Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ülő viselkedés visszaszorítása: új lehetőség a komorbiditás kezelésére SM-ben?

2024. szeptember 11. frissítette: University of Alberta

Az általános népesség és a sclerosis multiplexben (MS) szenvedőknek szóló tevékenységi ajánlások a közepes intenzitású tevékenység előmozdítására összpontosítanak – más szóval olyan tevékenységre, amely elég intenzív ahhoz, hogy erősen lélegezzen és izzadjon. A legtöbb felnőtt nem éri el az ajánlott heti 150 perc közepes intenzitású tevékenységet. Még kevesebb SM-es személy felel meg az ajánlásoknak. Az SM-ben szenvedőknek gyakran vannak problémái a járással és a fáradtsággal, így nem nehéz megérteni, hogy a közepes intenzitású tevékenység kihívást jelent. Tanulmányunk egy olyan új megközelítés megvalósíthatóságát vizsgálja, amely az egész napos tevékenységre összpontosít, és elősegíti a könnyű tevékenységeket, például az állást vagy a ház körüli sétát, miközben csökkenti a hosszan tartó ülést (ülő viselkedést). Ezt a megközelítést kutatási bizonyítékok támasztják alá, amelyek azt mutatják, hogy a túl sok ülőmunka, különösen a hosszan tartó ülés, olyan egészségügyi kockázati tényezőkkel jár, mint az elhízás és a koleszterinszint. A közelmúltban SM-ben szenvedőkkel végzett munka megerősíti, hogy a hosszan tartó ülés problémát jelent ennek a populációnak, és hangsúlyozza ennek a megközelítésnek a lehetséges fontosságát.

Ez a tanulmány egy olyan internet-alapú beavatkozás megvalósíthatóságát vizsgálja, amely csökkenti az ülő viselkedést, és növeli az MS-ben szenvedő betegek felállási idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: Az ülő viselkedés vagy a „túl sok ülés” egészségügyi kockázatai a lakosság körében széleskörű médiafigyelmet kapnak, és a következő szövegek szerepelnek: „A kényelmes székek nagyon lágyan megölnek minket” vagy „ne csak üljünk ott!” Mások azt javasolták, hogy az ülés az új dohányzás! Ez a médiafigyelem az ülő viselkedéssel kapcsolatos kutatások exponenciális növekedését tükrözi az elmúlt 10 évben [1-4]. A kutatók úgy vélik, hogy az ülő életmódról és annak egészségügyi kockázatairól való többet megtudni különösen fontos lehet a szklerózis multiplexben (MS) szenvedők számára. Az SM-ben szenvedők lényegesen kevésbé aktívak, mint az SM-ben nem szenvedők, és olyan társbetegségeik is vannak, mint például a járási fogyatékosság és a fáradtság, amelyek nagyon megnehezíthetik a „tipikus” közepes és erőteljes intenzitású edzéscélok elérését. A kutatók a tevékenység-ösztönzés új megközelítését tesztelik, amely az ülő viselkedés csökkentésére és a napközbeni több mozgásra összpontosít. Ez a megközelítés valószínűleg megvalósíthatóbb, és fenntarthatóbb viselkedésbeli változáshoz vezet az SM-ben szenvedő betegeknél. Ennek az új megközelítésnek a nagy erőssége, hogy széleskörűen alkalmazható – a jól mozgó SM-ben szenvedőkre, azoknak, akiknek segítségre van szükségük a járáshoz, és talán csak otthon járnak. Végső soron, ha hatékonynak találják, az azt jelentheti, hogy az SM-ben szenvedők nagy többsége részesülhet a tevékenység előnyeiből, amelyekből esetleg kimarad, ha csak a szokásos mérsékelt vagy erőteljes tevékenységi programot javasolják.

Cél: Ennek a projektnek az a célja, hogy tesztelje az ülő életmódra vonatkozó intervenciós program megvalósíthatóságát az ülő viselkedés csökkentésére és az olyan társbetegségek javítására, mint a járási fogyatékosság és a fáradtság SM-ben szenvedő betegeknél.

Módszerek: Negyven SM-ben szenvedő személyt toboroznak a közösségből (főleg Edmontonból az MS Society of Alberta-val való együttműködésünk révén) és az MS Clinic-től (University of Alberta Campus). A résztvevők 24 héten keresztül vesznek részt a vizsgálatban, beleértve a 16 hetes beavatkozást és egy 8 hetes nyomon követést. A beavatkozás két 8 hetes szakaszból áll; 1) Kevesebb ülésszak – a hosszan tartó ülés megszakítása, és 2) Mozogjon többet – a teljes ülésidő csökkentése azáltal, hogy az ülést könnyű fizikai tevékenységekkel helyettesíti.

Az alapszintű tesztelés demográfiai, antropometriai, károsodási és funkcionális tesztekből áll. Ezt követően a résztvevők aktivitásfigyelőt (ActivPAL) állítanak be, amelyet 7 napig viselhetnek. Minden eredményt, beleértve az ActivPAL eredményeit is, három időpontban értékelik: kiindulási (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és nyomon követés (24. hét). A beavatkozás közepén (8. hét) azonban csak az ActivPAL aktivitásfigyelőről gyűjtenek adatokat. A résztvevők egy napló segítségével rögzítik az ébrenléti és alvási idejüket, valamint azokat az időpontokat, amikor nem viselték a monitort.

Beavatkozás: Az alapszintű tesztelés befejezése után a beavatkozás első hetében minden résztvevő derekára egy Fitbit monitort rögzítenek, és a résztvevőket arra kérik, hogy végezzék el azokat a tevékenységeket, amelyeket általában minden nap végeznek. Ezt az információt a szokásos tevékenységi viselkedés meghatározására használjuk fel. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy viseljék a Fitbitet a beavatkozás teljes 16 hetében. A résztvevők egy program kézikönyvet kapnak, amely végigvezeti őket a beavatkozás 16 hetében. A program kézikönyve mellett a résztvevők (e-mailben) heti hírlevelet kapnak, amely a viselkedésváltozás egy aspektusát hangsúlyozza a szociális kognitív elméletből, és Skype chateket is folytatnak.

Elemzés: A legtöbb megvalósíthatósági eredmény a toborzáshoz (pl. a beiratkozott résztvevők száma/megkeresett résztvevők száma) és a beavatkozáshoz való ragaszkodáshoz kapcsolódik. A minta jellemzésére leíró statisztikákat (átlag, SD) használunk. Kétirányú kevert faktoros ANOVA-t használnak annak meghatározására, hogy vannak-e fő (idő, fogyatékosság szintje) és/vagy interakciós hatások két elsődleges ülő viselkedési kimenetelnek - az ülőmunka megszakításainak átlagos száma és az átlagos napi ülőidő. A hatásméretek kiszámításra kerülnek az ülő viselkedés és a társbetegségek mindegyikére. Ahol klinikailag jelentős változási referenciaértékek állnak rendelkezésre, meghatározzuk, hogy a beavatkozás során elért változások klinikailag jelentősek voltak-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • SM igazolt diagnózisa legalább egy évig tart.
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 1 és 6,5 között van.
  • stabil a betegségmódosító gyógyszerek és a rehabilitáció tekintetében az elmúlt 6 hónapban.
  • visszaesésmentes az előző 3 hónapban.
  • fizikailag inaktív, a Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív szerint nem kellően aktív.
  • 10 métert járássegítővel vagy anélkül tud járni.

Kizárási kritériumok:

• egyéb neurológiai problémák az SM-en kívül vagy orvosilag instabil, hogy részt vegyenek a programban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ülj kevesebbet MS-vel
A Sit Less with MS program a szociális kognitív elméleten (SCT) alapul, és olyan stratégiákat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik az SM-ben szenvedők számára, hogy „kevesebbet üljenek” az ülés gyakori megszakításával és „többet mozogjanak” azáltal, hogy az ülést ébrenléti órákban enyhe intenzitású tevékenységgel helyettesítik. .
A Sit Less with SM-beavatkozás teljes időtartama 16 hét, és két szakaszból áll: ülj kevesebbet és mozogj több szakaszból. Az első szakaszban (keveset ülni) hetente coaching foglalkozásokat tartunk a résztvevőkkel, és a hangsúly az ülésidejük 30 percenkénti megszakításán lesz. A Facebook és a Twitter információszolgáltatásra és a coaching ülések kiegészítésére is szolgál majd. A második szakaszban a hangsúly a résztvevők több mozgásra való ösztönzésén lesz azáltal, hogy az ülést az ébrenléti órákban gyakran könnyed intenzitású tevékenységekkel helyettesítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ülő megszakítások száma naponta
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
Az ülő szünetek számának változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és nyomon követésig
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
Átlagos napi ülőidő
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
Az ülőmunkaidő változása a kiindulási állapottól a beavatkozás és a nyomon követés utániig
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
A PDDS-t a betegek által bejelentett károsodás szintjének nyomon követésére fogják használni az alapvonaltól a beavatkozás utáni és nyomon követésig
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
Az FSS-t a betegek által bejelentett fáradtság szintjének nyomon követésére fogják használni az alapvonaltól a beavatkozás utáni és nyomon követésig
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
Módosított fáradási hatás skála
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
A módosított fáradtsági hatás skála a fáradtság hatásának nyomon követésére szolgál az alapvonaltól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
A Symbol Digit Modality Test a kognitív állapot monitorozására szolgál a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála a depresszió szintjének nyomon követésére szolgál majd a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
Rövid forma McGill fájdalom kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőívet a fájdalom szintjének nyomon követésére használják az alapvonaltól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
Pittsburgh alvásminőségi kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
A Pittsburgh-i alvásminőségi kérdőívet az alvás minőségének nyomon követésére használják majd a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív segítségével nyomon követhető az önbeszámolt fizikai aktivitás szintje a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
6 perces sétateszt
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
A 6 perces sétateszt az állóképesség mérésére szolgál az alapvonaltól a beavatkozás utáni és a nyomon követésig.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
10 méter séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
A 10 méteres járástesztet a járási sebesség felmérésére használják az alapvonaltól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
A Short Physical Performance Battery figyeli az egyensúlyt, a járási sebességet és a funkciót az alapvonaltól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
Életminőség (SF-36) Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
Az életminőség (SF-36) kérdőívet a betegek által bejelentett életminőség nyomon követésére használják a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: Nyomon követés (24. hét)
A beiratkozott résztvevők száma megközelítette az összes résztvevőt
Nyomon követés (24. hét)
A programot befejező résztvevők aránya [Betartás]
Időkeret: Nyomon követés (24. hét)
A programot teljesítő résztvevők aránya
Nyomon követés (24. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
  • Tanulmányi igazgató: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők azonosítatlan adatait megoszthatjuk munkatársunkkal, Dr. Motl-lal, a Birminghami Alabamai Egyetemmel

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után, 2019. április 30-ig lesznek megoszthatók.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A résztvevők adatait a birminghami Alabama Egyetem munkatársával, Dr. Motl-lal való megosztás előtt azonosítjuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Iratkozz fel