先天性心疾患における母体の過剰酸素化 (MATCH)
2024年3月22日 更新者：Mike Seed、The Hospital for Sick Children
胎児先天性心疾患の設定における慢性的な母体の過剰酸素化の安全性と実現可能性を調査するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、胎児先天性心疾患の影響を受けた妊娠、特に大動脈弓閉塞を伴う単心室生理機能を有する胎児の妊娠における慢性的な母体の過剰酸素化の安全性と実現可能性を調査することです。
この治療は、胎児に対して神経保護効果をもたらす可能性があります。
これは、この形態の先天性心疾患の生存者の神経発達の転帰が正常を大幅に下回っているため、望ましいことです。
ただし、経胎盤酸素療法はこの設定では試されていないため、治験に着手する前に、研究者は治療が安全で実行可能であることを確認する必要があります。
これは、適格基準を満たし、診断時に治療を開始する被験者を募集することによって達成されます。
酸素は、最大 4 L/分の速度で継続的に鼻プロングを介して母親に供給されます。
被験者の家には酸素濃縮器が供給され、日常生活の通常の活動を継続できるように、さまざまな携帯機器も提供されます。
母親と胎児の状態を確認するために、一連のフォローアップの予約が手配されます。
母親は、治療への順守の日記をつけるように勧められます。
胎児と新生児の状態に関する一連の定期的な臨床および研究データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠20～32週の間
- 単心室心室の胎児の診断
- マウントサイナイ病院で出産
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中絶・コンフォートケアの選択
- MRI の通常の除外 (例: 閉所恐怖症、心臓ペースメーカーなど）
- BMI >37.0
- 感染症・貧血
- 喫煙者
- 深刻な心肺合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パイロット
母体の過剰酸素化 (鼻プロング経由で 4L/分)
|
妊娠第 2 期および第 3 期から出産まで継続的に最大 4L/分の鼻プロングを介した酸素
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生時の子供と母親の全身状態
時間枠：2年
|
出生時の子供と母親の一般的な状態で、母体または胎児の有害事象によって分類されます。
有害事象はまた、軽度、中等度、重度、生命を脅かすまたは無効にする、または致命的なものに分類されます。
治験責任医師は、通常の日常活動への影響に関して、有害事象を次のようにさらに定義します。日常の活動を行います）。
予想外の副作用は定義上予測が難しいため、研究者はさまざまな情報源を使用して、参加者の日記、直接観察、参加者の報告、実験室の報告、その他の医療報告など、治療の副作用の可能性を特定します。
|
2年
|
|
被験者が耐えられる酸素療法の期間
時間枠：2年
|
これは、被験者が登録から出生まで継続的な治療を順守していた場合の最大潜在期間の割合になります。 治療にかなりの数の人が耐えられない場合（例： >10%) パイロット研究で有意な期間 (例えば、1 日 8 時間以上) の被験者の場合、これは否定的な結果と見なされます。つまり、治療は実行不可能です。 |
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mike Seed, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月2日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月22日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。