.
Это исследование проверяет осуществимость интернет-вмешательства, направленного на снижение малоподвижного поведения и увеличение времени пребывания в вертикальном положении у людей с РС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: риски для здоровья малоподвижного поведения или «слишком много сидения» для населения в целом привлекают широкое внимание средств массовой информации, а подписи включают: «удобные стулья убивают нас очень мягко» или «не сидите просто так!» Другие предположили, что сидение — это новое курение! Это внимание средств массовой информации отражает экспоненциальный рост исследований малоподвижного поведения за последние 10 лет [1-4]. Исследователи считают, что больше узнать о малоподвижном образе жизни и связанных с ним рисках для здоровья может быть особенно актуально для людей с рассеянным склерозом (РС). Люди с рассеянным склерозом значительно менее активны, чем люди без рассеянного склероза, и имеют сопутствующие заболевания, такие как неспособность ходить и утомляемость, которые могут затруднить достижение «типичных» целевых показателей интенсивности от умеренной до высокой интенсивности. Исследователи протестируют новый подход к стимуляции активности, который направлен на снижение малоподвижного образа жизни и увеличение количества движений в течение дня. Этот подход, вероятно, будет более осуществимым и приведет к более устойчивому изменению поведения у людей с РС. Широкая применимость — к людям с рассеянным склерозом, которые хорошо двигаются, к тем, кому нужна помощь при ходьбе, и, возможно, только ходить дома — является главной силой этого нового подхода. В конце концов, если будет обнаружено, что это эффективно, это может означать, что подавляющее большинство людей с РС могут получить преимущества активности, которые они могут упустить, если будет рекомендована только обычная программа активности от умеренной до высокой.
Цель: Целью этого проекта является проверка осуществимости программы вмешательства в малоподвижный образ жизни для снижения малоподвижного поведения и улучшения сопутствующих заболеваний, таких как нарушение ходьбы и усталость у людей с РС.
Методы: Сорок человек с РС будут набраны из сообщества (в основном из Эдмонтона благодаря нашему сотрудничеству с Обществом РС Альберты) и клиники РС (кампус Университета Альберты). Участники будут участвовать в исследовании в течение 24 недель, включая 16-недельное вмешательство и 8-недельное последующее наблюдение. Вмешательство включает два 8-недельных этапа; 1) Стадия меньшего сидения — перерывы на длительное сидение и 2) Этап большего движения — сокращение общего времени сидения за счет замены сидения легкими физическими нагрузками.
Базовое тестирование будет состоять из демографического, антропометрического, функционального и функционального тестирования. Впоследствии участникам будет установлен монитор активности (ActivPAL), который они будут носить в течение 7 дней. Все результаты, включая результаты ActivPAL, будут оцениваться по трем временным точкам: исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24). Однако в середине вмешательства (8-я неделя) данные будут собираться только с монитора активности ActivPAL. Участники будут использовать журнал для записи времени бодрствования и сна, а также времени, когда они не носили монитор.
Вмешательство: после завершения базового тестирования в первую неделю вмешательства монитор Fitbit будет прикреплен к талии каждого участника, и участников попросят выполнять действия, которые они обычно выполняют каждый день. Эта информация будет использоваться для определения обычного поведения активности. Кроме того, участников попросят носить Fitbit в течение всех 16 недель вмешательства. Участникам будет предоставлено руководство по программе, которым они будут руководствоваться в течение 16 недель вмешательства. В дополнение к руководству по программе участники будут получать (по электронной почте) еженедельный информационный бюллетень, в котором подчеркивается аспект изменения поведения из социальной когнитивной теории, а также будут проводиться чаты в Skype.
Анализ: Большинство результатов осуществимости будут описательными, связанными с набором участников (например, количество зачисленных участников/количество участников, к которым обратились) и приверженностью к вмешательству. Описательная статистика (среднее значение, SD) будет использоваться для характеристики выборки. Двусторонний смешанный факторный дисперсионный анализ будет использоваться для определения того, существуют ли основные (время, уровень инвалидности) и/или эффекты взаимодействия для двух основных результатов малоподвижного поведения — среднее количество перерывов в малоподвижном образе жизни и среднее время сидячего образа жизни в день. Величина эффекта будет рассчитана для каждого из малоподвижного поведения и сопутствующих заболеваний. Там, где доступны клинически значимые ориентиры изменений, мы определяем, были ли изменения, достигнутые в результате вмешательства, клинически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- подтвержденный диагноз рассеянного склероза продолжительностью не менее одного года.
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) имеет баллы от 1 до 6,5.
- стабилен в отношении препаратов, модифицирующих заболевание, и реабилитации в течение предшествующих 6 мес.
- отсутствие рецидивов в течение предшествующих 3 мес.
- физически неактивный, определяемый как недостаточно активный по опроснику физической активности в свободное время Година-Шепарда.
- в состоянии пройти с помощью или без помощи для ходьбы 10 метров.
Критерий исключения:
• другие неврологические проблемы, помимо рассеянного склероза, или медицинские противопоказания для участия в программе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меньше сидите с MS
Программа Sit Less with MS основана на социальной когнитивной теории (SCT) и состоит из стратегий, которые позволят людям с MS «меньше сидеть», часто прерывая сидение, и «больше двигаться», заменяя сидение легкой активностью в часы бодрствования. .
|
Вмешательство Sit Less with MS имеет общую продолжительность 16 недель и состоит из двух этапов: меньше сидеть и больше двигаться.
На первом этапе (меньше сидеть) мы будем проводить коуч-сессии с участниками каждую неделю, и основное внимание будет уделяться прерыванию их времени сидения каждые 30 минут.
Facebook и Twitter также будут использоваться для предоставления информации и дополнения коуч-сессий.
На втором этапе основное внимание будет уделяться тому, чтобы побудить участников больше двигаться, часто заменяя сидячие занятия легкой активностью в часы бодрствования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сидячих перерывов в день
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
Изменение количества перерывов в малоподвижном образе жизни по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства и последующего наблюдения
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Среднее сидячее время в день
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
Изменение продолжительности малоподвижного образа жизни по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства и последующего наблюдения
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этапы заболевания, определяемые пациентом (PDDS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
PDDS будет использоваться для отслеживания уровня нарушений, о котором сообщают пациенты, от исходного уровня до периода после вмешательства и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
FSS будет использоваться для отслеживания уровня усталости, о котором сообщают пациенты, от исходного уровня до периода после вмешательства и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
Модифицированная шкала воздействия усталости будет использоваться для отслеживания воздействия усталости от исходного уровня до периода после вмешательства и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Тест модальности символа и цифры
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
Тест модальности символа и цифры будет использоваться для мониторинга когнитивного статуса от исходного уровня до периода после вмешательства и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
Больничная шкала тревожности и депрессии будет использоваться для мониторинга уровня депрессии от исходного уровня до периода после вмешательства и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Краткая форма опросника Макгилла по боли
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
Краткий опросник Макгилла по боли будет использоваться для мониторинга уровня боли от исходного уровня до периода после вмешательства и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Опросник качества сна в Питтсбурге
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
Опросник качества сна Питтсбурга будет использоваться для мониторинга качества сна от исходного уровня до после вмешательства и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Анкета Година-Шепарда о физической активности в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
Опросник физической активности в свободное время Година-Шепарда будет использоваться для отслеживания уровня физической активности, о котором сообщают сами пациенты, от исходного уровня до периода после вмешательства и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для измерения выносливости от исходного уровня до периода после вмешательства и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Тест на 10-метровую прогулку
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
Тест 10-метровой ходьбы будет использоваться для оценки скорости ходьбы от исходного уровня до после вмешательства и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
Короткая батарея физических показателей будет контролировать баланс, скорость ходьбы и функцию от исходного уровня до периода после вмешательства и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Опросник качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
Опросник качества жизни (SF-36) будет использоваться для мониторинга качества жизни, о котором сообщают пациенты, от исходного уровня до после вмешательства и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 16) и последующее наблюдение (неделя 24)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 24)
|
Количество зачисленных участников из общего числа обратившихся
|
Последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Доля участников, завершивших программу [Приверженность]
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 24)
|
Доля участников, завершивших программу
|
Последующее наблюдение (неделя 24)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
- Директор по исследованиям: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW, Winkler EA, Owen N. Sedentary time and cardio-metabolic biomarkers in US adults: NHANES 2003-06. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):590-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq451. Epub 2011 Jan 11.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- van der Ploeg HP, Chey T, Korda RJ, Banks E, Bauman A. Sitting time and all-cause mortality risk in 222 497 Australian adults. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):494-500. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2174.
- Mehrabani G, Aminian S, Norton S, Motl RW, Manns PJ. Preliminary efficacy of the "SitLess with MS" intervention for changing sedentary behaviour, symptoms, and physical performance in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2022 Oct;44(21):6374-6381. doi: 10.1080/09638288.2021.1966520. Epub 2021 Aug 25.
- Aminian S, Motl RW, Rowley J, Manns PJ. Management of multiple sclerosis symptoms through reductions in sedentary behaviour: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Apr 1;9(4):e026622. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026622.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RES0026185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай