Impact sur l'équilibre azoté, l'autonomie, la sécurité et la tolérance des régimes entéraux à base de Nutrilon Sans Lactose® Fortifié par Concentration Versus par Maltodextrine et Supplémentation en Huile, Après Chirurgie d'une Cardiopathie Congénitale, chez le Nourrisson. (DIETCHIRCARD)
19 juin 2020 mis à jour par: Queen Fabiola Children's University Hospital
Étude clinique contrôlée, randomisée, en double aveugle, monocentrique évaluant l'impact sur l'équilibre azoté, l'autonomie, la sécurité et la tolérance des régimes entéraux à base de Nutrilon Sans Lactose® enrichis par concentration versus supplémentation en maltodextrine et huile, après chirurgie pour cardiopathie congénitale, chez les enfants âgés de zéro à deux ans
Un soutien nutritionnel adéquat après une chirurgie cardiaque augmente la morbidité et la mortalité.
Après une chirurgie cardiaque, la dépense énergétique est estimée à environ 55 kcal/kg/j. L'apport calorique n'est pas la seule variable nutritionnelle importante en USIP. L'objectif d'apport en protéines est d'environ 1,5g/kg/j afin de réduire le catabolisme musculaire.
Le but de cette étude est de comparer l'impact d'un régime entéral isocalorique, soit enrichi par la concentration du lait (afin d'augmenter l'apport protéique), soit par un supplément de maltodextrine et d'huile chez les enfants de 0 à 2 ans, après chirurgie d'une maladie congénitale. cardiopathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 0 à 2 ans subissant une chirurgie cardiaque (corrective ou palliative) pour chirurgie cardiaque congénitale, avec ou sans circulation extracorporelle
- Séjour prévu de 5 jours en USIP après la chirurgie
- Besoin prévu de ventilation invasive pendant 48h après la chirurgie
- Besoin prévu d'alimentation entérale pendant 5 jours.
- Obtenir le consentement éclairé du tuteur légal de l'enfant après avoir été informé des objectifs, des avantages et des risques potentiels de cette étude
Critère d'exclusion:
- Indications médicales pour un régime alimentaire spécifique
- ECMO
- Dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Régime d'étude
Régime entéral à base de Nutrilon sans lactose® fortifié par concentration
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régime entéral avec lait maternisé à base de protéines de lait de vache sans lactose 20% au lieu de 14%
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime de contrôle
Régime entéral à base de Nutrilon sans lactose® fortifié par une supplémentation en maltodextrine et en huile.
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régime entéral avec préparation pour nourrissons à base de protéines de lait de vache sans lactose 14%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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bilan azoté positif
Délai: Jour 5 post opératoire
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Jour 5 post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de l'alimentation entérale
Délai: jusqu'à 120 jours après l'opération
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durée en heure
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jusqu'à 120 jours après l'opération
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durée de l'assistance ventilatoire invasive ou non invasive
Délai: jusqu'à 120 jours après l'opération
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durée en heure
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jusqu'à 120 jours après l'opération
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durée d'hospitalisation en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 120 jours après l'opération
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durée en heure
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jusqu'à 120 jours après l'opération
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durée d'hospitalisation à l'hôpital
Délai: jusqu'à 120 jours après l'opération
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durée en heure
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jusqu'à 120 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
17 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Première publication (RÉEL)
2 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2017/PICU/DIETCHIRCARD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .