- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03136744
Az ülő viselkedés visszaszorítása: új lehetőség a komorbiditás kezelésére SM-ben?
Az általános népesség és a sclerosis multiplexben (MS) szenvedőknek szóló tevékenységi ajánlások a közepes intenzitású tevékenység előmozdítására összpontosítanak – más szóval olyan tevékenységre, amely elég intenzív ahhoz, hogy erősen lélegezzen és izzadjon. A legtöbb felnőtt nem éri el az ajánlott heti 150 perc közepes intenzitású tevékenységet. Még kevesebb SM-es személy felel meg az ajánlásoknak. Az SM-ben szenvedőknek gyakran vannak problémái a járással és a fáradtsággal, így nem nehéz megérteni, hogy a közepes intenzitású tevékenység kihívást jelent. Tanulmányunk egy olyan új megközelítés megvalósíthatóságát vizsgálja, amely az egész napos tevékenységre összpontosít, és elősegíti a könnyű tevékenységeket, például az állást vagy a ház körüli sétát, miközben csökkenti a hosszan tartó ülést (ülő viselkedést). Ezt a megközelítést kutatási bizonyítékok támasztják alá, amelyek azt mutatják, hogy a túl sok ülőmunka, különösen a hosszan tartó ülés, olyan egészségügyi kockázati tényezőkkel jár, mint az elhízás és a koleszterinszint. A közelmúltban SM-ben szenvedőkkel végzett munka megerősíti, hogy a hosszan tartó ülés problémát jelent ennek a populációnak, és hangsúlyozza ennek a megközelítésnek a lehetséges fontosságát.
Ez a tanulmány egy olyan internet-alapú beavatkozás megvalósíthatóságát vizsgálja, amely csökkenti az ülő viselkedést, és növeli az MS-ben szenvedő betegek felállási idejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az ülő viselkedés vagy a „túl sok ülés” egészségügyi kockázatai a lakosság körében széleskörű médiafigyelmet kapnak, és a következő szövegek szerepelnek: „A kényelmes székek nagyon lágyan megölnek minket” vagy „ne csak üljünk ott!” Mások azt javasolták, hogy az ülés az új dohányzás! Ez a médiafigyelem az ülő viselkedéssel kapcsolatos kutatások exponenciális növekedését tükrözi az elmúlt 10 évben [1-4]. A kutatók úgy vélik, hogy az ülő életmódról és annak egészségügyi kockázatairól való többet megtudni különösen fontos lehet a szklerózis multiplexben (MS) szenvedők számára. Az SM-ben szenvedők lényegesen kevésbé aktívak, mint az SM-ben nem szenvedők, és olyan társbetegségeik is vannak, mint például a járási fogyatékosság és a fáradtság, amelyek nagyon megnehezíthetik a „tipikus” közepes és erőteljes intenzitású edzéscélok elérését. A kutatók a tevékenység-ösztönzés új megközelítését tesztelik, amely az ülő viselkedés csökkentésére és a napközbeni több mozgásra összpontosít. Ez a megközelítés valószínűleg megvalósíthatóbb, és fenntarthatóbb viselkedésbeli változáshoz vezet az SM-ben szenvedő betegeknél. Ennek az új megközelítésnek a nagy erőssége, hogy széleskörűen alkalmazható – a jól mozgó SM-ben szenvedőkre, azoknak, akiknek segítségre van szükségük a járáshoz, és talán csak otthon járnak. Végső soron, ha hatékonynak találják, az azt jelentheti, hogy az SM-ben szenvedők nagy többsége részesülhet a tevékenység előnyeiből, amelyekből esetleg kimarad, ha csak a szokásos mérsékelt vagy erőteljes tevékenységi programot javasolják.
Cél: Ennek a projektnek az a célja, hogy tesztelje az ülő életmódra vonatkozó intervenciós program megvalósíthatóságát az ülő viselkedés csökkentésére és az olyan társbetegségek javítására, mint a járási fogyatékosság és a fáradtság SM-ben szenvedő betegeknél.
Módszerek: Negyven SM-ben szenvedő személyt toboroznak a közösségből (főleg Edmontonból az MS Society of Alberta-val való együttműködésünk révén) és az MS Clinic-től (University of Alberta Campus). A résztvevők 24 héten keresztül vesznek részt a vizsgálatban, beleértve a 16 hetes beavatkozást és egy 8 hetes nyomon követést. A beavatkozás két 8 hetes szakaszból áll; 1) Kevesebb ülésszak – a hosszan tartó ülés megszakítása, és 2) Mozogjon többet – a teljes ülésidő csökkentése azáltal, hogy az ülést könnyű fizikai tevékenységekkel helyettesíti.
Az alapszintű tesztelés demográfiai, antropometriai, károsodási és funkcionális tesztekből áll. Ezt követően a résztvevők aktivitásfigyelőt (ActivPAL) állítanak be, amelyet 7 napig viselhetnek. Minden eredményt, beleértve az ActivPAL eredményeit is, három időpontban értékelik: kiindulási (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és nyomon követés (24. hét). A beavatkozás közepén (8. hét) azonban csak az ActivPAL aktivitásfigyelőről gyűjtenek adatokat. A résztvevők egy napló segítségével rögzítik az ébrenléti és alvási idejüket, valamint azokat az időpontokat, amikor nem viselték a monitort.
Beavatkozás: Az alapszintű tesztelés befejezése után a beavatkozás első hetében minden résztvevő derekára egy Fitbit monitort rögzítenek, és a résztvevőket arra kérik, hogy végezzék el azokat a tevékenységeket, amelyeket általában minden nap végeznek. Ezt az információt a szokásos tevékenységi viselkedés meghatározására használjuk fel. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy viseljék a Fitbitet a beavatkozás teljes 16 hetében. A résztvevők egy program kézikönyvet kapnak, amely végigvezeti őket a beavatkozás 16 hetében. A program kézikönyve mellett a résztvevők (e-mailben) heti hírlevelet kapnak, amely a viselkedésváltozás egy aspektusát hangsúlyozza a szociális kognitív elméletből, és Skype chateket is folytatnak.
Elemzés: A legtöbb megvalósíthatósági eredmény a toborzáshoz (pl. a beiratkozott résztvevők száma/megkeresett résztvevők száma) és a beavatkozáshoz való ragaszkodáshoz kapcsolódik. A minta jellemzésére leíró statisztikákat (átlag, SD) használunk. Kétirányú kevert faktoros ANOVA-t használnak annak meghatározására, hogy vannak-e fő (idő, fogyatékosság szintje) és/vagy interakciós hatások két elsődleges ülő viselkedési kimenetelnek - az ülőmunka megszakításainak átlagos száma és az átlagos napi ülőidő. A hatásméretek kiszámításra kerülnek az ülő viselkedés és a társbetegségek mindegyikére. Ahol klinikailag jelentős változási referenciaértékek állnak rendelkezésre, meghatározzuk, hogy a beavatkozás során elért változások klinikailag jelentősek voltak-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- SM igazolt diagnózisa legalább egy évig tart.
- Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 1 és 6,5 között van.
- stabil a betegségmódosító gyógyszerek és a rehabilitáció tekintetében az elmúlt 6 hónapban.
- visszaesésmentes az előző 3 hónapban.
- fizikailag inaktív, a Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív szerint nem kellően aktív.
- 10 métert járássegítővel vagy anélkül tud járni.
Kizárási kritériumok:
• egyéb neurológiai problémák az SM-en kívül vagy orvosilag instabil, hogy részt vegyenek a programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ülj kevesebbet MS-vel
A Sit Less with MS program a szociális kognitív elméleten (SCT) alapul, és olyan stratégiákat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik az SM-ben szenvedők számára, hogy „kevesebbet üljenek” az ülés gyakori megszakításával és „többet mozogjanak” azáltal, hogy az ülést ébrenléti órákban enyhe intenzitású tevékenységgel helyettesítik. .
|
A Sit Less with SM-beavatkozás teljes időtartama 16 hét, és két szakaszból áll: ülj kevesebbet és mozogj több szakaszból.
Az első szakaszban (keveset ülni) hetente coaching foglalkozásokat tartunk a résztvevőkkel, és a hangsúly az ülésidejük 30 percenkénti megszakításán lesz.
A Facebook és a Twitter információszolgáltatásra és a coaching ülések kiegészítésére is szolgál majd.
A második szakaszban a hangsúly a résztvevők több mozgásra való ösztönzésén lesz azáltal, hogy az ülést az ébrenléti órákban gyakran könnyed intenzitású tevékenységekkel helyettesítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülő megszakítások száma naponta
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
Az ülő szünetek számának változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és nyomon követésig
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
|
Átlagos napi ülőidő
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
Az ülőmunkaidő változása a kiindulási állapottól a beavatkozás és a nyomon követés utániig
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
A PDDS-t a betegek által bejelentett károsodás szintjének nyomon követésére fogják használni az alapvonaltól a beavatkozás utáni és nyomon követésig
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
Az FSS-t a betegek által bejelentett fáradtság szintjének nyomon követésére fogják használni az alapvonaltól a beavatkozás utáni és nyomon követésig
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
|
Módosított fáradási hatás skála
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
A módosított fáradtsági hatás skála a fáradtság hatásának nyomon követésére szolgál az alapvonaltól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
A Symbol Digit Modality Test a kognitív állapot monitorozására szolgál a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála a depresszió szintjének nyomon követésére szolgál majd a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
|
Rövid forma McGill fájdalom kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőívet a fájdalom szintjének nyomon követésére használják az alapvonaltól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi kérdőívet az alvás minőségének nyomon követésére használják majd a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
|
Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív segítségével nyomon követhető az önbeszámolt fizikai aktivitás szintje a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
A 6 perces sétateszt az állóképesség mérésére szolgál az alapvonaltól a beavatkozás utáni és a nyomon követésig.
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
|
10 méter séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
A 10 méteres járástesztet a járási sebesség felmérésére használják az alapvonaltól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
A Short Physical Performance Battery figyeli az egyensúlyt, a járási sebességet és a funkciót az alapvonaltól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
|
Életminőség (SF-36) Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
Az életminőség (SF-36) kérdőívet a betegek által bejelentett életminőség nyomon követésére használják a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és nyomon követésig.
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (16. hét) és utánkövetés (24. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Nyomon követés (24. hét)
|
A beiratkozott résztvevők száma megközelítette az összes résztvevőt
|
Nyomon követés (24. hét)
|
|
A programot befejező résztvevők aránya [Betartás]
Időkeret: Nyomon követés (24. hét)
|
A programot teljesítő résztvevők aránya
|
Nyomon követés (24. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Kutatásvezető: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
- Tanulmányi igazgató: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW, Winkler EA, Owen N. Sedentary time and cardio-metabolic biomarkers in US adults: NHANES 2003-06. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):590-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq451. Epub 2011 Jan 11.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- van der Ploeg HP, Chey T, Korda RJ, Banks E, Bauman A. Sitting time and all-cause mortality risk in 222 497 Australian adults. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):494-500. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2174.
- Mehrabani G, Aminian S, Norton S, Motl RW, Manns PJ. Preliminary efficacy of the "SitLess with MS" intervention for changing sedentary behaviour, symptoms, and physical performance in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2022 Oct;44(21):6374-6381. doi: 10.1080/09638288.2021.1966520. Epub 2021 Aug 25.
- Aminian S, Motl RW, Rowley J, Manns PJ. Management of multiple sclerosis symptoms through reductions in sedentary behaviour: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Apr 1;9(4):e026622. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026622.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RES0026185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló
-
University Ramon LlullToborzásAmyotrófiás Laterális SclerosisSpanyolország