Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal hyperoxygenation ved medfødt hjertesygdom (MATCH)

22. marts 2024 opdateret af: Mike Seed, The Hospital for Sick Children
En pilotundersøgelse, der undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​kronisk maternel hyperoxygenering i forbindelse med føtal medfødt hjertesygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​kronisk maternel hyperoxygenering i graviditeter ramt af føtal medfødt hjertesygdom, specifikt de graviditeter, hvor fosteret har en enkelt ventrikel fysiologi med aortabueobstruktion. Behandlingen har en potentielt neurobeskyttende effekt på fosteret. Dette ville være ønskeligt, da de neuroudviklingsmæssige resultater for overlevende af denne form for medfødt hjertesygdom er væsentligt under det normale. Imidlertid er transplacental ilt ikke blevet prøvet i denne indstilling, og så før de går i gang med et forsøg, skal efterforskerne fastslå, at behandlingen er sikker og gennemførlig. Dette vil blive opnået ved at rekruttere forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne og påbegynde behandling på diagnosetidspunktet, normalt i andet trimester, og ved at sammenligne resultater med en historisk kohorte med CHD-diagnoser uden iltintervention. Ilten vil blive leveret til moderen via nasale kroge kontinuerligt med en hastighed på op til 4 l/min. Iltkoncentratorer vil blive leveret til forsøgspersonernes hjem, og en række bærbare enheder vil også blive leveret, så de kan fortsætte med de sædvanlige daglige aktiviteter. En række opfølgende aftaler vil blive arrangeret for at kontrollere status for moderen og fosteret. Mødre vil blive opfordret til at føre dagbog over deres tilslutning til behandlingen. En række rutinemæssige kliniske og forskningsmæssige data om fosterets og nyfødtes tilstand vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20-32 ugers graviditet
  • Diagnose af foster med et enkelt ventrikulært ventrikulært hjerte
  • Levering på Mount Sinai Hospital
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilvalg af graviditetsafbrydelse/ komfortpleje
  • Normale udelukkelser for MR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker osv.)
  • BMI >37,0
  • Infektioner/anæmi
  • Ryger
  • Alvorlige kardiorespiratoriske komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilot
Maternel hyperoxygenering (4L/min via næseben)
Medicin: Maternel Hyperoxygenation
Ilt via næseben med op til 4 l/min kontinuerligt under 2. og 3. trimester af graviditeten indtil fødslen
Andre navne:
  • Ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets og morens almene tilstand på fødslen
Tidsramme: 2 år
Barnets og morens generelle tilstand ved fødslen, klassificeret efter eventuelle moder- eller fosterbivirkninger. Bivirkninger vil også blive klassificeret som milde, moderate, alvorlige, livstruende eller invaliderende eller dødelige. Efterforskerne vil yderligere definere uønskede hændelser med hensyn til deres effekt på sædvanlige daglige aktiviteter som følger: mild (en bevidsthed om symptomer, men let tolereret), moderat (symptomer forstyrrer normale daglige aktiviteter) eller alvorlige (symptomerne er invaliderende, med manglende evne til at udføre daglige aktiviteter). Da uventede bivirkninger per definition er vanskelige at forudsige, bruger efterforskerne en række informationskilder til at identificere mulige bivirkninger af behandlingen, herunder deltagerdagbøger, direkte observationer, deltagerrapporter, laboratorierapporter og andre medicinske rapporter.
2 år
Varigheden af ​​iltbehandling tolereret af forsøgspersonerne
Tidsramme: 2 år

Dette vil være som en andel af den maksimale potentielle varighed, hvis forsøgspersonerne havde fulgt den kontinuerlige terapi fra indskrivning til fødsel.

Hvis behandlingen ikke kan tolereres af et betydeligt antal (f. >10 %) af forsøgspersonerne i betydelige perioder (f.eks. mere end 8 timer om dagen) i pilotstudiet, vil dette blive betragtet som et negativt resultat, dvs. at behandlingen ikke er gennemførlig.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mike Seed, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000048468

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Kliniske forsøg med Maternel Hyperoxygenation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner