Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hiperoxigenação materna na cardiopatia congênita (MATCH)

22 de março de 2024 atualizado por: Mike Seed, The Hospital for Sick Children
Um estudo piloto investigando a segurança e a viabilidade da hiperoxigenação materna crônica no cenário de cardiopatia congênita fetal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar a segurança e a viabilidade da hiperoxigenação materna crônica em gestações acometidas por cardiopatia congênita fetal, especificamente aquelas em que o feto apresenta fisiologia de ventrículo único com obstrução do arco aórtico. O tratamento tem um efeito potencialmente neuroprotetor no feto. Isso seria desejável, pois os resultados do neurodesenvolvimento dos sobreviventes dessa forma de doença cardíaca congênita estão significativamente abaixo do normal. No entanto, o oxigênio transplacentário não foi testado nesse cenário e, portanto, antes de embarcar em um teste, os investigadores precisam estabelecer que o tratamento é seguro e viável. Isso será feito recrutando indivíduos que atendam aos critérios de elegibilidade e iniciem o tratamento no momento do diagnóstico, geralmente no segundo trimestre, e comparando os resultados com uma coorte histórica com diagnósticos de DCC sem intervenção com oxigênio. O oxigênio será entregue à mãe através de prongas nasais continuamente a uma taxa de até 4 L/min. Concentradores de oxigênio serão fornecidos às residências dos participantes, e uma variedade de dispositivos portáteis também será fornecida para permitir que eles continuem com as atividades habituais da vida diária. Uma série de consultas de acompanhamento serão marcadas para verificar o estado da mãe e do feto. As mães serão convidadas a manter um diário de sua adesão ao tratamento. Uma gama de dados clínicos e de pesquisa de rotina sobre a condição do feto e do recém-nascido será coletada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 20-32 semanas de gestação
  • Diagnóstico de feto com coração ventricular único
  • Parto no Hospital Mount Sinai
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Optar pela interrupção da gravidez/cuidados de conforto
  • Exclusões normais para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo cardíaco, etc.)
  • IMC >37,0
  • Infecções/anemia
  • Fumante
  • Comorbilidades cardiorrespiratórias graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Piloto
Hiperoxigenação materna (4L/min via prongas nasais)
Medicamento: Hiperoxigenação materna
Oxigênio via prongas nasais em até 4L/min continuamente durante o 2º e 3º trimestre da gravidez até o nascimento
Outros nomes:
  • Oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estado geral da criança e da mãe no momento do nascimento
Prazo: 2 anos
O estado geral da criança e da mãe ao nascer, classificado por quaisquer eventos adversos maternos ou fetais. Os eventos adversos também serão classificados como leves, moderados, graves, com risco de vida ou incapacitantes ou fatais. Os investigadores definirão ainda os eventos adversos em termos de seus efeitos nas atividades diárias habituais da seguinte forma: leve (consciência dos sintomas, mas facilmente tolerado), moderado (os sintomas interferem nas atividades diárias normais) ou grave (os sintomas são incapacitantes, com incapacidade de realizar atividades diárias). Como os efeitos adversos inesperados são, por definição, difíceis de prever, os investigadores usam uma variedade de fontes de informação para identificar possíveis efeitos colaterais do tratamento, incluindo diários dos participantes, observações diretas, relatórios dos participantes, relatórios laboratoriais e outros relatórios médicos.
2 anos
A duração da oxigenoterapia tolerada pelos sujeitos
Prazo: 2 anos

Isso será uma proporção da duração potencial máxima se os sujeitos tivessem aderido à terapia contínua desde a inscrição até o nascimento.

Se o tratamento não for tolerável por um número substancial (p. >10%) dos indivíduos por períodos de tempo significativos (por exemplo, mais de 8 horas por dia) no estudo piloto, isso será considerado um resultado negativo, ou seja, que o tratamento não é viável.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Mike Seed, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000048468

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hiperoxigenação materna

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever