Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale hyperoxygenatie bij aangeboren hartaandoeningen (MATCH)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Mike Seed, The Hospital for Sick Children
Een pilootstudie die de veiligheid en haalbaarheid onderzoekt van chronische maternale hyperoxygenatie in de setting van foetale aangeboren hartafwijkingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en haalbaarheid van chronische maternale hyperoxygenatie bij zwangerschappen met een aangeboren hartaandoening van de foetus, met name die zwangerschappen waarbij de foetus een enkele ventrikelfysiologie heeft met aortaboogobstructie. De behandeling heeft een potentieel neuroprotectief effect op de foetus. Dit zou wenselijk zijn aangezien de neurologische ontwikkelingsuitkomsten van de overlevenden van deze vorm van aangeboren hartaandoening aanzienlijk lager zijn dan normaal. Transplacentale zuurstof is in deze setting echter niet uitgeprobeerd, dus voordat aan een proef wordt begonnen, moeten de onderzoekers vaststellen dat de behandeling veilig en haalbaar is. Dit zal worden bereikt door proefpersonen te rekruteren die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die met de behandeling beginnen op het moment van de diagnose, meestal in het tweede trimester, en door de resultaten te vergelijken met een historisch cohort met CHD-diagnoses zonder zuurstofinterventie. De zuurstof wordt continu aan de moeder toegediend via neustanden met een snelheid van maximaal 4 l/min. Zuurstofconcentratoren zullen worden geleverd aan de huizen van de proefpersonen, en er zal ook een reeks draagbare apparaten worden verstrekt om hen in staat te stellen door te gaan met de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven. Er wordt een reeks vervolgafspraken gemaakt om de status van de moeder en de foetus te controleren. Moeders zullen worden uitgenodigd om een ​​dagboek bij te houden van hun therapietrouw. Een reeks routinematige klinische en onderzoeksgegevens over de toestand van de foetus en de pasgeborene zal worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 20-32 weken zwangerschap
  • Diagnose van foetus met een enkel ventriculair ventriculair hart
  • Bevallen in het Mount Sinai-ziekenhuis
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kiezen voor zwangerschapsafbreking/ comfortzorg
  • Normale uitsluitingen voor MRI (bijv. claustrofobie, pacemaker, enz.)
  • BMI >37,0
  • Infecties / bloedarmoede
  • Roker
  • Ernstige cardiorespiratoire comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Piloot
Maternale hyperoxygenatie (4 l/min via neustanden)
Geneesmiddel: Maternale hyperoxygenatie
Zuurstof via neustanden tot 4 l/min continu tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap tot aan de geboorte
Andere namen:
  • Zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De algemene toestand van het kind en de moeder op het moment van geboorte
Tijdsspanne: 2 jaar
De algemene toestand van het kind en de moeder bij de geboorte, ingedeeld naar eventuele maternale of foetale bijwerkingen. Bijwerkingen worden ook geclassificeerd als licht, matig, ernstig, levensbedreigend of invaliderend, of dodelijk. De onderzoekers zullen bijwerkingen verder als volgt definiëren in termen van hun effect op de gebruikelijke dagelijkse activiteiten: mild (symptomen zijn zich bewust van de symptomen maar worden gemakkelijk verdragen), matig (symptomen interfereren met normale dagelijkse activiteiten) of ernstig (symptomen zijn invaliderend, met het onvermogen om dagelijkse bezigheden uitvoeren). Omdat onverwachte bijwerkingen per definitie moeilijk te voorspellen zijn, gebruiken de onderzoekers een verscheidenheid aan informatiebronnen om mogelijke bijwerkingen van de behandeling te identificeren, waaronder dagboeken van deelnemers, directe observaties, rapporten van deelnemers, laboratoriumrapporten en andere medische rapporten.
2 jaar
De duur van de zuurstoftherapie die door de proefpersonen werd getolereerd
Tijdsspanne: 2 jaar

Dit zal zijn als een deel van de maximale potentiële duur als de proefpersonen de continue therapie vanaf inschrijving tot geboorte hadden gevolgd.

Als de behandeling door een substantieel aantal (bijv. >10%) van proefpersonen gedurende significante perioden (bijv. meer dan 8 uur per dag) in de pilotstudie, dan wordt dit als een negatief resultaat beschouwd, d.w.z. dat de behandeling niet haalbaar is.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mike Seed, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000048468

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maternale hyperoxygenatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren