Материнская гипероксигенация при врожденном пороке сердца (MATCH)
22 марта 2024 г. обновлено: Mike Seed, The Hospital for Sick Children
Пилотное исследование безопасности и осуществимости хронической гипероксигенации матери в условиях врожденного порока сердца плода
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является изучение безопасности и целесообразности хронической гипероксигенации матери при беременности с врожденным пороком сердца плода, особенно при беременности, при которой плод имеет физиологию единственного желудочка с обструкцией дуги аорты.
Лечение оказывает потенциально нейропротекторное действие на плод.
Это было бы желательно, поскольку исходы развития нервной системы у выживших после этой формы врожденного порока сердца значительно ниже нормы.
Тем не менее, трансплацентарная оксигенация в этих условиях не применялась, и поэтому, прежде чем приступать к испытаниям, исследователи должны установить, что лечение безопасно и осуществимо.
Это будет достигнуто путем набора субъектов, которые соответствуют критериям приемлемости и начинают лечение во время постановки диагноза, обычно во втором триместре, и путем сравнения результатов с исторической когортой с диагнозами ИБС без кислородного вмешательства.
Кислород будет доставляться матери через носовые канюли непрерывно со скоростью до 4 л/мин.
В дома испытуемых будут доставлены кислородные концентраторы, а также будет предоставлен ряд портативных устройств, позволяющих им продолжать обычную повседневную деятельность.
Будет организован ряд последующих визитов для проверки состояния матери и плода.
Матерям будет предложено вести дневник своей приверженности лечению.
Будет собран ряд рутинных клинических и исследовательских данных о состоянии плода и новорожденного.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Между 20-32 неделями беременности
- Диагностика плода с одножелудочковым желудочковым сердцем
- Роды в больнице Mount Sinai
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Выбор прерывания беременности / комфортного ухода
- Нормальные исключения для МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор и др.)
- ИМТ >37,0
- Инфекции/ анемия
- Курильщик
- Серьезные кардиореспираторные сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилот
Материнская гипероксигенация (4 л/мин через носовые канюли)
|
Кислород через носовые канюли со скоростью до 4 л/мин непрерывно в течение 2-го и 3-го триместров беременности до рождения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние ребенка и матери к моменту рождения
Временное ограничение: 2 года
|
Общее состояние ребенка и матери при рождении, классифицированное по любым нежелательным явлениям со стороны матери или плода.
Нежелательные явления также будут классифицироваться как легкие, умеренные, тяжелые, опасные для жизни или приводящие к инвалидности или смертельные.
Исследователи далее определят нежелательные явления с точки зрения их влияния на обычную повседневную деятельность следующим образом: легкие (осознание симптомов, но легко переносимые), умеренные (симптомы мешают нормальной повседневной деятельности) или тяжелые (симптомы выводят из строя, с неспособностью заниматься повседневными делами).
Поскольку неожиданные побочные эффекты по определению трудно предсказать, исследователи используют различные источники информации для выявления возможных побочных эффектов лечения, включая дневники участников, непосредственные наблюдения, отчеты участников, лабораторные отчеты и другие медицинские отчеты.
|
2 года
|
|
Продолжительность оксигенотерапии, переносимая субъектами
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет пропорция максимальной потенциальной продолжительности, если бы субъекты придерживались непрерывной терапии с момента включения в исследование до рождения. Если лечение непереносимо значительным числом (например, >10%) субъектов в течение значительных периодов времени (например, более 8 часов в день) в пилотном исследовании, то это будет считаться отрицательным результатом, т. е. что лечение невозможно. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mike Seed, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000048468
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .