Invloed op de stikstofbalans, autonomie, veiligheid en tolerantie van enterale diëten gemaakt van met Nutrilon zonder lactose® versterkt door concentratie versus door maltodextrine en oliesupplementen, na een operatie voor aangeboren hartaandoeningen, bij zuigelingen. (DIETCHIRCARD)
19 juni 2020 bijgewerkt door: Queen Fabiola Children's University Hospital
Gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, monocentrische klinische studie ter evaluatie van de impact op de stikstofbalans, autonomie, veiligheid en tolerantie van enterale diëten gemaakt van Nutrilon Lactosevrij® versterkt door concentratie versus door maltodextrine en oliesupplementen, na chirurgie voor congenitale hartziekte, bij kinderen van nul tot twee jaar oud
Een adequate voedingsondersteuning na een hartoperatie verhoogt de morbiditeit en mortaliteit.
Na een hartoperatie wordt het energieverbruik geschat op ongeveer 55 kcal/kg/d. De calorie-inname is niet de enige belangrijke voedingsvariabele op de PICU. Het doel van de eiwitinname is ongeveer 1,5g/kg/d om spierkatabolisme te verminderen.
Het doel van deze studie is om de impact te vergelijken van een isocalorisch enteraal dieet, ofwel verrijkt met melkconcentratie (om de eiwitinname te verhogen) ofwel met een supplement van maltodextrine en olie bij kinderen van 0 tot 2 jaar, na een operatie voor aangeboren hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0 tot 2 jaar die een hartoperatie (correctief of palliatief) ondergaan voor een aangeboren hartoperatie, met of zonder extracorporale circulatie
- Verwacht verblijf van 5 dagen op de PICU na de operatie
- Verwachte behoefte aan invasieve beademing gedurende 48 uur na de operatie
- Verwachte behoefte aan enterale voeding gedurende 5 dagen.
- Het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd van het kind nadat deze op de hoogte is gesteld van de doelen, voordelen en mogelijke risico's van deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Medische indicaties voor specifiek dieet
- ECMO
- Dialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studie dieet
Enteraal dieet gemaakt van Nutrilon zonder lactose® verrijkt door concentratie
|
enteraal dieet met zuigelingenvoeding op basis van koemelkeiwit zonder lactose 20% in plaats van 14%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle dieet
Enterale voeding op basis van Nutrilon zonder lactose® versterkt met maltodextrine en oliesupplementen.
|
enterale voeding met zuigelingenvoeding op basis van koemelkeiwit zonder lactose 14%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
positieve stikstofbalans
Tijdsspanne: Dag 5 postoperatief
|
Dag 5 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van enterale voeding
Tijdsspanne: tot 120 dagen na de operatie
|
duur in uur
|
tot 120 dagen na de operatie
|
|
duur van invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning
Tijdsspanne: tot 120 dagen na de operatie
|
duur in uur
|
tot 120 dagen na de operatie
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot 120 dagen na de operatie
|
duur in uur
|
tot 120 dagen na de operatie
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 120 dagen na de operatie
|
duur in uur
|
tot 120 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2017/PICU/DIETCHIRCARD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .