Nadtlenienie matki we wrodzonych wadach serca (MATCH)
22 marca 2024 zaktualizowane przez: Mike Seed, The Hospital for Sick Children
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność przewlekłego hiperoksygenacji matki w przypadku wrodzonej wady serca płodu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i możliwości stosowania przewlekłej hiperoksygenacji u matki w ciążach z wrodzoną wadą serca płodu, w szczególności w ciążach, w których płód ma fizjologię pojedynczej komory z niedrożnością łuku aorty.
Leczenie ma potencjalnie neuroprotekcyjny wpływ na płód.
Byłoby to pożądane, ponieważ wyniki neurorozwojowe osób, które przeżyły tę postać wrodzonej wady serca, są znacznie poniżej normy.
Jednak w tych warunkach nie wypróbowano tlenu podawanego przez łożysko, dlatego przed rozpoczęciem badania badacze muszą ustalić, czy leczenie jest bezpieczne i wykonalne.
Zostanie to osiągnięte poprzez rekrutację pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i rozpoczynają leczenie w momencie postawienia diagnozy, zwykle w drugim trymestrze ciąży, oraz poprzez porównanie wyników z historyczną kohortą z rozpoznaniem CHD bez interwencji tlenowej.
Tlen będzie dostarczany matce przez końcówki nosowe w sposób ciągły z szybkością do 4 l/min.
Do domów pacjentów zostaną dostarczone koncentratory tlenu, a także szereg urządzeń przenośnych, które umożliwią im kontynuowanie codziennych czynności.
Zaplanowana zostanie seria wizyt kontrolnych w celu sprawdzenia stanu matki i płodu.
Matki zostaną poproszone o prowadzenie dziennika przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Zbierany będzie szereg rutynowych danych klinicznych i badawczych dotyczących stanu płodu i noworodka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 20 a 32 tygodniem ciąży
- Rozpoznanie płodu z pojedynczym sercem komorowym
- Poród w szpitalu Mount Sinai
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Optowanie za przerwaniem ciąży/opieką zapewniającą komfort
- Normalne wykluczenia dla MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca itp.)
- BMI >37,0
- Infekcje/niedokrwistość
- Palący
- Poważne współistniejące choroby krążeniowo-oddechowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilot
Hiperoksygenacja matki (4 l/min przez końcówki nosowe)
|
Tlen przez wąsy nosowe z prędkością do 4 l/min w sposób ciągły w 2. i 3. trymestrze ciąży do porodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stan dziecka i matki w chwili porodu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny stan dziecka i matki w chwili urodzenia, sklasyfikowany według wszelkich zdarzeń niepożądanych u matki lub płodu.
Zdarzenia niepożądane będą również klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie, zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność lub śmiertelne.
Badacze dalej zdefiniują zdarzenia niepożądane pod względem ich wpływu na codzienne czynności w następujący sposób: łagodne (świadomość objawów, ale łatwo tolerowane), umiarkowane (objawy zakłócają normalne codzienne czynności) lub ciężkie (objawy są obezwładniające, z niemożnością wykonywać codzienne czynności).
Ponieważ nieoczekiwane działania niepożądane są z definicji trudne do przewidzenia, badacze wykorzystują różne źródła informacji w celu zidentyfikowania możliwych skutków ubocznych leczenia, w tym dzienniki uczestników, bezpośrednie obserwacje, raporty uczestników, raporty laboratoryjne i inne raporty medyczne.
|
2 lata
|
|
Czas trwania tlenoterapii tolerowany przez badanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Będzie to proporcja maksymalnego potencjalnego czasu trwania, jeśli badani stosowali się do ciągłej terapii od rejestracji do porodu. Jeśli leczenie jest nie do zniesienia przez znaczną liczbę pacjentów (np. >10%) pacjentów przez znaczny okres czasu (np. ponad 8 godzin dziennie) w badaniu pilotażowym, zostanie to uznane za wynik negatywny, tj. że leczenie nie jest wykonalne. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mike Seed, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000048468
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .