Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal hyperoxygenering vid medfödd hjärtsjukdom (MATCH)

22 mars 2024 uppdaterad av: Mike Seed, The Hospital for Sick Children
En pilotstudie som undersöker säkerheten och genomförbarheten av kronisk maternell hyperoxygenering i samband med fostrets medfödda hjärtsjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka säkerheten och genomförbarheten av kronisk maternell hyperoxygenering i graviditeter som drabbats av fetal medfödd hjärtsjukdom, särskilt de graviditeter där fostret har en ventrikelfysiologi med obstruktion av aortabågen. Behandlingen har en potentiellt neuroprotektiv effekt på fostret. Detta skulle vara önskvärt eftersom neuroutvecklingsresultaten för överlevande av denna form av medfödd hjärtsjukdom är betydligt lägre än normalt. Transplacentalt syre har dock inte prövats i den här miljön, så innan de påbörjar en prövning måste utredarna fastställa att behandlingen är säker och genomförbar. Detta kommer att uppnås genom att rekrytera försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna och påbörja behandling vid tidpunkten för diagnos, vanligtvis under andra trimestern, och genom att jämföra resultat med en historisk kohort med CHD-diagnoser utan syreintervention. Syret kommer att levereras till modern via nasala stift kontinuerligt med en hastighet på upp till 4 l/min. Syrekoncentratorer kommer att levereras till försökspersonernas hem, och en rad bärbara enheter kommer också att tillhandahållas så att de kan fortsätta med vanliga aktiviteter i det dagliga livet. En serie uppföljningsmöten kommer att ordnas för att kontrollera moderns och fostrets status. Mödrar kommer att uppmanas att föra dagbok över hur de följt behandlingen. En rad rutinmässiga kliniska och forskningsdata om fostrets och nyföddas tillstånd kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 20-32 veckors graviditet
  • Diagnos av foster med ett enda ventrikulärt ventrikulärt hjärta
  • Levererar på Mount Sinai Hospital
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Väljer avbrytande av graviditet/komfortvård
  • Normala uteslutningar för MRT (t.ex. klaustrofobi, pacemaker, etc.)
  • BMI >37,0
  • Infektioner/anemi
  • Rökare
  • Allvarliga kardiorespiratoriska komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pilot
Maternell hyperoxygenering (4L/min via nasala stift)
Läkemedel: Maternell hyperoxygenering
Syre via nasala stift med upp till 4L/min kontinuerligt under 2:a och 3:e trimestern av graviditeten fram till födseln
Andra namn:
  • Syre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnets och moderns allmänna tillstånd vid födseln
Tidsram: 2 år
Barnets och moderns allmänna tillstånd vid födseln, klassificerat efter eventuella moder- eller fosterbiverkningar. Biverkningar kommer också att klassificeras som milda, måttliga, svåra, livshotande eller invalidiserande eller dödliga. Utredarna kommer vidare att definiera biverkningar i termer av deras effekt på vanliga dagliga aktiviteter enligt följande: mild (medveten om symtom men lätt tolererad), måttlig (symtom stör normala dagliga aktiviteter) eller svår (symptom är oförmögen, med oförmåga att utföra dagliga aktiviteter). Eftersom oväntade biverkningar per definition är svåra att förutsäga använder utredarna en mängd olika informationskällor för att identifiera möjliga biverkningar av behandlingen, inklusive deltagardagböcker, direkta observationer, deltagarrapporter, laboratorierapporter och andra medicinska rapporter.
2 år
Varaktigheten av syrgasbehandling som tolereras av försökspersonerna
Tidsram: 2 år

Detta kommer att vara en andel av den maximala potentiella varaktigheten om försökspersonerna hade följt den kontinuerliga behandlingen från inskrivning till födsel.

Om behandlingen inte kan tolereras av ett betydande antal (t.ex. >10 %) av försökspersonerna under betydande tidsperioder (t.ex. mer än 8 timmar om dagen) i pilotstudien kommer detta att betraktas som ett negativt resultat, d.v.s. att behandlingen inte är genomförbar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Mike Seed, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000048468

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom

Kliniska prövningar på Maternell hyperoxygenering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera