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Reduzindo o comportamento sedentário: uma nova oportunidade para gerenciar a comorbidade na EM?

11 de setembro de 2024 atualizado por: University of Alberta

As recomendações de atividades para a população em geral e para aqueles com esclerose múltipla (EM) concentram-se na promoção de atividades de intensidade moderada - em outras palavras, atividades intensas o suficiente para respirar pesadamente e suar. A maioria dos adultos não atinge os 150 minutos recomendados de atividade de intensidade moderada por semana. Ainda menos pessoas com EM atendem às recomendações. Aqueles com EM geralmente têm problemas para caminhar e fadiga, portanto, não é difícil entender que a atividade de intensidade moderada é desafiadora. Nosso estudo testará a viabilidade de uma nova abordagem com foco na atividade durante todo o dia - promovendo atividades leves, como ficar de pé ou caminhar pela casa, ao mesmo tempo em que reduz a permanência prolongada (comportamento sedentário). Essa abordagem é apoiada por evidências de pesquisas que mostram que muito tempo sedentário, especialmente sessões prolongadas de sentar, está associado a fatores de risco à saúde, como obesidade e nível de colesterol. Trabalhos recentes com pessoas com EM confirmam que ficar sentado por muito tempo é um problema para essa população e enfatiza a importância potencial dessa abordagem.

Este estudo testa a viabilidade de uma intervenção baseada na Internet projetada para diminuir o comportamento sedentário e aumentar o tempo em pé em pessoas com EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Os riscos para a saúde do comportamento sedentário ou 'sentar demais' para a população em geral estão recebendo ampla atenção da mídia, com assinaturas que incluem: "cadeiras confortáveis ​​estão nos matando muito suavemente" ou "não fique aí sentado!" Outros sugeriram que sentar é o novo fumo! Essa atenção da mídia reflete o crescimento exponencial da pesquisa sobre comportamento sedentário nos últimos 10 anos [1-4]. Os pesquisadores acreditam que aprender mais sobre o comportamento sedentário e seus riscos à saúde pode ser particularmente relevante para aqueles com esclerose múltipla (EM). As pessoas com esclerose múltipla são substancialmente menos ativas do que as pessoas sem esclerose múltipla e têm comorbidades, como dificuldade para caminhar e fadiga, que podem tornar muito difícil atingir as metas de exercícios de intensidade moderada a vigorosa 'típicas'. Os investigadores testarão uma nova abordagem para a promoção de atividades que se concentra na redução do comportamento sedentário e na maior movimentação durante o dia. Essa abordagem provavelmente será mais viável e levará a uma mudança de comportamento de atividade mais sustentável em pessoas com EM. Sua ampla aplicabilidade - para pessoas com esclerose múltipla que se movem bem, para aqueles que precisam de ajuda para caminhar e talvez apenas caminhar em casa - é um ponto forte dessa nova abordagem. No final, se considerado eficaz, pode significar que a grande maioria das pessoas com EM pode receber os benefícios da atividade que podem estar perdendo se apenas o programa usual de atividade moderada a vigorosa for recomendado.

Objetivo: O objetivo deste projeto é testar a viabilidade de um programa de intervenção de comportamento sedentário para reduzir o comportamento sedentário e melhorar comorbidades como incapacidade de locomoção e fadiga em pessoas com EM.

Métodos: Quarenta pessoas com EM serão recrutadas na comunidade (principalmente de Edmonton através de nossa colaboração com a MS Society of Alberta) e a MS Clinic (University of Alberta Campus). Os participantes estarão envolvidos com o estudo por 24 semanas, incluindo uma intervenção de 16 semanas e um acompanhamento de 8 semanas. A intervenção inclui dois estágios de 8 semanas; 1) Palco Sentar Menos - Interrupções ao sentar prolongado, e 2) Mover Mais Palco - Redução no tempo sentado total através da substituição de sentar por atividades físicas leves.

Os testes de linha de base consistirão em testes demográficos, antropométricos, de deficiência e funcionais. Posteriormente, os participantes receberão um monitor de atividade (ActivPAL) para usar durante 7 dias. Todos os resultados, incluindo os do ActivPAL, serão avaliados em três momentos: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 16) e Acompanhamento (Semana 24). No entanto, no meio da intervenção (Semana 8), os dados serão coletados apenas do monitor de atividade ActivPAL. Um livro de registro será usado pelos participantes para registrar seus horários de acordar e dormir e os horários em que não usaram o monitor.

Intervenção: após a conclusão do teste de linha de base, na primeira semana de intervenção, um monitor Fitbit será anexado à cintura de cada participante e os participantes serão solicitados a realizar as atividades que normalmente fazem todos os dias. Esta informação será usada para determinar o comportamento normal da atividade. Além disso, os participantes serão solicitados a usar o Fitbit durante todas as 16 semanas da intervenção. Um manual do programa será fornecido aos participantes para orientá-los durante as 16 semanas de intervenção. Além do manual do programa, os participantes receberão (via e-mail) um boletim informativo semanal que enfatiza um aspecto da mudança de comportamento da teoria social cognitiva e também serão realizados bate-papos no Skype.

Análise: A maioria dos resultados de viabilidade será descritiva relacionada ao recrutamento (por exemplo, número de participantes inscritos/número de participantes abordados) e adesão à intervenção. Estatísticas descritivas (média, DP) serão utilizadas para caracterizar a amostra. Uma ANOVA de fator misto bidirecional será usada para determinar se há efeitos principais (tempo, nível de incapacidade) e/ou interação para dois resultados primários de comportamento sedentário - o número médio de interrupções sedentárias e o tempo médio sedentário por dia. Os tamanhos de efeito serão calculados para cada comportamento sedentário e os resultados de comorbidade. Quando houver referências de alterações clinicamente significativas disponíveis, determinaremos se as alterações alcançadas com a intervenção foram clinicamente significativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • diagnóstico confirmado de EM com pelo menos um ano de duração.
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) pontua entre 1 e 6,5.
  • estável em termos de drogas modificadoras da doença e reabilitação nos últimos 6 meses.
  • sem recaída nos últimos 3 meses.
  • fisicamente inativo, definido como insuficientemente ativo pelo Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire.
  • capaz de andar com ou sem auxílio de marcha por 10 metros.

Critério de exclusão:

• outros problemas neurológicos além de EM ou clinicamente instáveis ​​para participar do programa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sente-se menos com EM
O programa Sit Less with MS é baseado na Teoria Social Cognitiva (SCT) e consiste em estratégias que permitirão que as pessoas com EM "sentem-se menos" interrompendo frequentemente a sessão e "movam-se mais" substituindo a sessão por atividades de intensidade leve durante as horas de vigília .
A intervenção Sit Less with MS tem uma duração total de 16 semanas e consiste em duas etapas: sentar menos e mover mais etapas. Durante a primeira fase (sentar menos), realizaremos sessões de coaching com os participantes semanalmente e o foco será interromper o tempo sentado a cada 30 minutos. O Facebook e o Twitter também serão usados ​​para fornecer informações e complementar as sessões de coaching. Durante a segunda etapa, o foco será incentivar os participantes a se movimentarem mais, substituindo a postura sentada por atividades de intensidade leve frequentemente durante as horas de vigília.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de interrupções sedentárias por dia
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
Mudança no número de pausas sedentárias desde a linha de base até a pós-intervenção e acompanhamento
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
Tempo médio sedentário por dia
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
Mudança no tempo sedentário da linha de base para pós-intervenção e acompanhamento
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
O PDDS será usado para rastrear o nível de comprometimento relatado pelo paciente desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
O FSS será usado para rastrear o nível de fadiga relatado pelo paciente desde a linha de base até a pós-intervenção e acompanhamento
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
A Escala de Impacto da Fadiga Modificada será usada para rastrear o impacto da fadiga desde a linha de base até a pós-intervenção e acompanhamento
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
Teste de Modalidade de Símbolo Dígito
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
O Symbol Digit Modality Test será usado para monitorar o estado cognitivo desde a linha de base até a pós-intervenção e acompanhamento
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será usada para monitorar o nível de depressão desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
Questionário de dor McGill de forma curta
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
O questionário de dor McGill de forma curta será usado para monitorar o nível de dor desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
Questionário de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
O Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para monitorar a qualidade do sono desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
O questionário de atividade física de lazer de Godin-Shephard será usado para rastrear o nível de atividade física auto-relatado desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
O teste de caminhada de 6 minutos será usado para medir a resistência desde a linha de base até a pós-intervenção e acompanhamento
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
O teste de caminhada de 10 metros será usado para avaliar a velocidade da marcha desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
A bateria de desempenho físico curto monitorará o equilíbrio, a velocidade de caminhada e a função desde a linha de base até a pós-intervenção e acompanhamento
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
Questionário de Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
O Questionário de Qualidade de Vida (SF-36) será usado para monitorar a qualidade de vida relatada pelo paciente desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Acompanhamento (Semana 24)
Número de participantes inscritos em relação ao número total abordado
Acompanhamento (Semana 24)
Proporção de participantes que completaram o programa [Adesão]
Prazo: Acompanhamento (semana 24)
Proporção de participantes que completaram o programa
Acompanhamento (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
  • Diretor de estudo: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados dos participantes podem ser compartilhados com nosso co-PI, Dr. Motl, da Universidade do Alabama em Birmingham

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para compartilhamento após a conclusão do estudo até 30 de abril de 2019.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos participantes serão desidentificados antes de serem compartilhados com nosso co-PI, Dr. Motl, da Universidade do Alabama em Birmingham.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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