Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedentair gedrag verminderen: een nieuwe mogelijkheid om comorbiditeit bij MS te beheersen?

11 september 2024 bijgewerkt door: University of Alberta

Activiteitsaanbevelingen voor de algemene bevolking en mensen met multiple sclerose (MS) zijn gericht op het bevorderen van activiteit met een matige intensiteit - met andere woorden, activiteit die intens genoeg is om zwaar te ademen en te zweten. De meeste volwassenen halen niet de aanbevolen 150 minuten matige intensiteit per week. Nog minder mensen met MS voldoen aan de aanbevelingen. Mensen met MS hebben vaak problemen met lopen en vermoeidheid, dus het is niet moeilijk te begrijpen dat activiteit met matige intensiteit een uitdaging is. Onze studie zal de haalbaarheid testen van een nieuwe aanpak gericht op activiteit gedurende de hele dag - het bevorderen van lichte activiteiten zoals staan ​​of lopen door het huis terwijl langdurig zitten (sedentair gedrag) wordt verminderd. Deze benadering wordt ondersteund door onderzoeksbewijs dat aantoont dat te veel zittende tijd, met name langdurig zitten, verband houdt met gezondheidsrisicofactoren zoals zwaarlijvigheid en cholesterolgehalte. Recent werk met personen met MS bevestigt dat langdurig zitten een probleem is voor deze populatie en benadrukt het potentiële belang van deze aanpak.

Deze studie test de haalbaarheid van een op internet gebaseerde interventie die is ontworpen om sedentair gedrag te verminderen en de rechtopstaande tijd bij mensen met MS te verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De gezondheidsrisico's van sedentair gedrag of 'te veel zitten' voor de algemene bevolking krijgen veel media-aandacht, met onder meer "comfortabele stoelen doden ons heel zachtjes" of "ga daar niet gewoon zitten!" Anderen hebben gesuggereerd dat zitten het nieuwe roken is! Deze media-aandacht weerspiegelt de exponentiële groei van onderzoek naar sedentair gedrag in de afgelopen 10 jaar [1-4]. De onderzoekers zijn van mening dat meer leren over sedentair gedrag en de gezondheidsrisico's ervan met name relevant kunnen zijn voor mensen met multiple sclerose (MS). Mensen met MS zijn aanzienlijk minder actief dan personen zonder MS en hebben comorbiditeiten zoals loopproblemen en vermoeidheid die het bereiken van de 'typische' trainingsdoelen met matige tot zware intensiteit erg moeilijk kunnen maken. De onderzoekers gaan een nieuwe benadering van activiteitenbevordering testen die gericht is op het verminderen van sedentair gedrag en meer bewegen gedurende de dag. Deze aanpak is waarschijnlijk haalbaarder en leidt tot duurzamere gedragsverandering bij personen met MS. De brede toepasbaarheid - op mensen met MS die goed bewegen, op mensen die hulp nodig hebben bij het lopen, en misschien alleen thuis lopen - is een grote kracht van deze nieuwe aanpak. Als blijkt dat het effectief is, zou het uiteindelijk kunnen betekenen dat een grote meerderheid van mensen met MS de voordelen van activiteit zou kunnen krijgen die ze misschien mislopen als alleen het gebruikelijke programma voor matige tot krachtige activiteit wordt aanbevolen.

Doel: Het doel van dit project is om de haalbaarheid te testen van een interventieprogramma voor sedentair gedrag voor het verminderen van sedentair gedrag en het verbeteren van comorbiditeit zoals loopproblemen en vermoeidheid bij mensen met MS.

Methoden: Veertig personen met MS zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap (voornamelijk uit Edmonton via onze samenwerking met de MS Society of Alberta) en de MS Clinic (University of Alberta Campus). De deelnemers zullen 24 weken bij het onderzoek betrokken zijn, inclusief een interventie van 16 weken en een follow-up van 8 weken. De interventie omvat twee fasen van 8 weken; 1) Zit minder fase - Onderbrekingen van langdurig zitten, en 2) Beweeg meer fase - Vermindering van de totale zittijd door zitten te vervangen door lichte fysieke activiteiten.

De basislijntest zal bestaan ​​uit demografische, antropometrische, bijzondere waardeverminderings- en functionele testen. Vervolgens krijgen de deelnemers een activiteitenmonitor (ActivPAL) die ze 7 dagen moeten dragen. Alle resultaten, inclusief die van de ActivPAL, worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24). Halverwege de interventie (week 8) worden echter alleen gegevens verzameld van de ActivPAL-activiteitenmonitor. Een logboek wordt door de deelnemers gebruikt om hun wektijd en slaaptijd en tijden waarop ze de monitor niet droegen bij te houden.

Interventie: Zodra de basislijntest is voltooid, wordt in de eerste week van de interventie een Fitbit-monitor aan de taille van elke deelnemer bevestigd en wordt de deelnemers gevraagd om de activiteiten te doen die ze normaal gesproken elke dag doen. Deze informatie zal worden gebruikt om het gebruikelijke activiteitsgedrag te bepalen. Ook wordt deelnemers gevraagd om de Fitbit gedurende de volledige 16 weken van de interventie te dragen. Een programmahandleiding zal aan de deelnemers worden verstrekt om hen gedurende de 16 weken van de interventie te begeleiden. Naast de programmahandleiding ontvangen deelnemers (via e-mail) wekelijks een nieuwsbrief waarin een aspect van gedragsverandering vanuit de sociaal-cognitieve theorie wordt benadrukt en worden er Skype-chats gehouden.

Analyse: de meeste haalbaarheidsresultaten zullen beschrijvend zijn in verband met rekrutering (bijv. aantal ingeschreven deelnemers/aantal benaderde deelnemers) en naleving van de interventie. Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD) zullen worden gebruikt om de steekproef te karakteriseren. Een two-way mixed factor ANOVA zal worden gebruikt om te bepalen of er hoofd- (tijd, mate van invaliditeit) en/of interactie-effecten zijn voor twee primaire uitkomsten van sedentair gedrag: het gemiddelde aantal sedentaire onderbrekingen en de gemiddelde sedentaire tijd per dag. Er worden effectgroottes berekend voor elk van de uitkomsten van sedentair gedrag en comorbiditeit. Waar benchmarks voor klinisch relevante verandering beschikbaar zijn, zullen we bepalen of de veranderingen die door de interventie zijn bereikt, klinisch significant waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • bevestigde diagnose van MS met een duur van ten minste een jaar.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) scoort tussen 1 en 6,5.
  • stabiel wat betreft ziektemodificerende medicijnen en revalidatie gedurende de afgelopen 6 maanden.
  • terugvalvrij in de afgelopen 3 maanden.
  • fysiek inactief, gedefinieerd als onvoldoende actief door de Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire.
  • 10 meter kunnen lopen met of zonder loophulpmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• andere neurologische problemen naast MS of medisch onstabiel om deel te nemen aan het programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zit minder met MS
Het Sit Less with MS-programma is gebaseerd op de sociale cognitieve theorie (SCT) en bestaat uit strategieën die mensen met MS in staat stellen om 'minder te zitten' door het zitten vaak te onderbreken en 'meer te bewegen' door zitten te vervangen door lichtintensieve activiteiten tijdens de nachtelijke uren .
De interventie Zit Minder bij MS duurt in totaal 16 weken en bestaat uit twee fasen: minder zitten en meer bewegen. Tijdens de eerste fase (minder zitten) voeren we wekelijks coachingsessies uit met deelnemers en ligt de focus op het onderbreken van hun zittijd om de 30 minuten. Facebook en Twitter zullen ook worden gebruikt om informatie te verstrekken en coachingsessies aan te vullen. Tijdens de tweede fase zal de nadruk liggen op het aanmoedigen van de deelnemers om meer te bewegen door het zitten regelmatig te vervangen door activiteiten met een lichte intensiteit tijdens de uren dat ze wakker zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sedentaire onderbrekingen per dag
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
Verandering in het aantal sedentaire pauzes vanaf baseline tot post-interventie en follow-up
Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
Gemiddelde sedentaire tijd per dag
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
Verandering in sedentaire tijd vanaf baseline tot post-interventie en follow-up
Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
De PDDS zal worden gebruikt om het door de patiënt gerapporteerde stoornisniveau te volgen vanaf de basislijn tot na de interventie en de follow-up
Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
De FSS zal worden gebruikt om het door de patiënt gerapporteerde vermoeidheidsniveau te volgen vanaf de basislijn tot na de interventie en de follow-up
Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
De Modified Fatigue Impact Scale zal worden gebruikt om de impact van vermoeidheid te volgen vanaf de basislijn tot na de interventie en de follow-up
Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
Symbool Cijfer Modaliteitstest
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
De Symbol Digit Modality Test zal worden gebruikt om de cognitieve status te monitoren vanaf baseline tot post-interventie en follow-up
Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
De Hospital Anxiety and Depression Scale zal worden gebruikt om het niveau van depressie te volgen vanaf de basislijn tot na de interventie en de follow-up
Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
Korte vragenlijst McGill-pijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
De Short Form McGill Pain Questionnaire zal worden gebruikt om het pijnniveau te monitoren vanaf baseline tot post-interventie en follow-up
Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
Vragenlijst over slaapkwaliteit in Pittsburgh
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
De Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit te monitoren vanaf baseline tot na de interventie en follow-up
Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
Godin-Shephard Vrije tijd lichamelijke activiteit vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
De Godin-Sephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde niveau van fysieke activiteit te volgen vanaf baseline tot post-interventie en follow-up
Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
De 6-minuten looptest wordt gebruikt om het uithoudingsvermogen te meten vanaf de basislijn tot na de interventie en de follow-up
Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
10 meter looptest
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
De 10-meter looptest wordt gebruikt om de loopsnelheid te beoordelen vanaf de basislijn tot na de interventie en de follow-up
Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
De korte fysieke prestatiebatterij zal de balans, loopsnelheid en functie bewaken vanaf de basislijn tot na de interventie en de follow-up
Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
Vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-36).
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)
De vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-36) zal worden gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te monitoren vanaf de nulmeting tot na de interventie en de follow-up
Baseline (week 0), post-interventie (week 16) en follow-up (week 24)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Vervolg (week 24)
Aantal ingeschreven deelnemers van totaal aantal benaderd
Vervolg (week 24)
Percentage deelnemers dat het programma heeft afgerond [trouw]
Tijdsspanne: Vervolg (week 24)
Percentage deelnemers dat het programma heeft voltooid
Vervolg (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
  • Studie directeur: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van deelnemers kunnen worden gedeeld met onze co-PI, Dr. Motl, met de Universiteit van Alabama in Birmingham

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen na voltooiing van de studie op 30 april 2019.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van deelnemers worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld met onze co-PI, Dr. Motl, aan de Universiteit van Alabama in Birmingham.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren