Indvirkning på nitrogenbalancen, autonomien, sikkerheden og tolerancen af enterale diæter lavet af med nutrilon uden laktose® forstærket af koncentration versus af maltodextrin og olietilskud, efter operation for medfødt hjertesygdom hos spædbørn. (DIETCHIRCARD)
19. juni 2020 opdateret af: Queen Fabiola Children's University Hospital
Kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, monocentrisk klinisk undersøgelse, der evaluerer indvirkningen på nitrogenbalancen, autonomi, sikkerhed og tolerance af enterale diæter lavet af nutrilon uden laktose® forstærket af koncentration versus af maltodextrin og olietilskud, efter kirurgi for medfødt hjertesygdom, hos børn i alderen nul til to år
En tilstrækkelig ernæringsmæssig støtte efter en hjerteoperation øger morbiditeten og dødeligheden.
Efter en hjerteoperation skønnes energiforbruget at være omkring 55 kcal/kg/d. Kalorieindtaget er ikke den eneste vigtige ernæringsvariabel i PICU. Målsætningen for proteinindtagelse er omkring 1,5 g/kg/d for at reducere muskulær katabolisme.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af en isokalorisk enteral diæt, enten beriget med mælkekoncentration (for at øge proteinindtaget) eller ved et tilskud af maltodextrin og olie hos børn fra 0 til 2 år, efter operation for medfødt hjerte sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 0 til 2 år, der gennemgår hjertekirurgi (korrigerende eller palliativ) til medfødt hjerteoperation, med eller uden ekstrakorporal cirkulation
- Forventet ophold på 5 dage i PICU efter operationen
- Forventet behov for invasiv ventilation i 48 timer efter operationen
- Forventet behov for enteral ernæring i 5 dage.
- Indhentning af informeret samtykke fra barnets værge efter at være blevet informeret om målene, fordelene og potentielle risici ved denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske indikationer for specifik diæt
- ECMO
- Dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studie kost
Enteral diæt lavet af Nutrilon uden laktose® beriget med koncentration
|
enteral diæt med komælkproteinbaseret modermælkserstatning uden laktose 20 % i stedet for 14 %
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol kost
Enteral diæt lavet af Nutrilon uden laktose® beriget med maltodextrin og olietilskud.
|
enteral diæt med komælkproteinbaseret modermælkserstatning uden laktose 14%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
positiv nitrogenbalance
Tidsramme: Dag 5 efter operationen
|
Dag 5 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af enteral ernæring
Tidsramme: op til 120 dage efter operationen
|
varighed i time
|
op til 120 dage efter operationen
|
|
varigheden af invasiv eller ikke-invasiv ventilatorstøtte
Tidsramme: op til 120 dage efter operationen
|
varighed i time
|
op til 120 dage efter operationen
|
|
længde af indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: op til 120 dage efter operationen
|
varighed i time
|
op til 120 dage efter operationen
|
|
længden af indlæggelsen på hospitalet
Tidsramme: op til 120 dage efter operationen
|
varighed i time
|
op til 120 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
2. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2017/PICU/DIETCHIRCARD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .