Impatto sull'equilibrio dell'azoto, sull'autonomia, sulla sicurezza e sulla tolleranza delle diete enterali a base di Nutrilon senza lattosio® fortificato dalla concentrazione rispetto all'integrazione di maltodestrina e olio, dopo intervento chirurgico per cardiopatia congenita, nei neonati. (DIETCHIRCARD)
19 giugno 2020 aggiornato da: Queen Fabiola Children's University Hospital
Studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico che valuta l'impatto sull'equilibrio dell'azoto, l'autonomia, la sicurezza e la tolleranza delle diete enterali a base di Nutrilon senza lattosio® fortificato dalla concentrazione rispetto alla supplementazione di maltodestrina e olio, dopo intervento chirurgico per cardiopatia congenita, nei bambini da zero a due anni
Un adeguato supporto nutrizionale dopo un intervento cardiochirurgico aumenta la morbilità e la mortalità.
Dopo un intervento cardiochirurgico, il dispendio energetico è stimato intorno alle 55 kcal/kg/giorno. L'apporto calorico non è l'unica variabile nutrizionale importante in PICU. L'obiettivo di assunzione di proteine è di circa 1,5 g/kg/die per ridurre il catabolismo muscolare.
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'impatto di una dieta enterale isocalorica, fortificata con la concentrazione di latte (per aumentare l'apporto proteico) o con un supplemento di maltodestrine e olio nei bambini da 0 a 2 anni, dopo intervento chirurgico per malattia congenita cardiopatia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 0 a 2 anni sottoposti a cardiochirurgia (correttiva o palliativa) per cardiochirurgia congenita, con o senza circolazione extracorporea
- Degenza prevista di 5 giorni in PICU dopo l'intervento chirurgico
- Prevista necessità di ventilazione invasiva per 48 ore dopo l'intervento
- Necessità attesa di nutrizione enterale per 5 giorni.
- Ottenere il consenso informato del tutore legale del bambino dopo essere stato informato degli obiettivi, dei benefici e dei potenziali rischi di questo studio
Criteri di esclusione:
- Indicazioni mediche per una dieta specifica
- ECMO
- Dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Studia la dieta
Dieta enterale a base di Nutrilon senza lattosio® fortificato per concentrazione
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dieta enterale con alimenti per lattanti a base di proteine del latte vaccino senza lattosio 20% invece del 14%
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta di controllo
Dieta enterale a base di Nutrilon senza lattosio® arricchito con Maltodestrine e supplementazione di oli.
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dieta enterale con alimenti per lattanti a base di proteine del latte vaccino senza lattosio 14%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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bilancio azotato positivo
Lasso di tempo: Giorno 5 post operatorio
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Giorno 5 post operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della nutrizione enterale
Lasso di tempo: fino a 120 giorni dopo l'intervento
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durata in ore
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fino a 120 giorni dopo l'intervento
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durata del supporto ventilatorio invasivo o non invasivo
Lasso di tempo: fino a 120 giorni dopo l'intervento
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durata in ore
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fino a 120 giorni dopo l'intervento
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 120 giorni dopo l'intervento
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durata in ore
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fino a 120 giorni dopo l'intervento
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durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 120 giorni dopo l'intervento
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durata in ore
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fino a 120 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2017/PICU/DIETCHIRCARD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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