Inverkan på kvävebalansen, autonomin, säkerheten och toleransen av enterala dieter gjorda av med nutrilon utan laktos® förstärkt av koncentration kontra av maltodextrin och oljetillskott, efter kirurgi för medfödda hjärtsjukdomar, hos spädbarn. (DIETCHIRCARD)
19 juni 2020 uppdaterad av: Queen Fabiola Children's University Hospital
Kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, monocentrisk klinisk studie som utvärderar inverkan på kvävebalansen, autonomin, säkerheten och toleransen av enterala dieter gjorda av Nutrilon utan laktos® förstärkt av koncentration kontra av maltodextrin och oljetillskott, efter operation för medfödda hjärtsjukdomar, hos barn i åldern noll till två år
Ett adekvat näringsstöd efter en hjärtoperation ökar sjukligheten och dödligheten.
Efter en hjärtoperation uppskattas energiförbrukningen till cirka 55 kcal/kg/d. Kaloriintaget är inte den enda viktiga näringsvariabeln i PICU. Målet för proteinintaget är cirka 1,5 g/kg/d för att minska muskelkatabolismen.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en isokalorisk enteral diet, antingen berikad av mjölkkoncentration (för att öka proteinintaget) eller av ett tillskott av maltodextrin och olja hos barn från 0 till 2 år, efter operation för medfödda hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 0 till 2 år som genomgår hjärtkirurgi (korrigerande eller palliativ) för medfödd hjärtkirurgi, med eller utan extrakorporeal cirkulation
- Förväntad vistelse på 5 dagar i PICU efter operationen
- Förväntat behov av invasiv ventilation i 48 timmar efter operationen
- Förväntat behov av enteral matning under 5 dagar.
- Att erhålla informerat samtycke från barnets vårdnadshavare efter att ha informerats om målen, fördelarna och potentiella riskerna med denna studie
Exklusions kriterier:
- Medicinska indikationer för specifik diet
- ECMO
- Dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studera kost
Enteral kost gjord av Nutrilon utan laktos® berikad genom koncentration
|
enteral diet med komjölkproteinbaserad modersmjölksersättning utan laktos 20 % istället för 14 %
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolldiet
Enteral kost gjord av Nutrilon utan laktos® berikad med maltodextrin och oljetillskott.
|
enteral diet med komjölkproteinbaserad modersmjölksersättning utan laktos 14%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
positiv kvävebalans
Tidsram: Dag 5 efter operationen
|
Dag 5 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av enteral matning
Tidsram: upp till 120 dagar efter operation
|
varaktighet i timme
|
upp till 120 dagar efter operation
|
|
varaktigheten av invasivt eller icke-invasivt andningsstöd
Tidsram: upp till 120 dagar efter operation
|
varaktighet i timme
|
upp till 120 dagar efter operation
|
|
längden på sjukhusvistelsen på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 120 dagar efter operation
|
varaktighet i timme
|
upp till 120 dagar efter operation
|
|
sjukhusvistelsens längd på sjukhuset
Tidsram: upp till 120 dagar efter operation
|
varaktighet i timme
|
upp till 120 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
17 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
2 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2017/PICU/DIETCHIRCARD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom hos barn
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia