Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin hyperoksigenaatio synnynnäisessä sydänsairaudessa (MATCH)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mike Seed, The Hospital for Sick Children
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan äidin kroonisen hyperhapetuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta sikiön synnynnäisen sydänsairauden yhteydessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää äidin kroonisen hyperoksygenaation turvallisuutta ja toteutettavuutta sikiön synnynnäisen sydänsairauden aiheuttamissa raskauksissa, erityisesti niissä raskauksissa, joissa sikiöllä on yksikammiofysiologia ja aorttakaaren tukos. Hoidolla on mahdollisesti hermostoa suojaava vaikutus sikiöön. Tämä olisi toivottavaa, koska tämän synnynnäisen sydänsairauden muodon eloonjääneiden hermoston kehitystulokset ovat merkittävästi alle normaalin. Transplacentaalista happea ei kuitenkaan ole kokeiltu tässä ympäristössä, joten ennen tutkimuksen aloittamista tutkijoiden on varmistettava, että hoito on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen. Tämä saavutetaan rekrytoimalla koehenkilöitä, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja aloittamalla hoidon diagnoosin ajankohtana, yleensä toisella kolmanneksella, ja vertaamalla tuloksia historialliseen kohorttiin, jolla on CHD-diagnooseja ilman happihoitoa. Happi toimitetaan äidille nenäpiikkojen kautta jatkuvasti nopeudella 4 l/min. Tutkittavien koteihin toimitetaan happirikastimia, ja lisäksi toimitetaan erilaisia ​​kannettavia laitteita, joiden avulla he voivat jatkaa arjen tavanomaisia ​​toimintoja. Järjestetään sarja seuranta-aikoja äidin ja sikiön tilan tarkistamiseksi. Äitejä pyydetään pitämään päiväkirjaa hoidosta. Sikiön ja vastasyntyneen tilasta kerätään rutiininomaista kliinistä ja tutkimustietoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausviikolla 20-32
  • Sikiön diagnoosi yhdellä kammiosydämellä
  • Toimitus Mount Sinai -sairaalassa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Valitaan raskauden keskeyttäminen/mukavuushoito
  • Normaalit poissulkemiset magneettikuvauksessa (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin jne.)
  • BMI >37,0
  • Infektiot/anemia
  • Tupakoitsija
  • Vakavat sydän- ja hengityselinten samanaikaiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lentäjä
Äidin hyperoksigenaatio (4 l/min nenäkärkien kautta)
Lääke: Äidin hyperhapetus
Happi nenäkärkien kautta jopa 4 l/min jatkuvasti raskauden 2. ja 3. kolmanneksen aikana syntymään asti
Muut nimet:
  • Happi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen ja äidin yleinen tila syntymähetkellä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lapsen ja äidin yleinen tila syntyessään luokiteltuna mahdollisten äidin tai sikiön haittatapahtumien mukaan. Haittatapahtumat luokitellaan myös lieviksi, keskivaikeiksi, vakaviksi, hengenvaarallisiin tai vammauttavia tai kuolemaan johtavia. Tutkijat määrittelevät edelleen haittatapahtumat niiden vaikutuksen perusteella tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan seuraavasti: lievä (oireiden tiedostaminen, mutta helposti siedetty), kohtalainen (oireet häiritsevät normaalia päivittäistä toimintaa) tai vakavat (oireet ovat toimintakyvyttömiä, eivätkä ne kykene suorittaa päivittäisiä toimintoja). Koska odottamattomia haittavaikutuksia on määritelmän mukaan vaikea ennustaa, tutkijat käyttävät erilaisia ​​tietolähteitä tunnistaakseen hoidon mahdolliset sivuvaikutukset, mukaan lukien osallistujapäiväkirjat, suorat havainnot, osallistujaraportit, laboratorioraportit ja muut lääketieteelliset raportit.
2 vuotta
Koehenkilöiden sietämä happihoidon kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tämä on osuus enimmäispotentiaalisesta kestosta, jos koehenkilöt olisivat pitäneet jatkuvaa hoitoa ilmoittautumisesta syntymään.

Jos hoitoa ei siedä huomattava määrä (esim. >10 %) koehenkilöistä merkittäviä aikoja (esim. yli 8 tuntia vuorokaudessa) pilottitutkimuksessa, silloin tämä katsotaan negatiiviseksi tulokseksi, eli hoito ei ole mahdollinen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Mike Seed, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000048468

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äidin hyperhapetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa