Anyai hiperoxigenáció veleszületett szívbetegségben (MATCH)
2024. március 22. frissítette: Mike Seed, The Hospital for Sick Children
Egy kísérleti tanulmány, amely a krónikus anyai hiperoxigénezés biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja a magzati veleszületett szívbetegség hátterében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a krónikus anyai hiperoxigenáció biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálata magzati veleszületett szívbetegségben szenvedő terhességekben, különös tekintettel azokra a terhességekre, amelyekben a magzat egykamrai fiziológiás aortaívelzáródással jár.
A kezelés potenciálisan neuroprotektív hatással bír a magzatra.
Ez kívánatos lenne, mivel a veleszületett szívbetegség ezen formájának túlélőinek idegrendszeri fejlődési eredményei jelentősen elmaradnak a normálistól.
A transzplacentális oxigént azonban nem próbálták ki ilyen körülmények között, ezért a vizsgálat megkezdése előtt a kutatóknak meg kell állapítaniuk, hogy a kezelés biztonságos és megvalósítható.
Ezt úgy érik el, hogy olyan alanyokat vesznek fel, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és a kezelést a diagnózis felállításakor kezdik meg, általában a második trimeszterben, és összehasonlítják az eredményeket a CHD-diagnózisok korábbi kohorszával, oxigén beavatkozás nélkül.
Az oxigén az anyához az orrnyalkon keresztül folyamatosan, legfeljebb 4 l/perc sebességgel kerül.
Oxigénkoncentrátorokat szállítanak majd az alanyok otthonaiba, és számos hordozható eszközt is biztosítanak, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy folytathassák mindennapi tevékenységeiket.
Az anya és a magzat állapotának ellenőrzésére egy sor nyomon követési időpontot szerveznek.
Az édesanyákat felkérjük, hogy vezessenek naplót a kezelés betartásáról.
Egy sor rutin klinikai és kutatási adatot gyűjtenek a magzat és az újszülött állapotáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-32 hetes terhesség között
- Magzat diagnózisa egyetlen kamrai kamrai szívvel
- Szállítás a Mount Sinai Kórházban
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhességmegszakítás/komfortos ellátás választása
- Az MRI szokásos kizárásai (pl. klausztrofóbia, szívritmus-szabályozó stb.)
- BMI >37,0
- Fertőzések / vérszegénység
- Dohányos
- Súlyos szív- és légúti egyidejű betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pilóta
Anya hiperoxigénezése (4 l/perc orrnyalkon keresztül)
|
Oxigén az orrnyalkon keresztül akár 4 l/perc sebességgel folyamatosan a terhesség 2. és 3. trimeszterében a születésig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek és az anya általános állapota a születéskor
Időkeret: 2 év
|
A gyermek és az anya születéskori általános állapota, az anyai vagy magzati nemkívánatos események szerint osztályozva.
A nemkívánatos események enyhe, közepes, súlyos, életveszélyes vagy rokkantságot okozó vagy halálos kimenetelűek is.
A vizsgálók a következőképpen határozzák meg a nemkívánatos eseményeket a szokásos napi tevékenységekre gyakorolt hatásuk alapján: enyhe (a tünetek tudatában van, de könnyen tolerálható), közepes (a tünetek zavarják a szokásos napi tevékenységet) vagy súlyos (a tünetek cselekvőképtelenséget okoznak, és nem képesek napi tevékenységek elvégzése).
Mivel a váratlan káros hatásokat definíció szerint nehéz előre jelezni, a vizsgálók különféle információforrásokat használnak fel a kezelés lehetséges mellékhatásainak azonosítására, beleértve a résztvevők naplóit, közvetlen megfigyeléseket, résztvevői jelentéseket, laboratóriumi jelentéseket és egyéb orvosi jelentéseket.
|
2 év
|
|
Az oxigénterápia alanyok által tolerált időtartama
Időkeret: 2 év
|
Ez a maximális potenciális időtartam aránya, ha az alanyok betartották a folyamatos terápiát a felvételtől a születésig. Ha a kezelést jelentős számban nem tolerálják (pl. a kísérleti vizsgálatban részt vevő alanyok több mint 10%-a jelentős ideig (például napi 8 óránál hosszabb ideig), akkor ez negatív eredménynek minősül, azaz a kezelés nem kivitelezhető. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mike Seed, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000048468
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .