Wpływ na bilans azotowy, autonomię, bezpieczeństwo i tolerancję diet dojelitowych z Nutrilonem bez laktozy® wzmocnionym przez koncentrację w porównaniu z suplementacją maltodekstryną i olejem po operacji wrodzonej wady serca u niemowląt. (DIETCHIRCARD)
19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Queen Fabiola Children's University Hospital
Kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, monocentryczne badanie kliniczne oceniające wpływ na bilans azotowy, autonomię, bezpieczeństwo i tolerancję diet dojelitowych wykonanych z Nutrilonu bez laktozy® wzmocnionego przez koncentrację w porównaniu z suplementacją maltodekstryną i olejem, po operacji wrodzonej wady serca, u dzieci w wieku od zera do dwóch lat
Odpowiednie wsparcie żywieniowe po operacji kardiochirurgicznej zwiększa chorobowość i śmiertelność.
Szacuje się, że po operacji kardiochirurgicznej wydatek energetyczny wynosi około 55 kcal/kg/d. Spożycie kalorii nie jest jedyną ważną zmienną żywieniową na OIOM-ie. Docelowe spożycie białka to około 1,5 g/kg/dzień w celu zmniejszenia katabolizmu mięśniowego.
Celem pracy jest porównanie wpływu izokalorycznej diety dojelitowej, wzbogaconej koncentratem mleka (w celu zwiększenia spożycia białka) lub suplementacją maltodekstryny i oleju u dzieci w wieku od 0 do 2 lat, po operacji wrodzonej wady choroba serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 0 do 2 lat poddawane zabiegom kardiochirurgicznym (korekcyjnym lub paliatywnym) z powodu wrodzonych operacji serca, z krążeniem pozaustrojowym lub bez niego
- Przewidywany pobyt 5 dni na OIOM-ie po operacji
- Przewidywana potrzeba wentylacji inwazyjnej przez 48h po operacji
- Przewidywana potrzeba żywienia dojelitowego w ciągu 5 dni.
- Uzyskanie świadomej zgody opiekuna prawnego dziecka po zapoznaniu się z celami, korzyściami i potencjalnym ryzykiem tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania medyczne do stosowania określonej diety
- ECMO
- Dializa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta studyjna
Dieta dojelitowa oparta na Nutrilonie bez laktozy® wzmocniona koncentracją
|
dieta dojelitowa z mlekiem modyfikowanym dla niemowląt na bazie białka mleka krowiego bez laktozy 20% zamiast 14%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta kontrolna
Dieta dojelitowa oparta na Nutrilonie bez laktozy® wzmocniona maltodekstryną i suplementacją olejem.
|
dieta dojelitowa z mlekiem modyfikowanym dla niemowląt na bazie białka mleka krowiego bez laktozy 14%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dodatni bilans azotowy
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
|
5 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: do 120 dni po zabiegu
|
czas trwania w godz
|
do 120 dni po zabiegu
|
|
czas trwania inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: do 120 dni po zabiegu
|
czas trwania w godz
|
do 120 dni po zabiegu
|
|
długość pobytu w szpitalu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 120 dni po zabiegu
|
czas trwania w godz
|
do 120 dni po zabiegu
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 120 dni po zabiegu
|
czas trwania w godz
|
do 120 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2017/PICU/DIETCHIRCARD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .