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Reduzierung des sitzenden Verhaltens: Eine neue Möglichkeit zur Bewältigung der Komorbidität bei MS?

20. Februar 2020 aktualisiert von: University of Alberta

Aktivitätsempfehlungen für die Allgemeinbevölkerung und Menschen mit Multipler Sklerose (MS) konzentrieren sich auf die Förderung von Aktivitäten mittlerer Intensität – also Aktivitäten, die intensiv genug sind, um schwer zu atmen und zu schwitzen. Die meisten Erwachsenen erreichen nicht die empfohlenen 150 Minuten mäßig intensiver Aktivität pro Woche. Noch weniger Menschen mit MS erfüllen die Empfehlungen. Menschen mit MS haben oft Probleme beim Gehen und sind müde. Daher ist es nicht schwer zu verstehen, dass Aktivitäten mittlerer Intensität eine Herausforderung darstellen. Unsere Studie wird die Machbarkeit eines neuen Ansatzes testen, der sich auf die Aktivität über den ganzen Tag konzentriert und leichte Aktivitäten wie Stehen oder Gehen im Haus fördert und gleichzeitig längeres Sitzen (Sitzverhalten) reduziert. Dieser Ansatz wird durch Forschungsergebnisse gestützt, die zeigen, dass zu viel Sitzen, insbesondere längeres Sitzen, mit gesundheitlichen Risikofaktoren wie Fettleibigkeit und Cholesterinspiegel verbunden ist. Jüngste Arbeiten mit Personen mit MS bestätigen, dass längeres Sitzen für diese Bevölkerungsgruppe ein Problem darstellt, und unterstreichen die potenzielle Bedeutung dieses Ansatzes.

Diese Studie testet die Machbarkeit einer internetbasierten Intervention, die darauf abzielt, sitzendes Verhalten zu verringern und die aufrechte Zeit bei Menschen mit MS zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die gesundheitlichen Risiken von sitzender Lebensweise oder „zu viel Sitzen“ für die allgemeine Bevölkerung erregen in den Medien breite Aufmerksamkeit, mit Schlagzeilen wie „Bequeme Stühle bringen uns ganz sanft um“ oder „Setzen Sie sich nicht einfach nur hin!“ Andere haben vorgeschlagen, dass Sitzen das neue Rauchen sei! Diese Medienaufmerksamkeit spiegelt das exponentielle Wachstum der Forschung zu sitzendem Verhalten in den letzten 10 Jahren wider [1-4]. Die Forscher glauben, dass es für Menschen mit Multipler Sklerose (MS) besonders relevant sein könnte, mehr über sitzendes Verhalten und seine Gesundheitsrisiken zu erfahren. Menschen mit MS sind wesentlich weniger aktiv als Menschen ohne MS und haben Begleiterkrankungen wie Gehbehinderung und Müdigkeit, die das Erreichen der „typischen“ Trainingsziele mit mittlerer bis hoher Intensität sehr schwierig machen können. Die Forscher werden einen neuen Ansatz zur Aktivitätsförderung testen, der sich darauf konzentriert, sitzendes Verhalten zu reduzieren und sich tagsüber mehr zu bewegen. Dieser Ansatz ist wahrscheinlich praktikabler und führt zu einer nachhaltigeren Änderung des Aktivitätsverhaltens bei Personen mit MS. Seine breite Anwendbarkeit – für Personen mit MS, die sich gut bewegen können, für diejenigen, die Hilfe beim Gehen benötigen und vielleicht nur zu Hause gehen – ist eine große Stärke dieses neuen Ansatzes. Wenn es sich als wirksam erweist, könnte es letztendlich bedeuten, dass eine große Mehrheit der Menschen mit MS von den Vorteilen der Aktivität profitieren könnte, die ihnen möglicherweise entgehen, wenn nur das übliche moderate bis intensive Aktivitätsprogramm empfohlen wird.

Zweck: Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit eines Interventionsprogramms für sitzendes Verhalten zu testen, um sitzendes Verhalten zu reduzieren und Komorbiditäten wie Gehbehinderung und Müdigkeit bei Menschen mit MS zu verbessern.

Methoden: Vierzig Personen mit MS werden aus der Gemeinde (hauptsächlich aus Edmonton durch unsere Zusammenarbeit mit der MS Society of Alberta) und der MS-Klinik (Campus der University of Alberta) rekrutiert. Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang an der Studie beteiligt sein, einschließlich einer 16-wöchigen Intervention und einer 8-wöchigen Nachuntersuchung. Die Intervention umfasst zwei 8-wöchige Phasen; 1) Sitzen Sie weniger Bühne – Unterbrechungen bei längerem Sitzen und 2) Bewegen Sie sich mehr Bühne – Reduzierung der gesamten Sitzzeit durch Ersetzen des Sitzens durch leichte körperliche Aktivitäten.

Die Basistests umfassen demografische, anthropometrische, Beeinträchtigungs- und Funktionstests. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen Aktivitätsmonitor (ActivPAL), den sie 7 Tage lang tragen können. Alle Ergebnisse, einschließlich der Ergebnisse des ActivPAL, werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24). Allerdings werden in der Mitte der Intervention (Woche 8) Daten nur vom ActivPAL-Aktivitätsmonitor erfasst. Ein Logbuch wird von den Teilnehmern verwendet, um ihre Wach- und Schlafzeiten sowie die Zeiten aufzuzeichnen, in denen sie den Monitor nicht getragen haben.

Intervention: Sobald die Basistests abgeschlossen sind, wird in der ersten Woche der Intervention ein Fitbit-Monitor an der Taille jedes Teilnehmers befestigt und die Teilnehmer werden gebeten, die Aktivitäten auszuführen, die sie normalerweise jeden Tag ausführen. Diese Informationen werden verwendet, um das übliche Aktivitätsverhalten zu ermitteln. Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, das Fitbit während der gesamten 16 Wochen der Intervention zu tragen. Den Teilnehmern wird ein Programmhandbuch zur Verfügung gestellt, das sie durch die 16 Wochen der Intervention führt. Zusätzlich zum Programmhandbuch erhalten die Teilnehmer (per E-Mail) einen wöchentlichen Newsletter, der einen Aspekt der Verhaltensänderung aus der sozialkognitiven Theorie hervorhebt, und es werden auch Skype-Chats durchgeführt.

Analyse: Die meisten Machbarkeitsergebnisse werden deskriptiv in Bezug auf die Rekrutierung (z. B. Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer/Anzahl der angesprochenen Teilnehmer) und die Einhaltung der Intervention sein. Zur Charakterisierung der Stichprobe werden deskriptive Statistiken (Mittelwert, SD) verwendet. Eine Zwei-Wege-ANOVA mit gemischten Faktoren wird verwendet, um zu bestimmen, ob es Haupteffekte (Zeit, Grad der Behinderung) und/oder Interaktionseffekte für zwei primäre Ergebnisse des sitzenden Verhaltens gibt – die durchschnittliche Anzahl sitzender Unterbrechungen und die durchschnittliche sitzende Zeit pro Tag. Die Effektgrößen werden für jedes sitzende Verhalten und die Komorbiditätsergebnisse berechnet. Wenn klinisch bedeutsame Benchmarks für Veränderungen verfügbar sind, werden wir feststellen, ob die durch die Intervention erzielten Veränderungen klinisch signifikant waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • bestätigte Diagnose einer MS mit einer Dauer von mindestens einem Jahr.
  • Die Werte auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) liegen zwischen 1 und 6,5.
  • Stabil in Bezug auf krankheitsmodifizierende Medikamente und Rehabilitation in den letzten 6 Monaten.
  • Rückfallfrei innerhalb der letzten 3 Monate.
  • körperlich inaktiv, definiert als nicht ausreichend aktiv im Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire.
  • in der Lage, mit oder ohne Gehhilfe 10 Meter weit zu gehen.

Ausschlusskriterien:

• Andere neurologische Probleme als MS oder medizinisch instabil, um an dem Programm teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weniger sitzen bei MS
Das Programm „Weniger sitzen bei MS“ basiert auf der Sozialkognitiven Theorie (SCT) und besteht aus Strategien, die es Menschen mit MS ermöglichen, „weniger zu sitzen“, indem sie das Sitzen häufig unterbrechen, und sich „mehr zu bewegen“, indem sie das Sitzen durch Aktivitäten mit geringer Intensität während der Wachstunden ersetzen .
Die Intervention „Weniger sitzen bei MS“ hat eine Gesamtdauer von 16 Wochen und besteht aus zwei Phasen: Weniger sitzen und mehr bewegen. In der ersten Phase (weniger sitzen) führen wir jede Woche Coaching-Sitzungen mit den Teilnehmern durch und legen den Schwerpunkt darauf, die Sitzzeit alle 30 Minuten zu unterbrechen. Zur Informationsvermittlung und Ergänzung der Coaching-Sitzungen werden auch Facebook und Twitter genutzt. In der zweiten Phase liegt der Schwerpunkt darauf, die Teilnehmer zu mehr Bewegung zu ermutigen, indem das Sitzen während der Wachstunden häufig durch Aktivitäten mit geringer Intensität ersetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sitzunterbrechungen pro Tag
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Änderung der Anzahl sitzender Pausen vom Ausgangswert bis nach der Intervention und Nachuntersuchung
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Durchschnittliche sitzende Zeit pro Tag
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Änderung der sitzenden Zeit vom Ausgangswert bis nach der Intervention und Nachuntersuchung
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbestimmte Krankheitsschritte (PDDS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Das PDDS wird verwendet, um den vom Patienten gemeldeten Grad der Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis nach der Intervention und der Nachuntersuchung zu verfolgen
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Das FSS wird verwendet, um den vom Patienten gemeldeten Müdigkeitsgrad vom Ausgangswert bis zum Post-Eingriff und der Nachuntersuchung zu verfolgen
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Die modifizierte Fatigue Impact Scale wird verwendet, um die Auswirkungen von Fatigue vom Ausgangswert bis zum Post-Intervention- und Follow-up zu verfolgen
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Symbol-Ziffer-Modalitätstest
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Der Symbol Digit Modality Test wird verwendet, um den kognitiven Status vom Ausgangswert bis zur Nachintervention und Nachuntersuchung zu überwachen
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala wird verwendet, um das Ausmaß der Depression vom Ausgangswert bis nach der Intervention und der Nachuntersuchung zu überwachen
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen wird verwendet, um das Schmerzniveau vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Intervention und der Nachuntersuchung zu überwachen
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Fragebogen zur Schlafqualität in Pittsburgh
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Der Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire wird verwendet, um die Schlafqualität vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung und Nachuntersuchung zu überwachen
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Der Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität wird verwendet, um das selbstberichtete Niveau der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zur Zeit nach der Intervention und der Nachuntersuchung zu verfolgen
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die Ausdauer vom Ausgangswert bis zum Post-Eingriff und der Nachuntersuchung zu messen
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Der 10-Meter-Gehtest wird verwendet, um die Ganggeschwindigkeit vom Ausgangswert bis zum Post-Eingriff und der Nachuntersuchung zu beurteilen
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Die Short Physical Performance Battery überwacht das Gleichgewicht, die Gehgeschwindigkeit und die Funktion vom Ausgangswert bis zum Post-Eingriff und der Nachuntersuchung
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)
Der Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36) wird verwendet, um die vom Patienten gemeldete Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung und Nachuntersuchung zu überwachen
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 16) und Follow-up (Woche 24)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Follow-up (Woche 24)
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer von der Gesamtzahl der angefragten Teilnehmer
Follow-up (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die das Programm abgeschlossen haben [Einhaltung]
Zeitfenster: Follow-up (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die das Programm abgeschlossen haben
Follow-up (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
  • Studienleiter: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten der Teilnehmer können an unseren Co-PI Dr. Motl von der University of Alabama in Birmingham weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss der Studie bis zum 30. April 2019 zur Weitergabe zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten der Teilnehmer werden anonymisiert, bevor sie an unseren Co-PI Dr. Motl von der University of Alabama in Birmingham weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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