- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03136835
Maternal hyperoksygenering ved medfødt hjertesykdom (MATCH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mike Seed, MD
- Telefonnummer: 202459 416-813-7654
- E-post: mike.seed@sickkids.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natasha Milligan, BSc
- Telefonnummer: 6419 416-586-4800
- E-post: natasha.milligan@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 20-32 ukers svangerskap
- Diagnose av foster med et enkelt ventrikulært ventrikkelhjerte
- Leverer på Mount Sinai Hospital
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Velger svangerskapsavbrudd/komfortpleie
- Normale utelukkelser for MR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, etc.)
- BMI >37,0
- Infeksjoner/anemi
- Røyker
- Alvorlige kardiorespiratoriske komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pilot
Maternal hyperoksygenering (4L/min via nesestifter)
|
Oksygen via nesestifter med opptil 4L/min kontinuerlig under 2. og 3. trimester av svangerskapet frem til fødselen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barnets og morens allmenntilstand på fødselstidspunktet
Tidsramme: 2 år
|
Den generelle tilstanden til barnet og moren ved fødselen, klassifisert etter eventuelle uønskede hendelser hos mor eller foster.
Bivirkninger vil også bli klassifisert som milde, moderate, alvorlige, livstruende eller invalidiserende eller dødelige.
Etterforskerne vil videre definere uønskede hendelser i form av deres effekt på vanlige daglige aktiviteter som følger: mild (en bevissthet om symptomer, men lett tolerert), moderat (symptomer forstyrrer normale daglige aktiviteter) eller alvorlig (symptomene er invalidiserende, med manglende evne til å utføre daglige aktiviteter).
Siden uventede bivirkninger per definisjon er vanskelig å forutsi, bruker etterforskerne en rekke informasjonskilder for å identifisere mulige bivirkninger av behandlingen, inkludert deltakerdagbøker, direkte observasjoner, deltakerrapporter, laboratorierapporter og andre medisinske rapporter.
|
2 år
|
Varigheten av oksygenbehandlingen tolerert av forsøkspersonene
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil være som en andel av den maksimale potensielle varigheten dersom forsøkspersonene hadde fulgt den kontinuerlige behandlingen fra innskrivning til fødsel. Hvis behandlingen ikke kan tolereres av et betydelig antall (f. >10 %) av forsøkspersonene i betydelige perioder (f.eks. mer enn 8 timer om dagen) i pilotstudien, vil dette bli ansett som et negativt resultat, dvs. at behandlingen ikke er gjennomførbar. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mike Seed, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000048468
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypoplastisk venstre hjertesyndrom
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Hyperoksygenering hos mor
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonInfeksjoner | Mors sepsisForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtPostpartum angst | Postnatal depresjon | Interaksjon mellom mor og spedbarnTyrkia
-
Universidad de AntioquiaRekrutteringPasientempowermentColombia
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Tyskland, Finland
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustHar ikke rekruttert ennåPreeklampsi | Fosterveksthemming
-
University of California, DavisFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of WashingtonRekrutteringNevroutviklingsforstyrrelser | PrematuritetMalawi