在先天性心脏病手术后的婴儿中，通过浓缩强化与麦芽糖糊精和油补充剂相比，由不含乳糖的 Nutrilon® 制成的肠内饮食对氮平衡、自主性、安全性和耐受性的影响。 (DIETCHIRCARD)
2020年6月19日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
对照、随机、双盲、单中心临床研究，评估先天性心脏病手术后由不含 Lactose® 的 Nutrilon 制成的肠内饮食对氮平衡、自主性、安全性和耐受性的影响，对比麦芽糖糊精和油补充剂在零至两岁的儿童中
心脏手术后充足的营养支持会增加发病率和死亡率。
心脏手术后，能量消耗估计约为 55 kcal/kg/d。 热量摄入并不是 PICU 中唯一重要的营养变量。 蛋白质摄入量目标约为 1.5g/kg/d，以减少肌肉分解代谢。
本研究的目的是比较等热量肠内饮食对 0 至 2 岁儿童先天性手术后的影响，无论是通过牛奶浓度强化（以增加蛋白质摄入量）还是通过补充麦芽糖糊精和油心脏病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0 至 2 岁的儿童接受心脏手术（矫正或姑息性）先天性心脏病手术，有或没有体外循环
- 手术后预计在 PICU 停留 5 天
- 术后48h预计需要有创通气
- 预计需要在 5 天内进行肠内喂养。
- 在被告知本研究的目标、益处和潜在风险后获得儿童法定监护人的知情同意
排除标准：
- 特定饮食的医学适应症
- ECMO
- 透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究饮食
由 Nutrilon 制成的肠内饮食，不含乳糖®，经浓缩强化
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不含乳糖的基于牛奶蛋白的婴儿配方奶粉的肠内饮食 20% 代替 14%
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ACTIVE_COMPARATOR：控制饮食
由 Nutrilon 制成的肠内饮食，不含乳糖®，并添加了麦芽糖糊精和油补充剂。
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不含乳糖的基于牛奶蛋白的婴儿配方奶粉的肠内饮食 14%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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正氮平衡
大体时间：术后第5天
|
术后第5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠内喂养持续时间
大体时间：术后 120 天
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持续时间（小时）
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术后 120 天
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有创或无创通气支持的持续时间
大体时间：术后 120 天
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持续时间（小时）
|
术后 120 天
|
|
重症监护病房住院时间
大体时间：术后 120 天
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持续时间（小时）
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术后 120 天
|
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住院时间
大体时间：术后 120 天
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持续时间（小时）
|
术后 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (实际的)
2020年4月17日
研究完成 (实际的)
2020年4月17日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月19日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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