- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03136744
좌식 행동 감소: 다발성 경화증의 동반 질환 관리를 위한 새로운 기회?
일반 대중과 다발성 경화증(MS) 환자를 위한 활동 권장 사항은 적당한 강도의 활동, 즉 숨을 크게 쉬고 땀을 흘릴 만큼 강렬한 활동의 촉진에 중점을 둡니다. 대부분의 성인은 권장되는 주당 중간 강도 활동 150분을 달성하지 못합니다. 더 적은 수의 MS 환자가 권장 사항을 충족합니다. 다발성경화증 환자는 종종 걷기와 피로에 문제가 있으므로 적당한 강도의 활동이 어렵다는 것을 이해하는 것은 어렵지 않습니다. 우리의 연구는 하루 종일 활동에 초점을 맞춘 새로운 접근 방식의 타당성을 테스트할 것입니다. 즉, 장시간 앉아 있는 행동(앉아 있는 행동)을 줄이면서 집 주변을 서거나 걷는 것과 같은 가벼운 활동을 촉진하는 것입니다. 이 접근 방식은 너무 오래 앉아 있는 시간, 특히 장기간 앉아 있는 것이 비만 및 콜레스테롤 수치와 같은 건강 위험 요소와 관련이 있음을 보여주는 연구 증거에 의해 뒷받침됩니다. 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 최근 작업은 장기간 앉아 있는 것이 이 집단의 문제임을 확인하고 이 접근법의 잠재적 중요성을 강조합니다.
이 연구는 좌식 행동을 줄이고 MS 환자의 직립 시간을 늘리도록 설계된 인터넷 기반 개입의 타당성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 일반 인구의 좌식 행동 또는 '너무 많이 앉기'의 건강 위험은 언론의 광범위한 관심을 받고 있으며 "편안한 의자는 우리를 매우 부드럽게 죽이고 있습니다" 또는 "그냥 거기 앉아 있지 마세요!" 다른 사람들은 앉는 것이 새로운 흡연이라고 제안했습니다! 이러한 언론의 관심은 지난 10년 동안 좌식 행동에 대한 연구가 기하급수적으로 증가했음을 반영합니다[1-4]. 연구자들은 좌식 행동과 그 건강 위험에 대해 더 많이 배우는 것이 특히 다발성 경화증(MS) 환자와 관련이 있을 수 있다고 생각합니다. 다발성 경화증이 있는 사람은 다발성 경화증이 없는 사람보다 실질적으로 덜 활동적이며 '전형적인' 중강도에서 고강도 운동 목표를 달성하는 것을 매우 어렵게 만들 수 있는 보행 장애 및 피로와 같은 동반 질환이 있습니다. 조사관은 앉아 있는 행동을 줄이고 낮 동안 더 많이 움직이는 데 초점을 맞춘 활동 촉진에 대한 새로운 접근 방식을 테스트할 것입니다. 이 접근법은 더 실현 가능성이 높으며 MS 환자의 보다 지속 가능한 활동 행동 변화로 이어질 수 있습니다. 잘 움직이는 다발성 경화증 환자, 걷는 데 도움이 필요한 사람, 아마도 집에서만 걸을 수 있는 사람에 대한 광범위한 적용 가능성은 이 새로운 접근 방식의 주요 강점입니다. 결국, 효과가 있는 것으로 밝혀지면 대다수의 다발성 경화증 환자가 일반적인 중강도에서 고강도 활동 프로그램만 권장할 경우 놓칠 수 있는 활동의 이점을 얻을 수 있음을 의미할 수 있습니다.
목적: 이 프로젝트의 목적은 다발성경화증 환자의 좌식 행동 감소 및 보행 장애 및 피로와 같은 동반 질환 개선을 위한 좌식 행동 중재 프로그램의 타당성을 테스트하는 것입니다.
방법: 40명의 다발성 경화증 환자를 지역사회(대부분 앨버타 MS 학회와의 협력을 통해 에드먼턴에서) 및 MS 클리닉(앨버타 대학 캠퍼스)에서 모집합니다. 참가자들은 16주 개입과 8주 후속 조치를 포함하여 24주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 개입에는 2개의 8주 단계가 포함됩니다. 1) 앉는 단계 줄이기 - 장시간 앉아 있는 것을 중단하고, 2) 더 많이 움직이는 단계 - 앉아 있는 것을 가벼운 신체 활동으로 대체하여 전체 앉아 있는 시간을 줄입니다.
기본 테스트는 인구 통계학적, 인체 측정학적, 장애 및 기능적 테스트로 구성됩니다. 그 후, 참가자는 7일 동안 착용할 활동 모니터(ActivPAL)로 설정됩니다. ActivPAL의 결과를 포함한 모든 결과는 기준선(0주차), 개입 후(16주차) 및 후속 조치(24주차)의 세 시점에서 평가됩니다. 그러나 개입 중간(8주차)에는 ActivPAL 활동 모니터에서만 데이터가 수집됩니다. 참가자는 로그북을 사용하여 기상 시간, 수면 시간, 모니터를 착용하지 않은 시간을 기록합니다.
개입: 기본 테스트가 완료되면 개입 첫 주에 Fitbit 모니터를 각 참가자의 허리에 부착하고 참가자에게 평소에 매일 하는 활동을 하도록 요청합니다. 이 정보는 일반적인 활동 동작을 결정하는 데 사용됩니다. 또한 참가자는 16주간의 개입 기간 내내 Fitbit을 착용해야 합니다. 16주간의 개입 기간 동안 참가자를 안내할 프로그램 매뉴얼이 참가자에게 제공됩니다. 참가자들은 프로그램 매뉴얼과 함께 사회인지이론의 행동변화 양상을 강조한 주간 뉴스레터(이메일)를 받게 되며, 스카이프 채팅도 진행된다.
분석: 대부분의 타당성 결과는 모집(예: 등록된 참가자 수/접근한 참가자 수) 및 중재 준수와 관련하여 설명적입니다. 기술 통계(평균, SD)는 샘플을 특성화하는 데 사용됩니다. 양방향 혼합 요인 ANOVA를 사용하여 두 가지 기본 좌식 행동 결과(평균 좌식 중단 횟수 및 하루 평균 좌식 시간)에 대한 주요(시간, 장애 수준) 및/또는 상호 작용 효과가 있는지 여부를 결정합니다. 좌식 행동 및 동반 질환 결과 각각에 대해 효과 크기를 계산합니다. 임상적으로 의미 있는 변화 벤치마크를 사용할 수 있는 경우 중재에서 얻은 변화가 임상적으로 유의한지 판단할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G4
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 최소 1년 기간의 MS 진단을 확인했습니다.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수는 1에서 6.5 사이입니다.
- 지난 6개월 동안 질병 조절 약물 및 재활 측면에서 안정적입니다.
- 이전 3개월 이내에 재발 없음.
- Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire에 의해 불충분하게 활동적인 것으로 정의되는 신체적 비활성.
- 보행 보조기 없이 10미터를 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
• 다발성 경화증 이외의 다른 신경학적 문제 또는 프로그램에 참여하기에 의학적으로 불안정한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MS와 함께 덜 앉아
다발성 경화증 환자와 함께 덜 앉기 프로그램은 사회 인지 이론(SCT)을 기반으로 하며 MS 환자가 앉아 있는 시간을 자주 중단하여 '덜 앉고' 깨어 있는 시간 동안 가벼운 강도의 활동으로 앉아 있는 것을 대체하여 '더 많이 움직이도록' 하는 전략으로 구성됩니다. .
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다발성 경화증 개입을 통한 덜 앉기 개입은 총 16주간 지속되며 두 단계로 구성됩니다: 덜 앉기 단계와 더 많이 움직이는 단계.
1단계(sit less)에서는 매주 참가자들과 코칭을 진행하고 30분마다 앉아있는 시간을 끊는 데 중점을 둡니다.
Facebook과 Twitter는 정보 제공 및 코칭 세션 보충에도 사용될 것입니다.
두 번째 단계에서는 참가자들이 깨어 있는 시간 동안 자주 앉아 있는 것을 가벼운 강도의 활동으로 대체하여 더 많이 움직이도록 격려하는 데 중점을 둘 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 좌식 방해 횟수
기간: 기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지 좌식 휴식 횟수의 변화
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기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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하루 평균 앉아있는 시간
기간: 기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지 앉아 있는 시간의 변화
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기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PDDS(환자 결정 질병 단계)
기간: 기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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PDDS는 환자가 보고한 손상 수준을 기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지 추적하는 데 사용됩니다.
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기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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FSS는 환자가 보고한 피로 수준을 기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지 추적하는 데 사용됩니다.
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기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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수정된 피로 영향 척도
기간: 기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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수정된 피로 영향 척도는 기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지 피로의 영향을 추적하는 데 사용됩니다.
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기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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Symbol Digit Modality Test는 기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지 인지 상태를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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병원 불안 및 우울증 척도는 기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지 우울증 수준을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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약식 McGill 통증 설문지
기간: 기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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Short Form McGill Pain Questionnaire는 기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지 통증 수준을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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피츠버그 수면 질 설문지
기간: 기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire는 기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지 수면의 질을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지
기간: 기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지는 기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지 자가 보고된 신체 활동 수준을 추적하는 데 사용됩니다.
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기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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6분 걷기 테스트는 기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지 지구력을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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10미터 걷기 테스트
기간: 기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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10미터 걷기 테스트는 기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지의 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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Short Physical Performance Battery는 균형, 보행 속도 및 기능을 기준선에서 사후 개입 및 후속 조치까지 모니터링합니다.
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기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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삶의 질(SF-36) 설문지
기간: 기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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삶의 질(SF-36) 설문지는 기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지 환자가 보고한 삶의 질을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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기준선(0주), 개입 후(16주) 및 후속 조치(24주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률
기간: 후속 조치(24주차)
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접근한 총 참가자 수 중 등록한 참가자 수
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후속 조치(24주차)
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프로그램을 이수한 참여자의 비율 [지속성]
기간: 후속 조치(24주차)
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프로그램을 이수한 참가자 비율
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후속 조치(24주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
- 연구 책임자: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW, Winkler EA, Owen N. Sedentary time and cardio-metabolic biomarkers in US adults: NHANES 2003-06. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):590-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq451. Epub 2011 Jan 11.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- van der Ploeg HP, Chey T, Korda RJ, Banks E, Bauman A. Sitting time and all-cause mortality risk in 222 497 Australian adults. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):494-500. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2174.
- Mehrabani G, Aminian S, Norton S, Motl RW, Manns PJ. Preliminary efficacy of the "SitLess with MS" intervention for changing sedentary behaviour, symptoms, and physical performance in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2022 Oct;44(21):6374-6381. doi: 10.1080/09638288.2021.1966520. Epub 2021 Aug 25.
- Aminian S, Motl RW, Rowley J, Manns PJ. Management of multiple sclerosis symptoms through reductions in sedentary behaviour: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Apr 1;9(4):e026622. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026622.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RES0026185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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