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Réduire les comportements sédentaires : une nouvelle opportunité pour gérer la comorbidité dans la SEP ?

11 septembre 2024 mis à jour par: University of Alberta

Les recommandations d'activité pour la population générale et les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) se concentrent sur la promotion d'une activité d'intensité modérée - en d'autres termes, une activité suffisamment intense pour respirer fortement et transpirer. La plupart des adultes n'atteignent pas les 150 minutes recommandées d'activité d'intensité modérée par semaine. Encore moins de personnes atteintes de SP respectent les recommandations. Les personnes atteintes de SEP ont souvent des problèmes de marche et de fatigue, il n'est donc pas difficile de comprendre qu'une activité d'intensité modérée est difficile. Notre étude testera la faisabilité d'une nouvelle approche axée sur l'activité tout au long de la journée - favorisant une activité légère comme se tenir debout ou se promener dans la maison tout en réduisant la position assise prolongée (comportement sédentaire). Cette approche est étayée par des preuves de recherche montrant que trop de temps sédentaire, en particulier des périodes prolongées en position assise, est associé à des facteurs de risque pour la santé tels que l'obésité et le taux de cholestérol. Des travaux récents auprès de personnes atteintes de SEP confirment que la position assise prolongée est un problème pour cette population et souligne l'importance potentielle de cette approche.

Cette étude teste la faisabilité d'une intervention basée sur Internet conçue pour réduire les comportements sédentaires et augmenter le temps passé debout chez les personnes atteintes de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Les risques pour la santé d'un comportement sédentaire ou de « trop s'asseoir » pour la population générale font l'objet d'une large attention médiatique, avec des signatures qui incluent « des chaises confortables nous tuent très doucement » ou « ne restez pas assis là ! D'autres ont suggéré que la position assise est le nouveau tabagisme ! Cette attention médiatique reflète la croissance exponentielle des recherches sur les comportements sédentaires au cours des 10 dernières années [1-4]. Les chercheurs pensent qu'en savoir plus sur le comportement sédentaire et ses risques pour la santé peut être particulièrement pertinent pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Les personnes atteintes de SEP sont sensiblement moins actives que les personnes non atteintes de SEP et présentent des comorbidités telles que des troubles de la marche et de la fatigue qui peuvent rendre très difficile l'atteinte des objectifs « typiques » d'exercices d'intensité modérée à vigoureuse. Les enquêteurs mettront à l'essai une nouvelle approche de promotion de l'activité qui vise à réduire les comportements sédentaires et à bouger davantage pendant la journée. Cette approche est susceptible d'être plus réalisable et de conduire à un changement de comportement d'activité plus durable chez les personnes atteintes de SEP. Son applicabilité étendue - aux personnes atteintes de SEP qui bougent bien, à celles qui ont besoin d'aide pour marcher, et peut-être seulement à la maison - est un atout majeur de cette nouvelle approche. En fin de compte, s'il s'avère efficace, cela pourrait signifier qu'une grande majorité de personnes atteintes de SEP pourraient bénéficier des avantages d'une activité qui leur manque peut-être si seul le programme d'activité habituel modéré à vigoureux est recommandé.

Objectif : L'objectif de ce projet est de tester la faisabilité d'un programme d'intervention sur le comportement sédentaire visant à réduire le comportement sédentaire et à améliorer les comorbidités telles que l'incapacité à marcher et la fatigue chez les personnes atteintes de SP.

Méthodes : Quarante personnes atteintes de SP seront recrutées dans la communauté (principalement d'Edmonton grâce à notre collaboration avec la Société de la SP de l'Alberta) et à la clinique de la SP (campus de l'Université de l'Alberta). Les participants seront impliqués dans l'étude pendant 24 semaines, y compris une intervention de 16 semaines et un suivi de 8 semaines. L'intervention comprend deux étapes de 8 semaines; 1) Asseyez-vous moins d'étape - Interruptions d'une position assise prolongée, et 2) Bougez plus d'étape - Réduction du temps total assis en remplaçant la position assise par des activités physiques légères.

Les tests de base comprendront des tests démographiques, anthropométriques, de déficience et fonctionnels. Par la suite, les participants seront équipés d'un moniteur d'activité (ActivPAL) à porter pendant 7 jours. Tous les résultats, y compris ceux de l'ActivPAL, seront évalués à trois moments : de référence (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et de suivi (semaine 24). Cependant, à mi-intervention (semaine 8), les données seront collectées uniquement à partir du moniteur d'activité ActivPAL. Un journal de bord sera utilisé par les participants pour enregistrer leurs heures de réveil et de sommeil et les heures où ils n'ont pas porté le moniteur.

Intervention : une fois les tests de base terminés, au cours de la première semaine d'intervention, un moniteur Fitbit sera attaché à la taille de chaque participant, et les participants seront invités à faire les activités qu'ils font normalement tous les jours. Cette information sera utilisée pour déterminer le comportement d'activité habituel. De plus, les participants seront invités à porter le Fitbit tout au long des 16 semaines de l'intervention. Un manuel du programme sera fourni aux participants pour les guider tout au long des 16 semaines de l'intervention. En plus du manuel du programme, les participants recevront (par e-mail) un bulletin hebdomadaire qui met l'accent sur un aspect du changement de comportement de la théorie cognitive sociale et des discussions sur Skype seront également menées.

Analyse : La plupart des résultats de faisabilité seront descriptifs liés au recrutement (par exemple, nombre de participants inscrits/nombre de participants approchés) et à l'adhésion à l'intervention. Des statistiques descriptives (moyenne, SD) seront utilisées pour caractériser l'échantillon. Une ANOVA à facteurs mixtes à deux facteurs sera utilisée pour déterminer s'il existe des effets principaux (temps, niveau d'incapacité) et/ou d'interaction pour deux principaux résultats de comportement sédentaire - le nombre moyen d'interruptions sédentaires et le temps sédentaire moyen par jour. Les tailles d'effet seront calculées pour chacun des résultats de comportement sédentaire et de comorbidité. Lorsque des repères de changement cliniquement significatifs sont disponibles, nous déterminerons si les changements obtenus grâce à l'intervention étaient cliniquement significatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • diagnostic confirmé de SEP depuis au moins un an.
  • Scores EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 1 et 6,5.
  • stable en termes de médicaments modificateurs de la maladie et de réadaptation au cours des 6 derniers mois.
  • sans rechute au cours des 3 mois précédents.
  • physiquement inactif, défini comme insuffisamment actif par le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs.
  • capable de marcher avec ou sans aide à la marche sur 10 mètres.

Critère d'exclusion:

• autres problèmes neurologiques en plus de la SEP ou médicalement instable pour s'engager dans le programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S'asseoir moins avec la SEP
Le programme Sit Less with MS est basé sur la théorie cognitive sociale (SCT) et consiste en des stratégies qui permettront aux personnes atteintes de SEP de « s'asseoir moins » en interrompant fréquemment la position assise et de « bouger davantage » en remplaçant la position assise par une activité de faible intensité pendant les heures d'éveil. .
L'intervention S'asseoir moins avec la SP a une durée totale de 16 semaines et se compose de deux étapes : s'asseoir moins et bouger plus d'étapes. Au cours de la première étape (assis moins), nous organiserons des séances de coaching avec les participants chaque semaine et l'accent sera mis sur l'interruption de leur temps assis toutes les 30 minutes. Facebook et Twitter seront également utilisés pour fournir des informations et compléter les sessions de coaching. Au cours de la deuxième étape, l'accent sera mis sur l'encouragement des participants à bouger davantage en remplaçant fréquemment la position assise par des activités d'intensité légère tout au long des heures d'éveil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'interruptions sédentaires par jour
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Changement du nombre de pauses sédentaires de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Temps moyen de sédentarité par jour
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Changement du temps sédentaire entre le départ et la post-intervention et le suivi
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS)
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Le PDDS sera utilisé pour suivre le niveau de déficience signalé par le patient de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Le FSS sera utilisé pour suivre le niveau de fatigue signalé par le patient de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
L'échelle modifiée d'impact de la fatigue sera utilisée pour suivre l'impact de la fatigue de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Test de modalité de chiffre de symbole
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Le test de modalité de chiffre de symbole sera utilisé pour surveiller l'état cognitif de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera utilisée pour surveiller le niveau de dépression de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill sera utilisé pour surveiller le niveau de douleur de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Le questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé pour surveiller la qualité du sommeil de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs sera utilisé pour suivre le niveau d'activité physique autodéclaré de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Le test de marche de 6 minutes sera utilisé pour mesurer l'endurance de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Test de marche de 10 mètres
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Le test de marche de 10 mètres sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Batterie de performance physique courte
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
La batterie de performance physique courte surveillera l'équilibre, la vitesse de marche et la fonction de base à la post-intervention et au suivi
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Questionnaire sur la qualité de vie (SF-36)
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)
Le questionnaire sur la qualité de vie (SF-36) sera utilisé pour surveiller la qualité de vie rapportée par le patient de la ligne de base à la post-intervention et au suivi
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 16) et suivi (semaine 24)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Suivi (semaine 24)
Nombre de participants inscrits sur le nombre total approché
Suivi (semaine 24)
Proportion de participants ayant terminé le programme [Adhésion]
Délai: Suivi (semaine 24)
Proportion de participants ayant terminé le programme
Suivi (semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
  • Directeur d'études: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants peuvent être partagées avec notre co-PI, le Dr Motl, de l'Université de l'Alabama à Birmingham

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pour partage après la fin de l'étude d'ici le 30 avril 2019.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des participants seront anonymisées avant d'être partagées avec notre co-PI, le Dr Motl de l'Université de l'Alabama à Birmingham.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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