Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stillesiddende adfærd: En ny mulighed for at håndtere komorbiditet i MS?

11. september 2024 opdateret af: University of Alberta

Aktivitetsanbefalinger til den generelle befolkning og dem med multipel sklerose (MS) fokuserer på at fremme aktivitet, der har en moderat intensitet – med andre ord, aktivitet intens nok til at trække vejret tungt og svede. De fleste voksne opnår ikke de anbefalede 150 minutters moderat intensitet aktivitet om ugen. Endnu færre personer med MS opfylder anbefalingerne. De med MS har ofte problemer med gang og træthed, så det er ikke svært at forstå, at moderat intensitetsaktivitet er udfordrende. Vores undersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​en ny tilgang med fokus på aktivitet over hele dagen - fremme af let aktivitet såsom at stå eller gå rundt i huset og samtidig reducere langvarig siddende (siddende adfærd). Denne tilgang understøttes af forskningsbeviser, der viser, at for meget stillesiddende tid, især langvarige siddeanfald, er forbundet med sundhedsrisikofaktorer som fedme og kolesterolniveau. Nyligt arbejde med personer med MS bekræfter, at langvarig siddestilling er et problem for denne befolkning og understreger den potentielle betydning af denne tilgang.

Denne undersøgelse tester gennemførligheden af ​​en internetbaseret intervention designet til at mindske stillesiddende adfærd og øge oprejst tid hos mennesker med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Sundhedsrisiciene ved stillesiddende adfærd eller 'at sidde for meget' for den brede befolkning får udbredt mediebevågenhed, med tekster, der inkluderer, "behagelige stole dræber os meget blødt" eller "sid ikke bare der!" Andre har foreslået, at det at sidde er den nye rygning! Denne medieopmærksomhed afspejler den eksponentielle vækst af forskning i stillesiddende adfærd i de sidste 10 år [1-4]. Efterforskerne mener, at det kan være særligt relevant at lære mere om stillesiddende adfærd og dens sundhedsrisici for dem med multipel sklerose (MS). Mennesker med MS er væsentligt mindre aktive end personer uden MS og har følgesygdomme såsom gangbesvær og træthed, der kan gøre det meget vanskeligt at nå de 'typiske' træningsmål med moderat til kraftig intensitet. Efterforskerne vil teste en ny tilgang til aktivitetsfremme, der fokuserer på at reducere stillesiddende adfærd og bevæge sig mere i løbet af dagen. Denne tilgang vil sandsynligvis være mere gennemførlig og føre til en mere bæredygtig aktivitetsadfærdsændring hos personer med MS. Det er bredt anvendeligt - til personer med MS, der bevæger sig godt, til dem, der har brug for hjælp til at gå, og måske kun går hjemme - er en stor styrke ved denne nye tilgang. I sidste ende, hvis det viser sig at være effektivt, kan det betyde, at et stort flertal af dem med MS kan få fordelene ved aktivitet, som de måske går glip af, hvis kun det sædvanlige moderate til kraftige aktivitetsprogram anbefales.

Formål: Formålet med dette projekt er at teste gennemførligheden af ​​et stillesiddende adfærdsinterventionsprogram for at reducere stillesiddende adfærd og forbedre følgesygdomme såsom gangbesvær og træthed hos mennesker med MS.

Metoder: Fyrre personer med MS vil blive rekrutteret fra samfundet (for det meste fra Edmonton gennem vores samarbejde med MS Society of Alberta) og MS Clinic (University of Alberta Campus). Deltagerne vil være involveret i undersøgelsen i 24 uger, inklusive en 16-ugers intervention og en 8-ugers opfølgning. Interventionen omfatter to 8-ugers faser; 1) Sid mindre på scenen - Afbrydelser til længere siddende og 2) Bevæg dig mere på scenen - Reduktion af den samlede siddetid ved at erstatte det at sidde med lette fysiske aktiviteter.

Baseline test vil bestå af demografiske, antropometriske, funktionsnedsættelser og funktionelle tests. Efterfølgende vil deltagerne blive sat op med en aktivitetsmonitor (ActivPAL) til at have på i 7 dage. Alle resultater, inklusive dem fra ActivPAL, vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (Uge 0), Post-intervention (Uge 16) og Opfølgning (Uge 24). Midt i interventionen (uge 8) vil data dog kun blive indsamlet fra ActivPAL-aktivitetsmonitoren. En logbog vil blive brugt af deltagerne til at registrere deres vågnetid og søvntid og tidspunkter, hvor de ikke havde monitoren på.

Intervention: Når baseline-testen er afsluttet, vil der i den første uge af interventionen blive fastgjort en Fitbit-monitor til hver deltagers talje, og deltagerne vil blive bedt om at udføre de aktiviteter, som de normalt laver hver dag. Disse oplysninger vil blive brugt til at bestemme normal aktivitetsadfærd. Deltagerne vil også blive bedt om at bære Fitbit gennem hele 16 uger af interventionen. En programmanual vil blive udleveret til deltagerne for at vejlede dem gennem de 16 uger af interventionen. Ud over programmanualen vil deltagerne modtage (via e-mail) et ugentligt nyhedsbrev, der understreger et aspekt af adfærdsændring fra social kognitiv teori, og Skype-chats vil også blive gennemført.

Analyse: De fleste af gennemførlighedsresultaterne vil være beskrivende relateret til rekruttering (f.eks. antal tilmeldte deltagere/antal henvendte deltagere) og overholdelse af interventionen. Beskrivende statistik (middelværdi, SD) vil blive brugt til at karakterisere prøven. En tovejs blandet faktor ANOVA vil blive brugt til at bestemme, om der er hoved- (tid, niveau af handicap) og/eller interaktionseffekter for to primære stillesiddende adfærdsudfald - det gennemsnitlige antal stillesiddende afbrydelser og gennemsnitlig stillesiddende tid pr. dag. Effektstørrelser vil blive beregnet for hver af den stillesiddende adfærd og co-morbiditetsresultaterne. Hvor klinisk meningsfulde forandringsbenchmarks er tilgængelige, vil vi afgøre, om ændringer opnået fra interventionen var klinisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • bekræftet diagnose af MS af mindst et års varighed.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) scorer mellem 1 og 6,5.
  • stabil med hensyn til sygdomsmodificerende medicin og rehabilitering over de foregående 6 måneder.
  • tilbagefaldsfri inden for de seneste 3 måneder.
  • fysisk inaktiv, defineret som utilstrækkelig aktiv af Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema.
  • kunne gå med eller uden ganghjælp i 10 meter.

Ekskluderingskriterier:

• andre neurologiske problemer udover MS eller medicinsk ustabile til at deltage i programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sid mindre med MS
Sit Less with MS-programmet er baseret på Social Cognitive Theory (SCT) og består af strategier, der vil gøre det muligt for mennesker med MS at 'sidde mindre' ved hyppigt at afbryde at sidde og 'bevæge sig mere' ved at erstatte det at sidde med lysintensitetsaktivitet i de vågne timer. .
Sit Less med MS-interventionen har en samlet varighed på 16 uger og består af to faser: sidde mindre og flytte flere stadier. I den første fase (sid mindre) vil vi afholde coaching sessioner med deltagerne hver uge, og fokus vil være på at afbryde deres siddetid hvert 30. minut. Facebook og Twitter vil også blive brugt til at give information og supplere coaching sessioner. Under anden fase vil fokus være på at tilskynde deltagerne til at bevæge sig mere ved at erstatte siddende aktiviteter med lette intensitetsaktiviteter hyppigt gennem de vågne timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal stillesiddende afbrydelser pr. dag
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Ændring i antal stillesiddende pauser fra baseline til post-intervention og opfølgning
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Gennemsnitlig stillesiddende tid om dagen
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Ændring i stillesiddende tid fra baseline til post-intervention og opfølgning
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbestemte sygdomstrin (PDDS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
PDDS vil blive brugt til at spore patientrapporteret svækkelsesniveau fra baseline til post-intervention og opfølgning
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
FSS vil blive brugt til at spore patientrapporteret træthedsniveau fra baseline til post-intervention og opfølgning
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Den modificerede træthedspåvirkningsskala vil blive brugt til at spore virkningen af ​​træthed fra baseline til post-intervention og opfølgning
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Symbol Digit Modalitetstest
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Symbol Digit Modality Test vil blive brugt til at overvåge kognitiv status fra baseline til post-intervention og opfølgning
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at overvåge niveauet af depression fra baseline til post-intervention og opfølgning
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
McGill Pain Spørgeskema i kort form
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
McGill Pain Questionnaire i kort form vil blive brugt til at overvåge smerteniveauet fra baseline til post-intervention og opfølgning
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Pittsburgh Spørgeskema om søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire vil blive brugt til at overvåge søvnkvaliteten fra baseline til post-intervention og opfølgning
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Godin-Shephard fritids-spørgeskemaet om fysisk aktivitet vil blive brugt til at spore selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau fra baseline til post-intervention og opfølgning
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Den 6-minutters gangtest vil blive brugt til at måle udholdenhed fra baseline til post-intervention og opfølgning
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
10-meter gangtesten vil blive brugt til at vurdere ganghastigheden fra baseline til post-intervention og opfølgning
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Det korte fysiske ydeevne-batteri vil overvåge balance, ganghastighed og funktion fra baseline til post-intervention og opfølgning
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Livskvalitet (SF-36) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)
Spørgeskemaet for livskvalitet (SF-36) vil blive brugt til at overvåge patientrapporteret livskvalitet fra baseline til post-intervention og opfølgning
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 16) og opfølgning (uge 24)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Opfølgning (uge 24)
Antal deltagere tilmeldt ud af det samlede antal henvendte sig
Opfølgning (uge 24)
Andel af deltagere, der gennemførte programmet [Adherence]
Tidsramme: Opfølgning (uge 24)
Andel af deltagere, der gennemførte programmet
Opfølgning (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
  • Studieleder: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltageres afidentificerede data kan blive delt med vores co-PI, Dr. Motl, med University of Alabama i Birmingham

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige til deling efter undersøgelsens afslutning senest den 30. april 2019.

IPD-delingsadgangskriterier

Deltagerdata vil blive afidentificeret før de deles med vores co-PI, Dr. Motl med University of Alabama i Birmingham.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Sid mindre med MS

Abonner