- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03136744
Reduzindo o comportamento sedentário: uma nova oportunidade para gerenciar a comorbidade na EM?
As recomendações de atividades para a população em geral e para aqueles com esclerose múltipla (EM) concentram-se na promoção de atividades de intensidade moderada - em outras palavras, atividades intensas o suficiente para respirar pesadamente e suar. A maioria dos adultos não atinge os 150 minutos recomendados de atividade de intensidade moderada por semana. Ainda menos pessoas com EM atendem às recomendações. Aqueles com EM geralmente têm problemas para caminhar e fadiga, portanto, não é difícil entender que a atividade de intensidade moderada é desafiadora. Nosso estudo testará a viabilidade de uma nova abordagem com foco na atividade durante todo o dia - promovendo atividades leves, como ficar de pé ou caminhar pela casa, ao mesmo tempo em que reduz a permanência prolongada (comportamento sedentário). Essa abordagem é apoiada por evidências de pesquisas que mostram que muito tempo sedentário, especialmente sessões prolongadas de sentar, está associado a fatores de risco à saúde, como obesidade e nível de colesterol. Trabalhos recentes com pessoas com EM confirmam que ficar sentado por muito tempo é um problema para essa população e enfatiza a importância potencial dessa abordagem.
Este estudo testa a viabilidade de uma intervenção baseada na Internet projetada para diminuir o comportamento sedentário e aumentar o tempo em pé em pessoas com EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os riscos para a saúde do comportamento sedentário ou 'sentar demais' para a população em geral estão recebendo ampla atenção da mídia, com assinaturas que incluem: "cadeiras confortáveis estão nos matando muito suavemente" ou "não fique aí sentado!" Outros sugeriram que sentar é o novo fumo! Essa atenção da mídia reflete o crescimento exponencial da pesquisa sobre comportamento sedentário nos últimos 10 anos [1-4]. Os pesquisadores acreditam que aprender mais sobre o comportamento sedentário e seus riscos à saúde pode ser particularmente relevante para aqueles com esclerose múltipla (EM). As pessoas com esclerose múltipla são substancialmente menos ativas do que as pessoas sem esclerose múltipla e têm comorbidades, como dificuldade para caminhar e fadiga, que podem tornar muito difícil atingir as metas de exercícios de intensidade moderada a vigorosa 'típicas'. Os investigadores testarão uma nova abordagem para a promoção de atividades que se concentra na redução do comportamento sedentário e na maior movimentação durante o dia. Essa abordagem provavelmente será mais viável e levará a uma mudança de comportamento de atividade mais sustentável em pessoas com EM. Sua ampla aplicabilidade - para pessoas com esclerose múltipla que se movem bem, para aqueles que precisam de ajuda para caminhar e talvez apenas caminhar em casa - é um ponto forte dessa nova abordagem. No final, se considerado eficaz, pode significar que a grande maioria das pessoas com EM pode receber os benefícios da atividade que podem estar perdendo se apenas o programa usual de atividade moderada a vigorosa for recomendado.
Objetivo: O objetivo deste projeto é testar a viabilidade de um programa de intervenção de comportamento sedentário para reduzir o comportamento sedentário e melhorar comorbidades como incapacidade de locomoção e fadiga em pessoas com EM.
Métodos: Quarenta pessoas com EM serão recrutadas na comunidade (principalmente de Edmonton através de nossa colaboração com a MS Society of Alberta) e a MS Clinic (University of Alberta Campus). Os participantes estarão envolvidos com o estudo por 24 semanas, incluindo uma intervenção de 16 semanas e um acompanhamento de 8 semanas. A intervenção inclui dois estágios de 8 semanas; 1) Palco Sentar Menos - Interrupções ao sentar prolongado, e 2) Mover Mais Palco - Redução no tempo sentado total através da substituição de sentar por atividades físicas leves.
Os testes de linha de base consistirão em testes demográficos, antropométricos, de deficiência e funcionais. Posteriormente, os participantes receberão um monitor de atividade (ActivPAL) para usar durante 7 dias. Todos os resultados, incluindo os do ActivPAL, serão avaliados em três momentos: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 16) e Acompanhamento (Semana 24). No entanto, no meio da intervenção (Semana 8), os dados serão coletados apenas do monitor de atividade ActivPAL. Um livro de registro será usado pelos participantes para registrar seus horários de acordar e dormir e os horários em que não usaram o monitor.
Intervenção: após a conclusão do teste de linha de base, na primeira semana de intervenção, um monitor Fitbit será anexado à cintura de cada participante e os participantes serão solicitados a realizar as atividades que normalmente fazem todos os dias. Esta informação será usada para determinar o comportamento normal da atividade. Além disso, os participantes serão solicitados a usar o Fitbit durante todas as 16 semanas da intervenção. Um manual do programa será fornecido aos participantes para orientá-los durante as 16 semanas de intervenção. Além do manual do programa, os participantes receberão (via e-mail) um boletim informativo semanal que enfatiza um aspecto da mudança de comportamento da teoria social cognitiva e também serão realizados bate-papos no Skype.
Análise: A maioria dos resultados de viabilidade será descritiva relacionada ao recrutamento (por exemplo, número de participantes inscritos/número de participantes abordados) e adesão à intervenção. Estatísticas descritivas (média, DP) serão utilizadas para caracterizar a amostra. Uma ANOVA de fator misto bidirecional será usada para determinar se há efeitos principais (tempo, nível de incapacidade) e/ou interação para dois resultados primários de comportamento sedentário - o número médio de interrupções sedentárias e o tempo médio sedentário por dia. Os tamanhos de efeito serão calculados para cada comportamento sedentário e os resultados de comorbidade. Quando houver referências de alterações clinicamente significativas disponíveis, determinaremos se as alterações alcançadas com a intervenção foram clinicamente significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- diagnóstico confirmado de EM com pelo menos um ano de duração.
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) pontua entre 1 e 6,5.
- estável em termos de drogas modificadoras da doença e reabilitação nos últimos 6 meses.
- sem recaída nos últimos 3 meses.
- fisicamente inativo, definido como insuficientemente ativo pelo Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire.
- capaz de andar com ou sem auxílio de marcha por 10 metros.
Critério de exclusão:
• outros problemas neurológicos além de EM ou clinicamente instáveis para participar do programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sente-se menos com EM
O programa Sit Less with MS é baseado na Teoria Social Cognitiva (SCT) e consiste em estratégias que permitirão que as pessoas com EM "sentem-se menos" interrompendo frequentemente a sessão e "movam-se mais" substituindo a sessão por atividades de intensidade leve durante as horas de vigília .
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A intervenção Sit Less with MS tem uma duração total de 16 semanas e consiste em duas etapas: sentar menos e mover mais etapas.
Durante a primeira fase (sentar menos), realizaremos sessões de coaching com os participantes semanalmente e o foco será interromper o tempo sentado a cada 30 minutos.
O Facebook e o Twitter também serão usados para fornecer informações e complementar as sessões de coaching.
Durante a segunda etapa, o foco será incentivar os participantes a se movimentarem mais, substituindo a postura sentada por atividades de intensidade leve frequentemente durante as horas de vigília.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de interrupções sedentárias por dia
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Mudança no número de pausas sedentárias desde a linha de base até a pós-intervenção e acompanhamento
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Tempo médio sedentário por dia
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Mudança no tempo sedentário da linha de base para pós-intervenção e acompanhamento
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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O PDDS será usado para rastrear o nível de comprometimento relatado pelo paciente desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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O FSS será usado para rastrear o nível de fadiga relatado pelo paciente desde a linha de base até a pós-intervenção e acompanhamento
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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A Escala de Impacto da Fadiga Modificada será usada para rastrear o impacto da fadiga desde a linha de base até a pós-intervenção e acompanhamento
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Teste de Modalidade de Símbolo Dígito
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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O Symbol Digit Modality Test será usado para monitorar o estado cognitivo desde a linha de base até a pós-intervenção e acompanhamento
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será usada para monitorar o nível de depressão desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Questionário de dor McGill de forma curta
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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O questionário de dor McGill de forma curta será usado para monitorar o nível de dor desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Questionário de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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O Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para monitorar a qualidade do sono desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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O questionário de atividade física de lazer de Godin-Shephard será usado para rastrear o nível de atividade física auto-relatado desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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O teste de caminhada de 6 minutos será usado para medir a resistência desde a linha de base até a pós-intervenção e acompanhamento
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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O teste de caminhada de 10 metros será usado para avaliar a velocidade da marcha desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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A bateria de desempenho físico curto monitorará o equilíbrio, a velocidade de caminhada e a função desde a linha de base até a pós-intervenção e acompanhamento
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Questionário de Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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O Questionário de Qualidade de Vida (SF-36) será usado para monitorar a qualidade de vida relatada pelo paciente desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 24)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Acompanhamento (Semana 24)
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Número de participantes inscritos em relação ao número total abordado
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Acompanhamento (Semana 24)
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Proporção de participantes que completaram o programa [Adesão]
Prazo: Acompanhamento (semana 24)
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Proporção de participantes que completaram o programa
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Acompanhamento (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
- Diretor de estudo: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW, Winkler EA, Owen N. Sedentary time and cardio-metabolic biomarkers in US adults: NHANES 2003-06. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):590-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq451. Epub 2011 Jan 11.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- van der Ploeg HP, Chey T, Korda RJ, Banks E, Bauman A. Sitting time and all-cause mortality risk in 222 497 Australian adults. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):494-500. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2174.
- Mehrabani G, Aminian S, Norton S, Motl RW, Manns PJ. Preliminary efficacy of the "SitLess with MS" intervention for changing sedentary behaviour, symptoms, and physical performance in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2022 Oct;44(21):6374-6381. doi: 10.1080/09638288.2021.1966520. Epub 2021 Aug 25.
- Aminian S, Motl RW, Rowley J, Manns PJ. Management of multiple sclerosis symptoms through reductions in sedentary behaviour: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Apr 1;9(4):e026622. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026622.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RES0026185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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