Hyperoxygenace matky u vrozené srdeční choroby (MATCH)
22. března 2024 aktualizováno: Mike Seed, The Hospital for Sick Children
Pilotní studie zkoumající bezpečnost a proveditelnost chronické hyperoxygenace matky při vrozené srdeční vadě plodu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost chronické mateřské hyperoxygenace u těhotenství postižených vrozenou srdeční vadou plodu, konkrétně u těch těhotenství, kdy má plod fyziologii jedné komory s obstrukcí aortálního oblouku.
Léčba má potenciálně neuroprotektivní účinek na plod.
To by bylo žádoucí, protože neurovývojové výsledky pacientů, kteří přežili tuto formu vrozené srdeční choroby, jsou výrazně pod normálem.
Transplacentární kyslík však v tomto prostředí nebyl vyzkoušen, a tak před zahájením studie musí vyšetřovatelé zjistit, zda je léčba bezpečná a proveditelná.
Toho bude dosaženo náborem subjektů, které splňují kritéria způsobilosti, a zahájí léčbu v době diagnózy, obvykle ve druhém trimestru, a porovnáním výsledků s historickou kohortou s diagnózami ICHS bez zásahu kyslíkem.
Kyslík bude matce dodáván přes nosní hroty nepřetržitě rychlostí až 4 l/min.
Do domácností subjektů budou dodávány koncentrátory kyslíku a bude také poskytnuta řada přenosných zařízení, která jim umožní pokračovat v obvyklých činnostech každodenního života.
Bude uspořádána řada následných schůzek ke kontrole stavu matky a plodu.
Matky budou vyzvány, aby si vedly deník o dodržování léčby.
Bude shromažďována řada rutinních klinických a výzkumných údajů o stavu plodu a novorozence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 20-32 týdnem těhotenství
- Diagnostika plodu s jedním komorovým srdcem
- Doručování v nemocnici Mount Sinai
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Volba ukončení těhotenství / komfortní péče
- Normální vyloučení pro MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor atd.)
- BMI >37,0
- Infekce/anémie
- Kuřák
- Závažné kardiorespirační komorbidity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilot
Hyperoxygenace matky (4 l/min přes nosní hroty)
|
Kyslík přes nosní hroty až 4 l/min nepřetržitě během 2. a 3. trimestru těhotenství až do porodu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový stav dítěte a matky v době porodu
Časové okno: 2 roky
|
Celkový stav dítěte a matky při narození, klasifikovaný podle jakýchkoli nežádoucích příhod u matky nebo plodu.
Nežádoucí účinky budou také klasifikovány jako mírné, střední, závažné, život ohrožující nebo invalidizující nebo smrtelné.
Vyšetřovatelé dále definují nežádoucí příhody z hlediska jejich účinku na obvyklé denní aktivity takto: mírné (uvědomění si příznaků, ale snadno tolerovatelné), střední (příznaky narušují běžné denní aktivity) nebo závažné (příznaky jsou nezpůsobilé, s neschopností provádět každodenní činnosti).
Vzhledem k tomu, že neočekávané nežádoucí účinky je z definice obtížné předvídat, vyšetřovatelé používají různé zdroje informací k identifikaci možných vedlejších účinků léčby, včetně deníků účastníků, přímých pozorování, zpráv účastníků, laboratorních zpráv a dalších lékařských zpráv.
|
2 roky
|
|
Doba trvání oxygenoterapie tolerovaná subjekty
Časové okno: 2 roky
|
Bude to jako podíl maximálního potenciálního trvání, pokud by subjekty dodržovaly kontinuální terapii od zařazení do narození. Není-li léčba u podstatného počtu tolerována (např. >10 %) subjektů po významná časová období (např. více než 8 hodin denně) v pilotní studii, pak to bude považováno za negativní výsledek, tj. že léčba není proveditelná. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike Seed, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000048468
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .