Влияние на азотистый баланс, автономию, безопасность и переносимость энтеральных диет, состоящих из нутрилона без лактозы®, обогащенных концентрацией, по сравнению с добавками мальтодекстрина и масла, после операции по поводу врожденного порока сердца у младенцев. (DIETCHIRCARD)
19 июня 2020 г. обновлено: Queen Fabiola Children's University Hospital
Контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, моноцентрическое клиническое исследование по оценке влияния на азотистый баланс, автономию, безопасность и переносимость энтеральной диеты, состоящей из нутрилона без лактозы®, обогащенной концентрацией, по сравнению с мальтодекстрином и масляными добавками, после операции по поводу врожденного порока сердца, у детей в возрасте от нуля до двух лет
Адекватная нутритивная поддержка после операции на сердце увеличивает заболеваемость и смертность.
После операции на сердце расход энергии оценивается примерно в 55 ккал/кг/сутки. Потребление калорий — не единственная важная переменная питания в PICU. Цель потребления белка составляет около 1,5 г/кг/день для снижения мышечного катаболизма.
Целью данного исследования является сравнение влияния изокалорийной энтеральной диеты, либо обогащенной молоком (для увеличения потребления белка), либо добавками мальтодекстрина и масла у детей в возрасте от 0 до 2 лет после операции по поводу врожденного порока сердца. сердечное заболевание.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети от 0 до 2 лет, перенесшие операцию на сердце (корригирующую или паллиативную) по поводу врожденного порока сердца с искусственным кровообращением или без него
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии в течение 5 дней после операции
- Ожидаемая потребность в инвазивной вентиляции в течение 48 часов после операции
- Ожидаемая потребность в энтеральном питании в течение 5 дней.
- Получение информированного согласия законного опекуна ребенка после информирования о целях, преимуществах и потенциальных рисках этого исследования
Критерий исключения:
- Медицинские показания к специальной диете
- ЭКМО
- Диализ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная диета
Энтеральная диета из Нутрилона без лактозы®, обогащенная концентрацией
|
энтеральное питание на основе белков коровьего молока без лактозы 20% вместо 14%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная диета
Энтеральная диета на основе Nutrilon без лактозы®, обогащенная мальтодекстрином и добавками масла.
|
энтеральное питание на основе белков коровьего молока без лактозы 14%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
положительный азотистый баланс
Временное ограничение: 5 день после операции
|
5 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность энтерального питания
Временное ограничение: до 120 дней после операции
|
продолжительность в час
|
до 120 дней после операции
|
|
продолжительность инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 120 дней после операции
|
продолжительность в час
|
до 120 дней после операции
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 120 дней после операции
|
продолжительность в час
|
до 120 дней после операции
|
|
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 120 дней после операции
|
продолжительность в час
|
до 120 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2017/PICU/DIETCHIRCARD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .