Vaikutus imeväisten synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeen typpitasapainoon, itsenäisyyteen, turvallisuuteen ja sietokykyyn sisältyvien Nutrilonia sisältävien ilman laktoosia® sisältävien, pitoisuudella vahvistettujen ruokavalioiden verrattuna maltodekstriinin ja öljyn täydennykseen. (DIETCHIRCARD)
perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Queen Fabiola Children's University Hospital
Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monosentrinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pitoisuudella vahvistettua Nutrilonista ilman laktoosia® valmistettujen enteraalisten ruokavalioiden vaikutusta typpitasapainoon, autonomiaan, turvallisuuteen ja sietokykyyn verrattuna maltodekstriinillä ja öljylisällä, synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeen 0–2-vuotiailla lapsilla
Riittävä ravitsemustuki sydänleikkauksen jälkeen lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Sydänleikkauksen jälkeen energiankulutuksen arvioidaan olevan noin 55 kcal/kg/d. Kalorien saanti ei ole ainoa tärkeä ravitsemusmuuttuja PICU:ssa. Proteiinin saannin tavoite on noin 1,5 g/kg/vrk lihaskatabolismin vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata isokalorisen enteraalisen ruokavalion vaikutusta joko maidon pitoisuudella (proteiinin saannin lisäämiseksi) tai maltodekstriinin ja öljyn lisäyksellä 0–2-vuotiailla lapsilla synnynnäisen leikkauksen jälkeen. sydänsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–2-vuotiaat lapset, joille tehdään sydänleikkaus (korjaava tai palliatiivinen) synnynnäisen sydänleikkauksen vuoksi, kehonulkoisen verenkierron kanssa tai ilman
- Odotettu oleskelu 5 päivää PICU:ssa leikkauksen jälkeen
- Odotettu invasiivisen ventilaation tarve 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
- Odotettu enteraalisen ruokinnan tarve 5 päivän aikana.
- Lapsen laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen hankkiminen sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tämän tutkimuksen tavoitteista, eduista ja mahdollisista riskeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset indikaatiot tietylle ruokavaliolle
- ECMO
- Dialyysi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluruokavalio
Enteraaliruokavalio, joka on valmistettu Nutrilonista ilman laktoosia®, jota on vahvistettu pitoisuudella
|
enteraalinen ruokavalio lehmänmaitoproteiinipohjaisella äidinmaidonkorvikkeella ilman laktoosia 20 % 14 %:n sijaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control Diet
Enteraaliruokavalio, joka on valmistettu Nutrilonista ilman laktoosia®, jota on vahvistettu maltodekstriinillä ja öljyllä.
|
enteraalinen ruokavalio lehmänmaitoproteiinipohjaisella äidinmaidonkorvikkeella ilman laktoosia 14%
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
positiivinen typpitase
Aikaikkuna: Päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
Päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
enteraalisen ruokinnan kesto
Aikaikkuna: jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
kesto tunneissa
|
jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
invasiivisen tai ei-invasiivisen hengitystuen kesto
Aikaikkuna: jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
kesto tunneissa
|
jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kesto tehohoidossa
Aikaikkuna: jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
kesto tunneissa
|
jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
kesto tunneissa
|
jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2017/PICU/DIETCHIRCARD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .