- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03136835
Iperossigenazione materna nelle cardiopatie congenite (MATCH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mike Seed, MD
- Numero di telefono: 202459 416-813-7654
- Email: mike.seed@sickkids.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natasha Milligan, BSc
- Numero di telefono: 6419 416-586-4800
- Email: natasha.milligan@sickkids.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra le 20 e le 32 settimane di gestazione
- Diagnosi di feto con cuore ventricolare ventricolare singolo
- Consegna al Mount Sinai Hospital
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Optare per l'interruzione della gravidanza / cure di comfort
- Esclusioni normali per MRI (ad es. claustrofobia, pacemaker cardiaco, ecc.)
- IMC > 37,0
- Infezioni/anemia
- Fumatore
- Gravi comorbilità cardiorespiratorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pilota
Iperossigenazione materna (4L/min tramite cannule nasali)
|
Ossigeno attraverso le cannule nasali fino a 4 l/min continuamente durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza fino alla nascita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La condizione generale del bambino e della madre al momento della nascita
Lasso di tempo: 2 anni
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La condizione generale del bambino e della madre alla nascita, classificata da eventuali eventi avversi materni o fetali.
Gli eventi avversi saranno anche classificati come lievi, moderati, gravi, potenzialmente letali o invalidanti o fatali.
Gli investigatori definiranno ulteriormente gli eventi avversi in termini del loro effetto sulle normali attività quotidiane come segue: lievi (consapevolezza dei sintomi ma facilmente tollerati), moderati (i sintomi interferiscono con le normali attività quotidiane) o gravi (i sintomi sono invalidanti, con l'incapacità di svolgere le attività quotidiane).
Poiché gli effetti avversi imprevisti sono per definizione difficili da prevedere, i ricercatori utilizzano una varietà di fonti di informazioni per identificare i possibili effetti collaterali del trattamento, inclusi i diari dei partecipanti, le osservazioni dirette, i rapporti dei partecipanti, i rapporti di laboratorio e altri rapporti medici.
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2 anni
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La durata dell'ossigenoterapia tollerata dai soggetti
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo sarà in proporzione alla durata potenziale massima se i soggetti avessero aderito alla terapia continua dall'arruolamento alla nascita. Se il trattamento non è tollerabile da un numero consistente (es. >10%) di soggetti per periodi di tempo significativi (ad es. più di 8 ore al giorno) nello studio pilota, allora questo sarà considerato un risultato negativo, cioè il trattamento non è fattibile. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mike Seed, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000048468
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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