선천성 심장병에서 산모의 과산소화 (MATCH)
2024년 3월 22일 업데이트: Mike Seed, The Hospital for Sick Children
태아 선천성 심장병 환경에서 만성 산모의 과산소화의 안전성과 타당성을 조사하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 태아 선천성 심장 질환, 특히 태아가 대동맥궁 폐쇄가 있는 단심실 생리학을 가진 임신에서 만성 산모 과산소화의 안전성과 타당성을 조사하는 것입니다.
이 치료법은 태아에 잠재적으로 신경 보호 효과가 있습니다.
이러한 형태의 선천성 심장 질환 생존자의 신경 발달 결과가 정상보다 상당히 낮기 때문에 이것은 바람직할 것입니다.
그러나 경태반 산소는 이 환경에서 시도되지 않았으므로 시험을 시작하기 전에 연구자는 치료가 안전하고 실행 가능하다는 것을 확립해야 합니다.
이는 적격성 기준을 충족하고 진단 시, 일반적으로 두 번째 3분기에 치료를 시작하는 피험자를 모집하고 결과를 산소 개입 없이 CHD 진단을 받은 과거 코호트와 비교함으로써 달성될 것입니다.
산소는 분당 최대 4L의 속도로 지속적으로 비강을 통해 산모에게 전달됩니다.
피험자의 가정에 산소 발생기를 공급하고 일상 생활을 계속할 수 있도록 다양한 휴대용 장치도 제공합니다.
산모와 태아의 상태를 확인하기 위해 일련의 후속 약속이 마련됩니다.
어머니는 치료 준수에 대한 일기를 작성하도록 초대됩니다.
태아와 신생아의 상태에 대한 다양한 일상적인 임상 및 연구 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 20~32주 사이
- 단일 심실 심실 심장을 가진 태아의 진단
- Mount Sinai 병원에서 제공
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 중절/편안한 치료 선택
- MRI에 대한 일반적인 제외(예: 밀실공포증, 심박조율기 등)
- BMI >37.0
- 감염/빈혈
- 흡연자
- 심각한 심폐질환 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조종사
산모의 과산소화(비강 프롱을 통한 4L/min)
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임신 2기 및 3기 동안 출생 시까지 지속적으로 최대 4L/min의 비강 프롱을 통한 산소 공급
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 당시의 아이와 어머니의 일반적인 상태
기간: 2 년
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산모 또는 태아 이상반응으로 분류되는 출생 시 아이와 산모의 일반적인 상태.
부작용은 또한 경증, 중등도, 중증, 생명을 위협하거나 장애를 일으키거나 치명적으로 분류됩니다.
조사관은 다음과 같이 일반적인 일상 활동에 미치는 영향 측면에서 유해 사례를 추가로 정의할 것입니다: 경증(증상을 인식하지만 쉽게 참을 수 있음), 중등도(증상이 정상적인 일상 활동을 방해함) 또는 중증(증상이 무력화되고, 일상 활동)을 수행합니다.
예상치 못한 부작용은 정의상 예측하기 어렵기 때문에 조사관은 참가자 일지, 직접 관찰, 참가자 보고서, 실험실 보고서 및 기타 의료 보고서를 포함하여 치료의 가능한 부작용을 식별하기 위해 다양한 정보 소스를 사용합니다.
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2 년
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피험자가 견딜 수 있는 산소 요법의 지속 시간
기간: 2 년
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이는 피험자가 등록부터 출생까지 지속적인 치료를 준수한 경우 최대 잠재적 기간의 비율이 됩니다. 상당한 수의 치료가 허용되지 않는 경우(예: >10%) 파일럿 연구에서 상당한 기간 동안(예: 하루 8시간 이상) 피험자의 경우 이는 부정적인 결과로 간주됩니다. 즉, 치료가 가능하지 않습니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mike Seed, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000048468
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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