- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03136744
Ridurre il comportamento sedentario: una nuova opportunità per gestire la comorbilità nella SM?
Le raccomandazioni sull'attività per la popolazione generale e per le persone affette da sclerosi multipla (SM) si concentrano sulla promozione di un'attività di intensità moderata, in altre parole un'attività abbastanza intensa da respirare pesantemente e sudare. La maggior parte degli adulti non raggiunge i 150 minuti raccomandati di attività di intensità moderata a settimana. Ancora meno persone con SM soddisfano le raccomandazioni. Quelli con SM hanno spesso problemi con la deambulazione e la fatica, quindi non è difficile capire che l'attività di intensità moderata è impegnativa. Il nostro studio verificherà la fattibilità di un nuovo approccio incentrato sull'attività durante l'intera giornata, promuovendo attività leggere come stare in piedi o camminare per casa riducendo allo stesso tempo la seduta prolungata (comportamento sedentario). Questo approccio è supportato da prove di ricerca che dimostrano che un tempo troppo sedentario, in particolare periodi prolungati di seduta, è associato a fattori di rischio per la salute come l'obesità e il livello di colesterolo. Un recente lavoro con persone con SM conferma che lo stare seduti a lungo è un problema per questa popolazione e sottolinea la potenziale importanza di questo approccio.
Questo studio verifica la fattibilità di un intervento basato su Internet progettato per ridurre il comportamento sedentario e aumentare il tempo in posizione eretta nelle persone con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: i rischi per la salute del comportamento sedentario o dello "stare seduti troppo" per la popolazione in generale stanno ricevendo un'attenzione diffusa da parte dei media, con titoli che includono "le comode sedie ci stanno uccidendo molto dolcemente" o "non sederti lì!" Altri hanno suggerito che stare seduti è il nuovo fumo! Questa attenzione dei media riflette la crescita esponenziale della ricerca sul comportamento sedentario negli ultimi 10 anni [1-4]. I ricercatori ritengono che saperne di più sul comportamento sedentario e sui suoi rischi per la salute possa essere particolarmente rilevante per le persone con sclerosi multipla (SM). Le persone con SM sono sostanzialmente meno attive delle persone senza SM e hanno comorbilità come la disabilità motoria e l'affaticamento che possono rendere molto difficile il raggiungimento degli obiettivi "tipici" di esercizio di intensità da moderata a vigorosa. Gli investigatori testeranno un nuovo approccio alla promozione dell'attività che si concentra sulla riduzione del comportamento sedentario e sul movimento di più durante il giorno. È probabile che questo approccio sia più fattibile e porti a un cambiamento del comportamento delle attività più sostenibile nelle persone con SM. La sua ampia applicabilità - alle persone con SM che si muovono bene, a coloro che hanno bisogno di aiuto per camminare, e forse solo per camminare a casa - è uno dei principali punti di forza di questo nuovo approccio. Alla fine, se ritenuto efficace, potrebbe significare che una grande maggioranza di persone con SM potrebbe ricevere i benefici dell'attività che potrebbero perdere se si raccomanda solo il solito programma di attività da moderato a vigoroso.
Scopo: Lo scopo di questo progetto è testare la fattibilità di un programma di intervento sul comportamento sedentario per ridurre il comportamento sedentario e migliorare le comorbilità come la disabilità motoria e l'affaticamento nelle persone con SM.
Metodi: Quaranta persone con SM saranno reclutate dalla comunità (principalmente da Edmonton attraverso la nostra collaborazione con la MS Society of Alberta) e dalla MS Clinic (University of Alberta Campus). I partecipanti saranno coinvolti nello studio per 24 settimane, compreso un intervento di 16 settimane e un follow-up di 8 settimane. L'intervento prevede due fasi di 8 settimane; 1) Sit Less Stage - Interruzioni alla seduta prolungata e 2) Move More Stage - Riduzione del tempo totale di seduta sostituendo la seduta con attività fisiche leggere.
I test di riferimento consisteranno in test demografici, antropometrici, di menomazione e funzionali. Successivamente, ai partecipanti verrà installato un monitor di attività (ActivPAL) da indossare per 7 giorni. Tutti i risultati, compresi quelli di ActivPAL, saranno valutati in tre momenti: basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24). Tuttavia, a metà intervento (settimana 8), i dati verranno raccolti solo dal monitor dell'attività ActivPAL. Un registro verrà utilizzato dai partecipanti per registrare l'ora di veglia e di sonno e le volte in cui non indossavano il monitor.
Intervento: una volta completato il test di riferimento, nella prima settimana di intervento verrà applicato un monitor Fitbit alla vita di ogni partecipante e ai partecipanti verrà chiesto di svolgere le attività che svolgono normalmente ogni giorno. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare il comportamento abituale dell'attività. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di indossare il Fitbit per tutte le 16 settimane dell'intervento. Ai partecipanti verrà fornito un manuale del programma per guidarli durante le 16 settimane dell'intervento. Oltre al manuale del programma, i partecipanti riceveranno (via e-mail) una newsletter settimanale che sottolinea un aspetto del cambiamento comportamentale rispetto alla teoria socio-cognitiva e verranno condotte anche chat su Skype.
Analisi: la maggior parte dei risultati di fattibilità sarà descrittiva relativa al reclutamento (ad esempio, numero di partecipanti iscritti/numero di partecipanti contattati) e adesione all'intervento. Statistiche descrittive (media, SD) saranno utilizzate per caratterizzare il campione. Verrà utilizzata un'ANOVA a fattore misto a due vie per determinare se vi sono effetti principali (tempo, livello di disabilità) e/o di interazione per due esiti primari del comportamento sedentario: il numero medio di interruzioni sedentarie e il tempo medio di sedentarietà al giorno. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per ciascuno dei comportamenti sedentari e degli esiti di comorbilità. Laddove sono disponibili benchmark di cambiamento clinicamente significativi, determineremo se i cambiamenti ottenuti dall'intervento sono stati clinicamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- diagnosi confermata di SM della durata di almeno un anno.
- Punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) compresi tra 1 e 6,5.
- stabile in termini di farmaci modificanti la malattia e riabilitazione nei 6 mesi precedenti.
- senza recidiva nei 3 mesi precedenti.
- fisicamente inattivo, definito come insufficientemente attivo dal Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire.
- in grado di camminare con o senza ausilio per la deambulazione per 10 metri.
Criteri di esclusione:
• altri problemi neurologici oltre alla SM o instabili dal punto di vista medico per partecipare al programma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Siediti di meno con la SM
Il programma Sit Less with MS si basa sulla Teoria Sociale Cognitiva (SCT) e consiste in strategie che consentiranno alle persone con SM di "stare seduti di meno" interrompendo frequentemente la seduta e di "muoversi di più" sostituendo la seduta con attività di intensità leggera durante le ore di veglia .
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L'intervento Sit Less with MS ha una durata complessiva di 16 settimane e si compone di due fasi: sedersi di meno e muoversi di più fasi.
Durante la prima fase (seduto di meno), condurremo sessioni di coaching con i partecipanti ogni settimana e l'obiettivo sarà interrompere il loro tempo di seduta ogni 30 minuti.
Facebook e Twitter saranno utilizzati anche per fornire informazioni e integrare le sessioni di coaching.
Durante la seconda fase, l'obiettivo sarà quello di incoraggiare i partecipanti a muoversi di più sostituendo la seduta con attività di intensità leggera frequentemente durante le ore di veglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di interruzioni sedentarie al giorno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Variazione del numero di pause sedentarie dal basale al post-intervento e al follow-up
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Tempo medio di sedentarietà al giorno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Variazione del tempo sedentario dal basale al post-intervento e al follow-up
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fasi della malattia determinata dal paziente (PDDS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Il PDDS verrà utilizzato per tenere traccia del livello di compromissione riportato dal paziente dal basale al post-intervento e al follow-up
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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L'FSS verrà utilizzato per monitorare il livello di affaticamento riferito dal paziente dal basale al post-intervento e al follow-up
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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La Modified Fatigue Impact Scale verrà utilizzata per tracciare l'impatto della fatica dalla linea di base al post-intervento e al follow-up
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Simbolo Digit Modalità Test
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Il Symbol Digit Modality Test verrà utilizzato per monitorare lo stato cognitivo dal basale al post-intervento e al follow-up
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera verrà utilizzata per monitorare il livello di depressione dal basale al post-intervento e al follow-up
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Il questionario sul dolore McGill in forma breve verrà utilizzato per monitorare il livello di dolore dal basale al post-intervento e al follow-up
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Il questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh verrà utilizzato per monitorare la qualità del sonno dal basale al post-intervento e al follow-up
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Questionario sull'attività fisica nel tempo libero di Godin-Shephard
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Il questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard verrà utilizzato per monitorare il livello di attività fisica auto-riportato dal basale al post-intervento e al follow-up
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per misurare la resistenza dal basale al post-intervento e al follow-up
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Il test del cammino di 10 metri verrà utilizzato per valutare la velocità dell'andatura dal basale al post-intervento e al follow-up
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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La Short Physical Performance Battery monitorerà l'equilibrio, la velocità di camminata e la funzione dal basale al post-intervento e al follow-up
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Questionario sulla qualità della vita (SF-36).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Il questionario sulla qualità della vita (SF-36) verrà utilizzato per monitorare la qualità della vita riferita dal paziente dal basale al post-intervento e al follow-up
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 16) e follow-up (settimana 24)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Follow-up (Settimana 24)
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Numero di partecipanti iscritti sul numero totale avvicinato
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Follow-up (Settimana 24)
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Percentuale di partecipanti che hanno completato il programma [Aderenza]
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 24)
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Percentuale di partecipanti che hanno completato il programma
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Follow-up (settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
- Direttore dello studio: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW, Winkler EA, Owen N. Sedentary time and cardio-metabolic biomarkers in US adults: NHANES 2003-06. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):590-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq451. Epub 2011 Jan 11.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- van der Ploeg HP, Chey T, Korda RJ, Banks E, Bauman A. Sitting time and all-cause mortality risk in 222 497 Australian adults. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):494-500. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2174.
- Mehrabani G, Aminian S, Norton S, Motl RW, Manns PJ. Preliminary efficacy of the "SitLess with MS" intervention for changing sedentary behaviour, symptoms, and physical performance in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2022 Oct;44(21):6374-6381. doi: 10.1080/09638288.2021.1966520. Epub 2021 Aug 25.
- Aminian S, Motl RW, Rowley J, Manns PJ. Management of multiple sclerosis symptoms through reductions in sedentary behaviour: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Apr 1;9(4):e026622. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026622.
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- RES0026185
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