Koncentrációval megerősített Nutrilonnal, laktóz nélkül® készült enterális diéták nitrogénegyensúlyára, autonómiájára, biztonságára és toleranciájára gyakorolt hatás, szemben a maltodextrinnel és olajpótlással, veleszületett szívbetegség műtéte után csecsemőknél. (DIETCHIRCARD)
2020. június 19. frissítette: Queen Fabiola Children's University Hospital
Kontrollált, randomizált, kettős-vak, monocentrikus klinikai vizsgálat a koncentrációval dúsított laktóz® nélküli Nutrilonból készült enterális diéták nitrogénegyensúlyára, autonómiájára, biztonságára és toleranciájára gyakorolt hatás értékelésére, versus maltodextrinnel és olajpótlással, veleszületett szívbetegség miatti műtét után nulla és két év közötti gyermekeknél
A szívműtét utáni megfelelő táplálkozás növeli a morbiditást és a mortalitást.
Szívműtét után az energiafelhasználást 55 kcal/kg/nap körülire becsülik. A kalóriabevitel nem az egyetlen fontos táplálkozási változó a PICU-ban. A fehérjebeviteli cél körülbelül 1,5 g/kg/nap az izomkatabolizmus csökkentése érdekében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a tejkoncentrációval (a fehérjebevitel növelése érdekében) vagy maltodextrin és olaj kiegészítéssel megerősített izokalóriás enterális diéta hatását 0-2 éves gyermekeknél, veleszületett műtét után. szívbetegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett szívműtéten átesett (korrekciós vagy palliatív) szívműtéten átesett 0 és 2 év közötti gyermekek, extracorporalis keringéssel vagy anélkül
- Várható 5 napos tartózkodás a PICU-ban a műtét után
- Invazív lélegeztetés szükségessége a műtét után 48 óráig
- Várható enterális táplálás szükségessége 5 napon belül.
- A gyermek törvényes gyámjának tájékozott beleegyezésének megszerzése, miután tájékoztatták a tanulmány céljairól, előnyeiről és lehetséges kockázatairól
Kizárási kritériumok:
- Orvosi javallatok speciális étrendhez
- ECMO
- Dialízis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulmányi étrend
Enterális diéta Nutrilonból laktóz® nélkül, koncentrálással megerősítve
|
enterális diéta tehéntejfehérje alapú csecsemőtápszerrel laktóz nélkül 20% 14% helyett
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll diéta
Enterális diéta Nutrilonból laktóz® nélkül, maltodextrinnel és olajpótlással dúsítva.
|
enterális diéta tehéntejfehérje alapú csecsemőtápszerrel laktóz nélkül 14%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
pozitív nitrogén egyensúly
Időkeret: A műtét utáni 5. nap
|
A műtét utáni 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
enterális táplálás időtartama
Időkeret: akár 120 nappal a műtét után
|
időtartama órában
|
akár 120 nappal a műtét után
|
|
az invazív vagy nem invazív lélegeztetési támogatás időtartama
Időkeret: akár 120 nappal a műtét után
|
időtartama órában
|
akár 120 nappal a műtét után
|
|
az intenzív osztályon töltött kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 120 nappal a műtét után
|
időtartama órában
|
akár 120 nappal a műtét után
|
|
a kórházi kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 120 nappal a műtét után
|
időtartama órában
|
akár 120 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2017/PICU/DIETCHIRCARD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .