Hyperoxygénation maternelle dans les cardiopathies congénitales (MATCH)
22 mars 2024 mis à jour par: Mike Seed, The Hospital for Sick Children
Une étude pilote portant sur l'innocuité et la faisabilité de l'hyperoxygénation maternelle chronique dans le cadre d'une cardiopathie congénitale fœtale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'étudier la sécurité et la faisabilité de l'hyperoxygénation maternelle chronique dans les grossesses affectées par une cardiopathie congénitale fœtale, en particulier les grossesses dans lesquelles le fœtus a une physiologie ventriculaire unique avec une obstruction de la crosse aortique.
Le traitement a un effet potentiellement neuroprotecteur sur le fœtus.
Cela serait souhaitable car les résultats neurodéveloppementaux des survivants de cette forme de cardiopathie congénitale sont nettement inférieurs à la normale.
Cependant, l'oxygène transplacentaire n'a pas été essayé dans ce contexte, et donc avant de se lancer dans un essai, les enquêteurs doivent établir que le traitement est sûr et faisable.
Cela sera accompli en recrutant des sujets qui répondent aux critères d'éligibilité et commencent le traitement au moment du diagnostic, généralement au deuxième trimestre, et en comparant les résultats avec une cohorte historique avec des diagnostics de coronaropathie sans intervention d'oxygène.
L'oxygène sera délivré à la mère via des lunettes nasales en continu à un débit pouvant atteindre 4 L/min.
Des concentrateurs d'oxygène seront fournis au domicile des sujets, et une gamme d'appareils portables sera également fournie pour leur permettre de poursuivre les activités habituelles de la vie quotidienne.
Une série de rendez-vous de suivi sera organisée pour vérifier l'état de la mère et du fœtus.
Les mères seront invitées à tenir un journal de leur adhésion au traitement.
Une série de données cliniques et de recherche de routine sur l'état du fœtus et du nouveau-né seront recueillies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 20 et 32 semaines de gestation
- Diagnostic du fœtus avec un seul cœur ventriculaire ventriculaire
- Accoucher à l'hôpital Mount Sinai
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Opter pour l'interruption de grossesse/ les soins de confort
- Exclusions normales pour l'IRM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, etc.)
- IMC > 37,0
- Infections/ anémie
- Fumeur
- Co-morbidités cardiorespiratoires graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pilote
Hyperoxygénation maternelle (4L/min via lunettes nasales)
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Oxygène via des lunettes nasales jusqu'à 4L/min en continu pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse jusqu'à la naissance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'état général de l'enfant et de la mère au moment de la naissance
Délai: 2 années
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L'état général de l'enfant et de la mère à la naissance, classé par tout événement indésirable maternel ou fœtal.
Les événements indésirables seront également classés comme légers, modérés, graves, menaçant le pronostic vital ou invalidants, ou mortels.
Les enquêteurs définiront en outre les événements indésirables en fonction de leur effet sur les activités quotidiennes habituelles comme suit : légers (une prise de conscience des symptômes mais facilement tolérés), modérés (les symptômes interfèrent avec les activités quotidiennes normales) ou graves (les symptômes sont invalidants, avec l'incapacité de effectuer des activités quotidiennes).
Les effets indésirables inattendus étant par définition difficiles à prévoir, les enquêteurs utilisent diverses sources d'informations pour identifier les effets secondaires possibles du traitement, notamment les journaux des participants, les observations directes, les rapports des participants, les rapports de laboratoire et d'autres rapports médicaux.
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2 années
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La durée d'oxygénothérapie tolérée par les sujets
Délai: 2 années
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Ce sera en proportion de la durée potentielle maximale si les sujets avaient adhéré à la thérapie continue de l'inscription à la naissance. Si le traitement n'est pas tolérable par un nombre substantiel (par ex. > 10 %) des sujets pendant des périodes significatives (par exemple, plus de 8 heures par jour) dans l'étude pilote, cela sera alors considéré comme un résultat négatif, c'est-à-dire que le traitement n'est pas réalisable. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mike Seed, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Première publication (Réel)
2 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000048468
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .