- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03136744
Att minska stillasittande beteende: en ny möjlighet att hantera samsjuklighet i MS?
Aktivitetsrekommendationer för den allmänna befolkningen och de med multipel skleros (MS) fokuserar på att främja aktivitet som har en måttlig intensitet - med andra ord, aktivitet som är tillräckligt intensiv för att andas tungt och svettas. De flesta vuxna uppnår inte de rekommenderade 150 minuterna av måttlig intensitet per vecka. Ännu färre personer med MS uppfyller rekommendationerna. De med MS har ofta problem med promenader och trötthet, så det är inte svårt att förstå att aktivitet med måttlig intensitet är utmanande. Vår studie kommer att testa genomförbarheten av ett nytt tillvägagångssätt med fokus på aktivitet under hela dagen - främja lätt aktivitet som att stå eller gå runt i huset samtidigt som man minskar långvarigt sittande (stillasittande beteende). Detta tillvägagångssätt stöds av forskningsbevis som visar att för mycket stillasittande, särskilt långvariga sittande anfall, är associerat med hälsoriskfaktorer som fetma och kolesterolnivå. Nyligen genomförda arbeten med personer med MS bekräftar att långvarigt sittande är ett problem för denna befolkning och betonar den potentiella betydelsen av detta tillvägagångssätt.
Denna studie testar genomförbarheten av en internetbaserad intervention utformad för att minska stillasittande beteende och för att öka upprättstående tid hos personer med MS.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hälsoriskerna med stillasittande beteende eller att "sitta för mycket" för den allmänna befolkningen får stor uppmärksamhet i media, med texter som inkluderar "bekväma stolar dödar oss väldigt mjukt" eller "sitta inte bara där!" Andra har föreslagit att sittande är den nya rökningen! Denna uppmärksamhet i media speglar den exponentiella tillväxten av forskning om stillasittande beteende under de senaste 10 åren [1-4]. Utredarna tror att lära sig mer om stillasittande beteende och dess hälsorisker kan vara särskilt relevant för dem med multipel skleros (MS). Personer med MS är betydligt mindre aktiva än personer utan MS och har samsjukligheter som gångsvårigheter och trötthet som kan göra det mycket svårt att uppnå de "typiska" träningsmålen med måttlig till kraftig intensitet. Utredarna kommer att testa ett nytt tillvägagångssätt för aktivitetsfrämjande som fokuserar på att minska stillasittande beteende och röra sig mer under dagen. Detta tillvägagångssätt kommer sannolikt att vara mer genomförbart och leda till mer hållbar aktivitetsförändring hos personer med MS. Det är bred tillämpbarhet - på personer med MS som rör sig bra, på dem som behöver hjälp att gå, och kanske bara går hemma - är en stor styrka med detta nya tillvägagångssätt. I slutändan, om det visar sig vara effektivt, kan det innebära att en stor majoritet av dem med MS kan få fördelarna med aktivitet som de kan gå miste om om bara det vanliga måttliga till kraftiga aktivitetsprogrammet rekommenderas.
Syfte: Syftet med detta projekt är att testa genomförbarheten av ett stillasittande beteendeinterventionsprogram för att minska stillasittande beteende och förbättra komorbiditeter som gångsvårigheter och trötthet hos personer med MS.
Metoder: Fyrtio personer med MS kommer att rekryteras från samhället (främst från Edmonton genom vårt samarbete med MS Society of Alberta) och MS Clinic (University of Alberta Campus). Deltagarna kommer att vara involverade i studien under 24 veckor, inklusive en 16-veckors intervention och en 8-veckors uppföljning. Interventionen omfattar två 8-veckorssteg; 1) Sitt mindre på scenen- Avbrott i långvarigt sittande, och 2) Rör dig mer i scenen- Minskad total sitttid genom att ersätta sittande med lätta fysiska aktiviteter.
Baslinjetestning kommer att bestå av demografiska, antropometriska, funktionsnedsättningar och funktionella tester. Därefter kommer deltagarna att få en aktivitetsmonitor (ActivPAL) att bära i 7 dagar. Alla resultat, inklusive de från ActivPAL, kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline (Vecka 0), Post-intervention (Vecka 16) och Uppföljning (Vecka 24). Men vid mitten av interventionen (vecka 8) kommer data endast att samlas in från ActivPAL-aktivitetsmonitorn. En loggbok kommer att användas av deltagarna för att registrera deras vakna- och sömntid och tider då de inte hade monitorn på sig.
Intervention: När baslinjetestningen är klar, under den första veckan av interventionen kommer en Fitbit-monitor att fästas på varje deltagares midja, och deltagarna kommer att uppmanas att göra de aktiviteter som de normalt gör varje dag. Denna information kommer att användas för att fastställa vanligt aktivitetsbeteende. Deltagarna kommer också att bli ombedda att bära Fitbit under hela 16 veckorna av interventionen. En programmanual kommer att tillhandahållas deltagarna för att vägleda dem under de 16 veckorna av interventionen. Utöver programmanualen kommer deltagarna att få (via e-post) ett veckovisa nyhetsbrev som betonar en aspekt av beteendeförändring från social kognitiv teori och Skype-chattar kommer också att genomföras.
Analys: De flesta av genomförbarhetsresultaten kommer att vara beskrivande relaterade till rekrytering (t.ex. antal inskrivna deltagare/antal kontaktade deltagare) och efterlevnad av interventionen. Beskrivande statistik (medelvärde, SD) kommer att användas för att karakterisera provet. En tvåvägs blandad faktor ANOVA kommer att användas för att bestämma om det finns huvudsakliga (tid, nivå av funktionsnedsättning) och/eller interaktionseffekter för två primära utfall för stillasittande beteende - det genomsnittliga antalet stillasittande avbrott och genomsnittlig stillasittande tid per dag. Effektstorlekar kommer att beräknas för vart och ett av det stillasittande beteendet och komorbiditetsutfallen. Där kliniskt meningsfulla förändringsriktmärken finns tillgängliga kommer vi att avgöra om förändringar som uppnåtts från interventionen var kliniskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- bekräftad diagnos av MS av minst ett års varaktighet.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 1 och 6,5.
- stabil när det gäller sjukdomsmodifierande läkemedel och rehabilitering under de senaste 6 månaderna.
- återfallsfritt under de senaste 3 månaderna.
- fysiskt inaktiv, definierad som otillräckligt aktiv av Godin-Shephard Fritids Fysisk aktivitets frågeformulär.
- kunna gå med eller utan gånghjälp i 10 meter.
Exklusions kriterier:
• andra neurologiska problem förutom MS eller medicinskt instabila att delta i programmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sitt mindre med MS
Sit Less with MS-programmet är baserat på Social Cognitive Theory (SCT) och består av strategier som gör det möjligt för personer med MS att "sitta mindre" genom att ofta avbryta sittandet och "röra sig mer" genom att ersätta sittande med lättintensiv aktivitet under vakna timmar .
|
Sitt mindre med MS-interventionen har en total varaktighet på 16 veckor och består av två steg: sitta mindre och röra sig fler stadier.
Under det första skedet (sitt mindre) kommer vi att genomföra coachningssessioner med deltagare varje vecka och fokus kommer att ligga på att avbryta deras sitttid var 30:e minut.
Facebook och Twitter kommer också att användas för att tillhandahålla information och komplettera coachningssessioner.
Under det andra steget kommer fokus att ligga på att uppmuntra deltagarna att röra sig mer genom att ersätta sittande med lätta intensitetsaktiviteter ofta under vakna timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal stillasittande avbrott per dag
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Förändring i antal stillasittande avbrott från baslinje till post-intervention och uppföljning
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Genomsnittlig stillasittande tid per dag
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Förändring i stillasittande tid från baslinje till post-intervention och uppföljning
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientbestämda sjukdomssteg (PDDS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
PDDS kommer att användas för att spåra patientrapporterade funktionsnedsättningsnivåer från baslinje till post-intervention och uppföljning
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
FSS kommer att användas för att spåra patientrapporterad trötthetsnivå från baslinje till post-intervention och uppföljning
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Den modifierade trötthetspåverkansskalan kommer att användas för att spåra effekten av trötthet från baslinjen till post-intervention och uppföljning
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Symbol Digit Modalitetstest
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Symbol Digit Modality Test kommer att användas för att övervaka kognitiv status från baslinje till post-intervention och uppföljning
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale kommer att användas för att övervaka nivån av depression från baslinjen till post-intervention och uppföljning
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
McGill Pain Questionnaire i kort form kommer att användas för att övervaka smärtnivån från baslinjen till post-intervention och uppföljning
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Pittsburghs frågeformulär för sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire kommer att användas för att övervaka sömnkvaliteten från baslinjen till post-intervention och uppföljning
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet enkät
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Godin-Shephard fritids-enkäten för fysisk aktivitet kommer att användas för att spåra självrapporterad fysisk aktivitetsnivå från baslinjen till post-intervention och uppföljning
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
6-minuters gångtestet kommer att användas för att mäta uthållighet från baslinjen till post-intervention och uppföljning
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
10-meters gångtest
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
10-meters gångtestet kommer att användas för att bedöma gånghastigheten från baslinjen till postintervention och uppföljning
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Det korta fysiska prestandabatteriet kommer att övervaka balans, gånghastighet och funktion från baslinjen till efter intervention och uppföljning
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Livskvalitet (SF-36) Frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Frågeformuläret för livskvalitet (SF-36) kommer att användas för att övervaka patientrapporterad livskvalitet från baslinje till post-intervention och uppföljning
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 16) och uppföljning (vecka 24)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Uppföljning (vecka 24)
|
Antal anmälda deltagare av totalt antal närmade sig
|
Uppföljning (vecka 24)
|
Andel deltagare som slutfört programmet [Adherence]
Tidsram: Uppföljning (vecka 24)
|
Andel deltagare som genomfört programmet
|
Uppföljning (vecka 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
- Studierektor: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW, Winkler EA, Owen N. Sedentary time and cardio-metabolic biomarkers in US adults: NHANES 2003-06. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):590-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq451. Epub 2011 Jan 11.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- van der Ploeg HP, Chey T, Korda RJ, Banks E, Bauman A. Sitting time and all-cause mortality risk in 222 497 Australian adults. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):494-500. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2174.
- Mehrabani G, Aminian S, Norton S, Motl RW, Manns PJ. Preliminary efficacy of the "SitLess with MS" intervention for changing sedentary behaviour, symptoms, and physical performance in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2022 Oct;44(21):6374-6381. doi: 10.1080/09638288.2021.1966520. Epub 2021 Aug 25.
- Aminian S, Motl RW, Rowley J, Manns PJ. Management of multiple sclerosis symptoms through reductions in sedentary behaviour: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Apr 1;9(4):e026622. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026622.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RES0026185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sitt mindre med MS
-
Vanderbilt UniversityHar inte rekryterat ännuFysisk aktivitet | Diabetes typ 2 | Stillasittande beteende | Stillasittande tid
-
Vanderbilt UniversityRekryteringHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Fysisk aktivitet | Stillasittande beteendeFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityRekryteringFysisk aktivitet | Diabetes typ 2 | Stillasittande beteendeFörenta staterna
-
University of Vic - Central University of CataloniaUniversity of Leeds; University of the Basque Country (UPV/EHU); The University... och andra samarbetspartnersAvslutadLivskvalité | Stillasittande livsstil | Interventionsstudie | ArbetsplatsSpanien
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel sklerosFörenta staterna