乳児における先天性心疾患の手術後の、濃度とマルトデキストリンおよび油の補給によって強化されたラクトースを含まないニュートリロンで作られた腸内食の窒素バランス、自律性、安全性および耐性への影響。 (DIETCHIRCARD)
2020年6月19日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
先天性心疾患の手術後、マルトデキストリンと油の補給による濃度とマルトデキストリンによる強化で強化されたラクトース®を含まないニュートリロンで作られた腸内食の窒素バランス、自律性、安全性、耐性への影響を評価する、制御された、無作為化された、二重盲検、単一中心の臨床研究、 0歳から2歳の子供の場合
心臓手術後の適切な栄養サポートは、罹患率と死亡率を高めます。
心臓手術後のエネルギー消費量は、約 55 kcal/kg/d と推定されています。 PICU における重要な栄養変数は、カロリー摂取量だけではありません。 タンパク質の摂取目標は、筋肉の異化作用を減らすために、約 1.5g/kg/日です。
この研究の目的は、先天性疾患の手術後の 0 歳から 2 歳までの子供を対象に、乳濃度によって強化された (タンパク質摂取量を増やすために) またはマルトデキストリンと油のサプリメントによって強化された、等カロリーの経腸食の影響を比較することです。心臓病。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体外循環の有無にかかわらず、先天性心臓手術のために心臓手術（矯正または緩和）を受けている0〜2歳の子供
- 手術後、PICUに5日間滞在する予定
- 手術後48時間の侵襲的換気の予想される必要性
- 5日間の経腸栄養の必要性が予想されます。
- -この研究の目的、利点、および潜在的なリスクについて通知を受けた後、子供の法定後見人のインフォームドコンセントを取得する
除外基準:
- 特定の食事療法の医学的適応
- エクモ
- 透析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究食
ラクトース®を含まないニュートリロン製の経腸栄養食で、濃縮により強化されています
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14% の代わりに乳糖 20% を含まない牛乳タンパク質ベースの乳児用調製粉乳による経腸食
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールダイエット
マルトデキストリンとオイル補給によって強化されたラクトース®を含まないニュートリロンで作られた腸内食。
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ラクトース14％を含まない牛乳タンパク質ベースの乳児用調製粉乳による経腸食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正の窒素収支
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腸栄養の期間
時間枠：術後120日まで
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時間単位の期間
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術後120日まで
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侵襲的または非侵襲的な換気補助の期間
時間枠：術後120日まで
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時間単位の期間
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術後120日まで
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集中治療室での入院期間
時間枠：術後120日まで
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時間単位の期間
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術後120日まで
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入院期間
時間枠：術後120日まで
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時間単位の期間
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術後120日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (実際)
2020年4月17日
研究の完了 (実際)
2020年4月17日
試験登録日
最初に提出
2017年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月1日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月19日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。