先天性心脏病的母亲高氧合 (MATCH)
2024年3月22日 更新者：Mike Seed、The Hospital for Sick Children
胎儿先天性心脏病背景下慢性母体高氧合的安全性和可行性的初步研究
研究概览
详细说明
该研究的目的是调查慢性母体高氧合在受胎儿先天性心脏病影响的妊娠中的安全性和可行性，特别是那些胎儿具有单心室生理并伴有主动脉弓阻塞的妊娠。
该治疗对胎儿具有潜在的神经保护作用。
这是可取的，因为这种先天性心脏病幸存者的神经发育结果明显低于正常水平。
然而，经胎盘供氧尚未在这种情况下进行过试验，因此在开始试验之前，研究人员需要确定该治疗是安全可行的。
这将通过招募符合资格标准并在诊断时（通常在妊娠中期）开始治疗的受试者来完成，并通过将结果与诊断为冠心病但未进行氧气干预的历史队列进行比较。
氧气将通过鼻塞以高达 4 升/分钟的速度连续输送给母亲。
制氧机将提供给受试者的家中，还将提供一系列便携式设备，让他们能够继续进行日常生活中的日常活动。
我们会安排一系列跟进预约，以检查母亲和胎儿的状况。
将邀请母亲们记录她们对治疗的依从性。
将收集一系列关于胎儿和新生儿状况的常规临床和研究数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠 20-32 周之间
- 单心室心室胎儿的诊断
- 在西奈山医院分娩
- 书面知情同意书
排除标准：
- 选择终止妊娠/舒适护理
- MRI 的正常排除（例如 幽闭恐惧症、心脏起搏器等）
- 体重指数 >37.0
- 感染/贫血
- 吸烟者
- 严重的心肺并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：飞行员
母体高氧（4L/min 通过鼻塞）
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在怀孕的第二和第三个三个月期间，通过鼻塞以高达 4 升/分钟的速度持续供氧，直至出生
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孩子和母亲在出生时的一般情况
大体时间：2年
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孩子和母亲出生时的一般情况，按任何母体或胎儿不良事件分类。
不良事件也将被分类为轻度、中度、严重、危及生命或致残或致命。
研究人员将根据对日常活动的影响进一步定义不良事件如下：轻度（意识到症状但容易忍受）、中度（症状干扰正常的日常活动）或严重（症状使人丧失能力，无法进行日常活动）。
由于意想不到的副作用很难预测，研究人员使用各种信息来源来确定治疗可能产生的副作用，包括参与者日记、直接观察、参与者报告、实验室报告和其他医学报告。
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2年
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受试者耐受的氧疗持续时间
大体时间：2年
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如果受试者从入组到出生都坚持持续治疗，这将是最大潜在持续时间的一部分。 如果治疗不能被大量患者所接受（例如 >10%) 的受试者在试验性研究中有很长一段时间（例如每天超过 8 小时），则这将被视为阴性结果，即治疗不可行。 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mike Seed, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (实际的)
2024年3月22日
研究完成 (实际的)
2024年3月22日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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