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- Essai clinique NCT03136744
Réduire les comportements sédentaires : une nouvelle opportunité pour gérer la comorbidité dans la SEP ?
Les recommandations d'activité pour la population générale et les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) se concentrent sur la promotion d'une activité d'intensité modérée - en d'autres termes, une activité suffisamment intense pour respirer fortement et transpirer. La plupart des adultes n'atteignent pas les 150 minutes recommandées d'activité d'intensité modérée par semaine. Encore moins de personnes atteintes de SP respectent les recommandations. Les personnes atteintes de SEP ont souvent des problèmes de marche et de fatigue, il n'est donc pas difficile de comprendre qu'une activité d'intensité modérée est difficile. Notre étude testera la faisabilité d'une nouvelle approche axée sur l'activité tout au long de la journée - favorisant une activité légère comme se tenir debout ou se promener dans la maison tout en réduisant la position assise prolongée (comportement sédentaire). Cette approche est étayée par des preuves de recherche montrant que trop de temps sédentaire, en particulier des périodes prolongées en position assise, est associé à des facteurs de risque pour la santé tels que l'obésité et le taux de cholestérol. Des travaux récents auprès de personnes atteintes de SEP confirment que la position assise prolongée est un problème pour cette population et souligne l'importance potentielle de cette approche.
Cette étude teste la faisabilité d'une intervention basée sur Internet conçue pour réduire les comportements sédentaires et augmenter le temps passé debout chez les personnes atteintes de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les risques pour la santé d'un comportement sédentaire ou de « trop s'asseoir » pour la population générale font l'objet d'une large attention médiatique, avec des signatures qui incluent « des chaises confortables nous tuent très doucement » ou « ne restez pas assis là ! D'autres ont suggéré que la position assise est le nouveau tabagisme ! Cette attention médiatique reflète la croissance exponentielle des recherches sur les comportements sédentaires au cours des 10 dernières années [1-4]. Les chercheurs pensent qu'en savoir plus sur le comportement sédentaire et ses risques pour la santé peut être particulièrement pertinent pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Les personnes atteintes de SEP sont sensiblement moins actives que les personnes non atteintes de SEP et présentent des comorbidités telles que des troubles de la marche et de la fatigue qui peuvent rendre très difficile l'atteinte des objectifs « typiques » d'exercices d'intensité modérée à vigoureuse. Les enquêteurs mettront à l'essai une nouvelle approche de promotion de l'activité qui vise à réduire les comportements sédentaires et à bouger davantage pendant la journée. Cette approche est susceptible d'être plus réalisable et de conduire à un changement de comportement d'activité plus durable chez les personnes atteintes de SEP. Son applicabilité étendue - aux personnes atteintes de SEP qui bougent bien, à celles qui ont besoin d'aide pour marcher, et peut-être seulement à la maison - est un atout majeur de cette nouvelle approche. En fin de compte, s'il s'avère efficace, cela pourrait signifier qu'une grande majorité de personnes atteintes de SEP pourraient bénéficier des avantages d'une activité qui leur manque peut-être si seul le programme d'activité habituel modéré à vigoureux est recommandé.
Objectif : L'objectif de ce projet est de tester la faisabilité d'un programme d'intervention sur le comportement sédentaire visant à réduire le comportement sédentaire et à améliorer les comorbidités telles que l'incapacité à marcher et la fatigue chez les personnes atteintes de SP.
Méthodes : Quarante personnes atteintes de SP seront recrutées dans la communauté (principalement d'Edmonton grâce à notre collaboration avec la Société de la SP de l'Alberta) et à la clinique de la SP (campus de l'Université de l'Alberta). Les participants seront impliqués dans l'étude pendant 24 semaines, y compris une intervention de 16 semaines et un suivi de 8 semaines. L'intervention comprend deux étapes de 8 semaines; 1) Asseyez-vous moins d'étape - Interruptions d'une position assise prolongée, et 2) Bougez plus d'étape - Réduction du temps total assis en remplaçant la position assise par des activités physiques légères.
Les tests de base comprendront des tests démographiques, anthropométriques, de déficience et fonctionnels. Par la suite, les participants seront équipés d'un moniteur d'activité (ActivPAL) à porter pendant 7 jours. Tous les résultats, y compris ceux de l'ActivPAL, seront évalués à trois moments : de référence (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et de suivi (semaine 24). Cependant, à mi-intervention (semaine 8), les données seront collectées uniquement à partir du moniteur d'activité ActivPAL. Un journal de bord sera utilisé par les participants pour enregistrer leurs heures de réveil et de sommeil et les heures où ils n'ont pas porté le moniteur.
Intervention : une fois les tests de base terminés, au cours de la première semaine d'intervention, un moniteur Fitbit sera attaché à la taille de chaque participant, et les participants seront invités à faire les activités qu'ils font normalement tous les jours. Cette information sera utilisée pour déterminer le comportement d'activité habituel. De plus, les participants seront invités à porter le Fitbit tout au long des 16 semaines de l'intervention. Un manuel du programme sera fourni aux participants pour les guider tout au long des 16 semaines de l'intervention. En plus du manuel du programme, les participants recevront (par e-mail) un bulletin hebdomadaire qui met l'accent sur un aspect du changement de comportement de la théorie cognitive sociale et des discussions sur Skype seront également menées.
Analyse : La plupart des résultats de faisabilité seront descriptifs liés au recrutement (par exemple, nombre de participants inscrits/nombre de participants approchés) et à l'adhésion à l'intervention. Des statistiques descriptives (moyenne, SD) seront utilisées pour caractériser l'échantillon. Une ANOVA à facteurs mixtes à deux facteurs sera utilisée pour déterminer s'il existe des effets principaux (temps, niveau d'incapacité) et/ou d'interaction pour deux principaux résultats de comportement sédentaire - le nombre moyen d'interruptions sédentaires et le temps sédentaire moyen par jour. Les tailles d'effet seront calculées pour chacun des résultats de comportement sédentaire et de comorbidité. Lorsque des repères de changement cliniquement significatifs sont disponibles, nous déterminerons si les changements obtenus grâce à l'intervention étaient cliniquement significatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- diagnostic confirmé de SEP depuis au moins un an.
- Scores EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 1 et 6,5.
- stable en termes de médicaments modificateurs de la maladie et de réadaptation au cours des 6 derniers mois.
- sans rechute au cours des 3 mois précédents.
- physiquement inactif, défini comme insuffisamment actif par le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs.
- capable de marcher avec ou sans aide à la marche sur 10 mètres.
Critère d'exclusion:
• autres problèmes neurologiques en plus de la SEP ou médicalement instable pour s'engager dans le programme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S'asseoir moins avec la SEP
Le programme Sit Less with MS est basé sur la théorie cognitive sociale (SCT) et consiste en des stratégies qui permettront aux personnes atteintes de SEP de « s'asseoir moins » en interrompant fréquemment la position assise et de « bouger davantage » en remplaçant la position assise par une activité de faible intensité pendant les heures d'éveil. .
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L'intervention S'asseoir moins avec la SP a une durée totale de 16 semaines et se compose de deux étapes : s'asseoir moins et bouger plus d'étapes.
Au cours de la première étape (assis moins), nous organiserons des séances de coaching avec les participants chaque semaine et l'accent sera mis sur l'interruption de leur temps assis toutes les 30 minutes.
Facebook et Twitter seront également utilisés pour fournir des informations et compléter les sessions de coaching.
Au cours de la deuxième étape, l'accent sera mis sur l'encouragement des participants à bouger davantage en remplaçant fréquemment la position assise par des activités d'intensité légère tout au long des heures d'éveil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'interruptions sédentaires par jour
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Changement du nombre de pauses sédentaires de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Temps moyen de sédentarité par jour
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Changement du temps sédentaire entre le départ et la post-intervention et le suivi
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS)
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Le PDDS sera utilisé pour suivre le niveau de déficience signalé par le patient de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Le FSS sera utilisé pour suivre le niveau de fatigue signalé par le patient de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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L'échelle modifiée d'impact de la fatigue sera utilisée pour suivre l'impact de la fatigue de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Test de modalité de chiffre de symbole
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Le test de modalité de chiffre de symbole sera utilisé pour surveiller l'état cognitif de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera utilisée pour surveiller le niveau de dépression de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill sera utilisé pour surveiller le niveau de douleur de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Le questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé pour surveiller la qualité du sommeil de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs sera utilisé pour suivre le niveau d'activité physique autodéclaré de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Le test de marche de 6 minutes sera utilisé pour mesurer l'endurance de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Le test de marche de 10 mètres sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Batterie de performance physique courte
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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La batterie de performance physique courte surveillera l'équilibre, la vitesse de marche et la fonction de base à la post-intervention et au suivi
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Questionnaire sur la qualité de vie (SF-36)
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Le questionnaire sur la qualité de vie (SF-36) sera utilisé pour surveiller la qualité de vie rapportée par le patient de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: Suivi (semaine 24)
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Nombre de participants inscrits sur le nombre total approché
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Suivi (semaine 24)
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Proportion de participants ayant terminé le programme [Adhésion]
Délai: Suivi (semaine 24)
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Proportion de participants ayant terminé le programme
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Suivi (semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
- Directeur d'études: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW, Winkler EA, Owen N. Sedentary time and cardio-metabolic biomarkers in US adults: NHANES 2003-06. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):590-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq451. Epub 2011 Jan 11.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- van der Ploeg HP, Chey T, Korda RJ, Banks E, Bauman A. Sitting time and all-cause mortality risk in 222 497 Australian adults. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):494-500. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2174.
- Mehrabani G, Aminian S, Norton S, Motl RW, Manns PJ. Preliminary efficacy of the "SitLess with MS" intervention for changing sedentary behaviour, symptoms, and physical performance in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2022 Oct;44(21):6374-6381. doi: 10.1080/09638288.2021.1966520. Epub 2021 Aug 25.
- Aminian S, Motl RW, Rowley J, Manns PJ. Management of multiple sclerosis symptoms through reductions in sedentary behaviour: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Apr 1;9(4):e026622. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026622.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RES0026185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur S'asseoir moins avec la SEP
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University of NottinghamComplété
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Hoffmann-La RocheicometrixRecrutementSclérose en plaques récurrente-rémittenteÉtats-Unis, Allemagne
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic...ComplétéSclérose en plaquesSuisse
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Children's Hospital of PhiladelphiaComplété
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University of ManchesterBritish Heart Foundation; Manchester Academic Health Science Centre; Omron Healthcare...ComplétéHypertension | Adhésion, MédicamentsRoyaume-Uni
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University of TorontoRecrutementMaladies du système nerveux | Manifestations neurologiques | Manifestations neuromusculaires | Conditions pathologiques, anatomiques | Atrophie | Sarcopénie | Atrophie musculaire | Vieillissement | Vieillir en bonne santé | Inactivité physiqueCanada
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National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Oxford; Naval Hospital of Athens; Biomedical Research Foundation...RecrutementSténose valvulaire aortique | Maladie calcifiante de la valve aortique | Valve aortique, calcification deGrèce
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Qifu LiRecrutementHypertension | Aldostéronisme primaireChine
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