- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03136744
Reducción del comportamiento sedentario: ¿una nueva oportunidad para manejar la comorbilidad en la EM?
Las recomendaciones de actividad para la población general y las personas con esclerosis múltiple (EM) se centran en la promoción de actividad que tenga una intensidad moderada, en otras palabras, actividad lo suficientemente intensa como para respirar con dificultad y sudar. La mayoría de los adultos no logran los 150 minutos recomendados de actividad de intensidad moderada a la semana. Aún menos personas con EM cumplen las recomendaciones. Las personas con EM a menudo tienen problemas para caminar y fatiga, por lo que no es difícil comprender que la actividad de intensidad moderada es un desafío. Nuestro estudio probará la viabilidad de un nuevo enfoque que se centre en la actividad durante todo el día, promoviendo actividades livianas como estar de pie o caminar por la casa mientras se reduce el tiempo sentado (comportamiento sedentario). Este enfoque está respaldado por evidencia de investigación que muestra que demasiado tiempo sedentario, especialmente períodos prolongados de estar sentado, está asociado con factores de riesgo para la salud, como la obesidad y el nivel de colesterol. Un trabajo reciente con personas con EM confirma que permanecer sentado durante mucho tiempo es un problema para esta población y enfatiza la importancia potencial de este enfoque.
Este estudio prueba la viabilidad de una intervención basada en Internet diseñada para disminuir el comportamiento sedentario y aumentar el tiempo de pie en personas con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los riesgos para la salud del comportamiento sedentario o 'pasar demasiado tiempo sentado' para la población en general están recibiendo una amplia atención de los medios, con artículos que incluyen, "las sillas cómodas nos están matando muy suavemente" o "¡no te quedes ahí sentado!". ¡Otros han sugerido que sentarse es el nuevo hábito de fumar! Esta atención de los medios refleja el crecimiento exponencial de la investigación sobre el comportamiento sedentario en los últimos 10 años [1-4]. Los investigadores creen que aprender más sobre el comportamiento sedentario y sus riesgos para la salud puede ser particularmente relevante para las personas con esclerosis múltiple (EM). Las personas con EM son sustancialmente menos activas que las personas sin EM y tienen comorbilidades, como discapacidad para caminar y fatiga, que pueden dificultar mucho el logro de los objetivos de ejercicio de intensidad moderada a vigorosa 'típicos'. Los investigadores probarán un nuevo enfoque para la promoción de la actividad que se centra en reducir el comportamiento sedentario y moverse más durante el día. Es probable que este enfoque sea más factible y conduzca a un cambio de comportamiento de actividad más sostenible en personas con EM. Su amplia aplicabilidad, para personas con EM que se mueven bien, para aquellos que necesitan ayuda para caminar, y quizás solo para caminar en casa, es una de las principales fortalezas de este nuevo enfoque. Al final, si se determina que es efectivo, podría significar que una gran mayoría de las personas con EM podrían recibir los beneficios de la actividad que pueden estar perdiendo si solo se recomienda el programa habitual de actividad moderada a vigorosa.
Propósito: El propósito de este proyecto es probar la viabilidad de un programa de intervención del comportamiento sedentario para reducir el comportamiento sedentario y mejorar las comorbilidades como la discapacidad para caminar y la fatiga en personas con EM.
Métodos: Cuarenta personas con EM serán reclutadas de la comunidad (principalmente de Edmonton a través de nuestra colaboración con la Sociedad de EM de Alberta) y la Clínica de EM (Campus de la Universidad de Alberta). Los participantes participarán en el estudio durante 24 semanas, incluida una intervención de 16 semanas y un seguimiento de 8 semanas. La intervención incluye dos etapas de 8 semanas; 1) Etapa de sentarse menos: interrupciones de la sesión prolongada, y 2) Etapa de moverse más: reducción del tiempo total de estar sentado mediante el reemplazo de estar sentado con actividades físicas ligeras.
Las pruebas de referencia consistirán en pruebas demográficas, antropométricas, de discapacidad y funcionales. Posteriormente, a los participantes se les instalará un monitor de actividad (ActivPAL) para usar durante 7 días. Todos los resultados, incluidos los de ActivPAL, se evaluarán en tres momentos: línea de base (semana 0), posintervención (semana 16) y seguimiento (semana 24). Sin embargo, a mitad de la intervención (semana 8), los datos se recopilarán solo del monitor de actividad ActivPAL. Los participantes utilizarán un libro de registro para registrar su hora de despertarse y dormir y las horas en que no usaron el monitor.
Intervención: una vez que se completa la prueba de referencia, en la primera semana de intervención se colocará un monitor Fitbit en la cintura de cada participante y se les pedirá que realicen las actividades que normalmente realizan todos los días. Esta información se utilizará para determinar el comportamiento habitual de la actividad. Además, se les pedirá a los participantes que usen el Fitbit durante las 16 semanas completas de la intervención. Se proporcionará un manual del programa a los participantes para guiarlos a lo largo de las 16 semanas de la intervención. Además del manual del programa, los participantes recibirán (por correo electrónico) un boletín semanal que enfatiza un aspecto del cambio de comportamiento de la teoría cognitiva social y también se realizarán chats de Skype.
Análisis: La mayoría de los resultados de factibilidad serán descriptivos relacionados con el reclutamiento (p. ej., número de participantes inscritos/número de participantes contactados) y adherencia a la intervención. Se utilizarán estadísticas descriptivas (media, SD) para caracterizar la muestra. Se utilizará un ANOVA de factor mixto bidireccional para determinar si existen efectos principales (tiempo, nivel de discapacidad) y/o efectos de interacción para dos resultados principales de comportamiento sedentario: el número promedio de interrupciones sedentarias y el tiempo promedio sedentario por día. Los tamaños del efecto se calcularán para cada uno de los resultados de comportamiento sedentario y comorbilidad. Cuando haya puntos de referencia de cambio clínicamente significativos disponibles, determinaremos si los cambios logrados a partir de la intervención fueron clínicamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- diagnóstico confirmado de EM de al menos un año de duración.
- Puntuaciones de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 1 y 6,5.
- estable en términos de fármacos modificadores de la enfermedad y rehabilitación durante los 6 meses anteriores.
- libre de recaídas en los 3 meses anteriores.
- físicamente inactivo, definido como insuficientemente activo por el Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin-Shephard.
- Capaz de caminar con o sin ayuda para caminar durante 10 metros.
Criterio de exclusión:
• otros problemas neurológicos además de la EM o médicamente inestable para participar en el programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sentarse menos con EM
El programa Siéntate Menos con EM se basa en la Teoría Cognitiva Social (SCT) y consiste en estrategias que permitirán a las personas con EM 'sentarse menos' interrumpiendo con frecuencia el estar sentadas y 'moverse más' reemplazando el estar sentado con actividad de intensidad ligera durante las horas de vigilia. .
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La intervención Sit Less with MS tiene una duración total de 16 semanas y consta de dos etapas: sentarse menos y moverse más etapas.
Durante la primera etapa (sentarse menos), realizaremos sesiones de entrenamiento con los participantes cada semana y el enfoque será interrumpir su tiempo sentado cada 30 minutos.
Facebook y Twitter también se utilizarán para brindar información y complementar las sesiones de entrenamiento.
Durante la segunda etapa, la atención se centrará en animar a los participantes a moverse más reemplazando el estar sentado con actividades de intensidad ligera con frecuencia durante las horas de vigilia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de interrupciones sedentarias por día
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Cambio en el número de descansos sedentarios desde el inicio hasta después de la intervención y seguimiento
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Tiempo medio de sedentarismo al día
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Cambio en el tiempo sedentario desde el inicio hasta después de la intervención y seguimiento
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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El PDDS se usará para rastrear el nivel de deterioro informado por el paciente desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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El FSS se usará para rastrear el nivel de fatiga informado por el paciente desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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La Escala de Impacto de Fatiga Modificada se usará para rastrear el impacto de la fatiga desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Prueba de modalidad de dígito de símbolo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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La prueba de modalidad de dígitos simbólicos se utilizará para controlar el estado cognitivo desde el inicio hasta la intervención posterior y el seguimiento.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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La Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital se utilizará para controlar el nivel de depresión desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto se utilizará para controlar el nivel de dolor desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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El Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará para controlar la calidad del sueño desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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El Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard se utilizará para realizar un seguimiento del nivel de actividad física autoinformado desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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La prueba de caminata de 6 minutos se usará para medir la resistencia desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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La prueba de marcha de 10 metros se utilizará para evaluar la velocidad de la marcha desde el inicio hasta la postintervención y el seguimiento.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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La batería breve de rendimiento físico controlará el equilibrio, la velocidad al caminar y la función desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Cuestionario de Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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El Cuestionario de calidad de vida (SF-36) se utilizará para monitorear la calidad de vida informada por el paciente desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 16) y seguimiento (semana 24)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Seguimiento (Semana 24)
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Número de participantes inscritos del número total abordado
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Seguimiento (Semana 24)
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Proporción de participantes que completaron el programa [Adherencia]
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 24)
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Proporción de participantes que completaron el programa
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Seguimiento (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
- Director de estudio: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW, Winkler EA, Owen N. Sedentary time and cardio-metabolic biomarkers in US adults: NHANES 2003-06. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):590-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq451. Epub 2011 Jan 11.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- van der Ploeg HP, Chey T, Korda RJ, Banks E, Bauman A. Sitting time and all-cause mortality risk in 222 497 Australian adults. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):494-500. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2174.
- Mehrabani G, Aminian S, Norton S, Motl RW, Manns PJ. Preliminary efficacy of the "SitLess with MS" intervention for changing sedentary behaviour, symptoms, and physical performance in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2022 Oct;44(21):6374-6381. doi: 10.1080/09638288.2021.1966520. Epub 2021 Aug 25.
- Aminian S, Motl RW, Rowley J, Manns PJ. Management of multiple sclerosis symptoms through reductions in sedentary behaviour: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Apr 1;9(4):e026622. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026622.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RES0026185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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