- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03136744
Istuvan käyttäytymisen vähentäminen: uusi mahdollisuus MS-taudin hallintaan?
Yleiselle väestölle ja multippeliskleroosia (MS) sairastaville suunnatuissa aktiivisuussuosituksissa keskitytään sellaisen aktiivisuuden edistämiseen, jonka intensiteetti on kohtalainen – toisin sanoen aktiivisuus on riittävän voimakasta hengittämään raskaasti ja hikoilemaan. Useimmat aikuiset eivät saavuta suositeltua 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa. Vielä harvempi MS-tautia sairastava täyttää suositukset. MS-tautia sairastavilla on usein ongelmia kävelyn ja väsymyksen kanssa, joten ei ole vaikea ymmärtää, että kohtalaisen intensiteetin liikunta on haastavaa. Tutkimuksemme testaa uuden lähestymistavan toteutettavuutta, joka keskittyy koko päivän toimintaan - edistää kevyttä aktiivisuutta, kuten seisomista tai kävelyä talossa, samalla kun vähennetään pitkiä istumista (istumista). Tätä lähestymistapaa tukevat tutkimustulokset, jotka osoittavat, että liian pitkä istuma-aika, erityisesti pitkittynyt istuminen, liittyy terveysriskitekijöihin, kuten liikalihavuuteen ja kolesterolitasoon. Viimeaikainen työ MS-potilaiden kanssa vahvistaa, että pitkäaikainen istuminen on ongelma tälle väestölle ja korostaa tämän lähestymistavan mahdollista merkitystä.
Tämä tutkimus testaa Internet-pohjaisen toimenpiteen toteutettavuutta, joka on suunniteltu vähentämään istumista ja lisäämään MS-tautia sairastavien ihmisten istuma-aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Istuvan käyttäytymisen tai "liian paljon istumisen" aiheuttamat terveysriskit suurelle väestölle saavat laajaa mediahuomiota, ja tekstit sisältävät "mukavat tuolit tappavat meidät hyvin pehmeästi" tai "älä vain istu siellä!" Toiset ovat ehdottaneet, että istuminen on uusi tupakointi! Tämä tiedotusvälineiden huomio heijastaa istuvaa käyttäytymistä koskevan tutkimuksen eksponentiaalista kasvua viimeisen 10 vuoden aikana [1-4]. Tutkijat uskovat, että istuvasta käyttäytymisestä ja sen terveysriskeistä lisää saaminen voi olla erityisen tärkeää niille, joilla on multippeliskleroosi (MS). MS-tautia sairastavat ihmiset ovat huomattavasti vähemmän aktiivisia kuin henkilöt, joilla ei ole MS-tautia, ja heillä on muita sairauksia, kuten kävelyvammaisuutta ja väsymystä, jotka voivat vaikeuttaa "tyypillisten" keskivaikean tai voimakkaan intensiteetin harjoittelutavoitteiden saavuttamista. Tutkijat testaavat uutta lähestymistapaa aktiivisuuden edistämiseen, joka keskittyy vähentämään istumista ja liikkumaan enemmän päivän aikana. Tämä lähestymistapa on todennäköisesti toteuttamiskelpoisempi ja johtaa kestävämpään toimintakäyttäytymiseen MS-tautia sairastavilla henkilöillä. Sen laaja sovellettavuus - hyvin liikkuviin MS-tautiin, niille, jotka tarvitsevat apua kävelemiseen ja kenties vain kävelemään kotona - on tämän uuden lähestymistavan suuri vahvuus. Loppujen lopuksi, jos se todetaan tehokkaaksi, se voi tarkoittaa, että suuri enemmistö MS-potilaista voisi saada harjoituksesta ne edut, jotka he saattavat jäädä paitsi, jos vain tavallista kohtalaista tai voimakasta toimintaohjelmaa suositellaan.
Tarkoitus: Tämän projektin tarkoituksena on testata istuvaan käyttäytymiseen tähtäävän interventioohjelman toteutettavuutta MS-tautia sairastavien ihmisten istumisen vähentämiseksi ja muiden sairauksien, kuten kävelyvammaisuuden ja väsymyksen, parantamiseksi.
Menetelmät: Neljäkymmentä MS-tautia sairastavaa henkilöä rekrytoidaan yhteisöstä (enimmäkseen Edmontonista yhteistyömme MS Society of Albertan kanssa) ja MS-klinikalta (Albertan yliopiston kampus). Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa 24 viikon ajan, mukaan lukien 16 viikon interventio ja 8 viikon seuranta. Interventio sisältää kaksi 8 viikon vaihetta; 1) Istu vähemmän vaihetta – keskeytyksiä pitkittyneeseen istumiseen ja 2) Liikkuu enemmän – Istuntoajan kokonaismäärä lyhenee korvaamalla istuminen kevyellä fyysisellä toiminnalla.
Perustason testaus koostuu demografisista, antropometrisista, vajaatoiminnan ja toiminnallisista testeistä. Myöhemmin osallistujille asetetaan aktiivisuusmittari (ActivPAL) käytettäväksi 7 päivän ajan. Kaikki tulokset, mukaan lukien ActivPAL:n tulokset, arvioidaan kolmessa vaiheessa: lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24). Intervention puolivälissä (viikko 8) tietoja kuitenkin kerätään vain ActivPAL-aktiivisuusmonitorista. Osallistujat kirjaavat lokikirjaan herätys- ja uniaikansa sekä ajat, jolloin he eivät käyttäneet näyttöä.
Interventio: Kun perustesti on valmis, ensimmäisellä interventioviikolla jokaisen osallistujan vyötärölle kiinnitetään Fitbit-näyttö, ja osallistujia pyydetään suorittamaan toimintoja, joita he tavallisesti tekevät joka päivä. Näitä tietoja käytetään tavanomaisen toimintakäyttäytymisen määrittämiseen. Osallistujia pyydetään myös käyttämään Fitbitiä koko toimenpiteen 16 viikon ajan. Osallistujille toimitetaan ohjelmaopas, joka opastaa heitä interventiojakson 16 viikon ajan. Ohjelmaoppaan lisäksi osallistujat saavat (sähköpostitse) viikoittaisen uutiskirjeen, jossa korostetaan käyttäytymisen muutosta sosiaalisen kognitiivisen teorian pohjalta, ja myös Skype-chatteja järjestetään.
Analyysi: Suurin osa toteutettavuustuloksista liittyy rekrytointiin (esim. ilmoittautuneiden osallistujien määrä / lähetettyjen osallistujien määrä) ja toimenpiteen noudattamiseen. Otoksen karakterisoimiseen käytetään kuvaavia tilastoja (keskiarvo, SD). Kaksisuuntaista sekatekijä-ANOVAa käytetään sen määrittämiseen, onko kahdella ensisijaisella istuvakäyttäytymistuloksella pääasialliset (aika, vammaisuuden taso) ja/tai vuorovaikutusvaikutukset – istumisen keskeytysten keskimääräinen määrä ja keskimääräinen istuma-aika päivässä. Vaikutusten koot lasketaan kullekin istumiskäyttäytymiselle ja yhteistautien seurauksille. Jos kliinisesti merkityksellisiä muutosten vertailuarvoja on saatavilla, määritämme, olivatko interventiosta saadut muutokset kliinisesti merkittäviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- vahvistettu MS-tautidiagnoosi, jonka kesto on vähintään yksi vuosi.
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) saa pisteet 1–6,5.
- sairauksia modifioivien lääkkeiden ja kuntoutuksen suhteen vakaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- uusiutuminen ilman viimeisten 3 kuukauden aikana.
- fyysisesti passiivinen, Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire määrittelee riittämättömäksi aktiiviseksi.
- pystyy kävelemään kävelyapuvälineellä tai ilman 10 metriä.
Poissulkemiskriteerit:
• muita neurologisia ongelmia MS-taudin lisäksi tai lääketieteellisesti epävakaa osallistua ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istu vähemmän MS-taudin kanssa
Sit Less with MS -ohjelma perustuu Social Cognitive Theory (SCT) -teoriaan ja koostuu strategioista, joiden avulla MS-tautia sairastavat ihmiset voivat "istua vähemmän" keskeyttämällä usein istumisen ja "liikkua enemmän" korvaamalla istumisen kevyellä aktiivisuudella valveillaoloaikoina. .
|
Sit Less MS-interventiolla on kokonaiskesto 16 viikkoa ja se koostuu kahdesta vaiheesta: istu vähemmän ja liiku enemmän.
Ensimmäisessä vaiheessa (istu vähemmän) toteutamme valmennuksia osallistujien kanssa viikoittain ja keskitymme heidän istuma-ajan keskeyttämiseen 30 minuutin välein.
Facebookia ja Twitteriä käytetään myös tiedottamiseen ja valmennussessioiden täydentämiseen.
Toisessa vaiheessa keskitytään kannustamaan osallistujia liikkumaan enemmän korvaamalla istuminen kevyellä intensiivisyydellä usein koko valveillaoloajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istumahäiriöiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
Muutos istumistaukojen määrässä lähtötilanteesta interventioon ja seurantaan
|
Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
|
Keskimääräinen istuma-aika päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
Muutos istuma-ajassa lähtötilanteesta toimenpiteen ja seurannan jälkeiseen aikaan
|
Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan määrittämät taudin vaiheet (PDDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
PDDS:n avulla seurataan potilaan ilmoittamaa heikkenemistasoa lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
FSS:n avulla seurataan potilaan ilmoittamaa väsymystä lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
Modified Fatigue Impact Scale -asteikolla seurataan väsymyksen vaikutusta lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
Symbol Digit Modality Test -testiä käytetään kognitiivisen tilan tarkkailuun lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään masennuksen tason seurantaan lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
Lyhyen muotoisen McGill-kipukyselyn avulla seurataan kivun tasoa lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
|
Pittsburghin unenlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnairea käytetään unen laadun seurantaan lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
|
Godin-Shephard vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
Godin-Shephard vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta käytetään itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden tason seuraamiseen lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
6 minuutin kävelytestiä käytetään kestävyyden mittaamiseen lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
10 metrin kävelytestiä käytetään askelnopeuden arvioimiseen perusviivasta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku tarkkailee tasapainoa, kävelynopeutta ja toimintaa perusviivasta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
|
Elämänlaatu (SF-36) -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
Elämänlaatukyselyä (SF-36) käytetään potilaan ilmoittaman elämänlaadun seuraamiseen lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 16) ja seuranta (viikko 24)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Seuranta (viikko 24)
|
Ilmoittautuneiden määrä lähestyi kokonaismäärää
|
Seuranta (viikko 24)
|
|
Ohjelman suorittaneiden osallistujien osuus [Kiittyminen]
Aikaikkuna: Seuranta (viikko 24)
|
Ohjelman suorittaneiden osallistujien osuus
|
Seuranta (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
- Opintojohtaja: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW, Winkler EA, Owen N. Sedentary time and cardio-metabolic biomarkers in US adults: NHANES 2003-06. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):590-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq451. Epub 2011 Jan 11.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- van der Ploeg HP, Chey T, Korda RJ, Banks E, Bauman A. Sitting time and all-cause mortality risk in 222 497 Australian adults. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):494-500. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2174.
- Mehrabani G, Aminian S, Norton S, Motl RW, Manns PJ. Preliminary efficacy of the "SitLess with MS" intervention for changing sedentary behaviour, symptoms, and physical performance in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2022 Oct;44(21):6374-6381. doi: 10.1080/09638288.2021.1966520. Epub 2021 Aug 25.
- Aminian S, Motl RW, Rowley J, Manns PJ. Management of multiple sclerosis symptoms through reductions in sedentary behaviour: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Apr 1;9(4):e026622. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026622.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RES0026185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Istu vähemmän MS-taudin kanssa
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat