영아의 선천성 심장병 수술 후 농축에 의해 강화된 유당®이 없는 Nutrilon으로 만든 경장 식이의 질소 균형, 자율성, 안전성 및 내성에 대한 영향 대 말토덱스트린 및 오일 보충. (DIETCHIRCARD)
2020년 6월 19일 업데이트: Queen Fabiola Children's University Hospital
통제, 무작위, 이중 맹검, 단일 중심 임상 연구, 선천성 심장 질환에 대한 수술 후, 말토덱스트린 및 오일 보충에 의해 강화된 락토스®가 없는 Nutrilon으로 만든 장내 식이의 질소 균형, 자율성, 안전성 및 내성에 미치는 영향을 평가하는 임상 연구, 0~2세 아동의 경우
심장 수술 후 적절한 영양 지원은 이환율과 사망률을 높입니다.
심장 수술 후 에너지 소비량은 약 55kcal/kg/d로 추정됩니다. 칼로리 섭취는 PICU에서 유일하게 중요한 영양 변수가 아닙니다. 단백질 섭취 목표는 근육 이화작용을 줄이기 위해 약 1,5g/kg/d입니다.
이 연구의 목적은 선천성 질환 수술 후 0세에서 2세 사이의 어린이에게 우유 농축(단백질 섭취를 늘리기 위해) 또는 말토덱스트린 및 오일 보충제로 강화된 이소칼로리 장관 식이의 영향을 비교하는 것입니다. 심장 질환.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체외순환을 동반하거나 동반하지 않는 선천성 심장수술을 위한 심장수술(교정 또는 완화)을 받는 0~2세 소아
- 수술 후 PICU에서 5일의 예상 체류
- 수술 후 48시간 동안 침습적 인공호흡이 필요할 것으로 예상됨
- 5일 동안 경장 영양이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 본 연구의 목표, 이점 및 잠재적 위험에 대해 통보받은 후 아동의 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 특정 식단에 대한 의학적 적응증
- 에크모
- 투석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 다이어트
농축으로 강화된 락토오스®가 없는 Nutrilon으로 만든 경장 식단
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14% 대신 유당이 없는 젖소 단백질 기반 유아용 조제분유를 사용한 경장 식이
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 다이어트
Maltodextrin과 오일 보충제로 강화된 락토스®가 없는 Nutrilon으로 만든 경장 식단.
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유당이 없는 젖소 단백질 기반 유아용 조제분유를 사용한 경장 식이 14%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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긍정적인 질소 균형
기간: 수술 후 5일차
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수술 후 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경장 공급 기간
기간: 수술 후 최대 120일
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시간 단위의 기간
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수술 후 최대 120일
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침습적 또는 비침습적 환기 지원 기간
기간: 수술 후 최대 120일
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시간 단위의 기간
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수술 후 최대 120일
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중환자실 입원 기간
기간: 수술 후 최대 120일
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시간 단위의 기간
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수술 후 최대 120일
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 120일
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시간 단위의 기간
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수술 후 최대 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2017/PICU/DIETCHIRCARD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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