Auswirkungen auf die Stickstoffbilanz, Autonomie, Sicherheit und Verträglichkeit von enteralen Diäten mit Nutrilon ohne Laktose®, angereichert durch Konzentration im Vergleich zu Maltodextrin und Ölergänzung, nach Operationen wegen angeborener Herzfehler, bei Säuglingen. (DIETCHIRCARD)
19. Juni 2020 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital
Kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf das Stickstoffgleichgewicht, die Autonomie, Sicherheit und Verträglichkeit von enteralen Diäten aus Nutrilon ohne Lactose®, angereichert durch Konzentration im Vergleich zu Maltodextrin und Ölergänzung, nach Operationen bei angeborenen Herzfehlern, bei Kindern im Alter von null bis zwei Jahren
Eine adäquate Ernährungsunterstützung nach einer Herzoperation erhöht die Morbidität und Mortalität.
Nach einer Herzoperation wird der Energieverbrauch auf etwa 55 kcal/kg/d geschätzt. Die Kalorienaufnahme ist nicht die einzige wichtige Ernährungsvariable bei PICU. Das Ziel der Proteinaufnahme liegt bei etwa 1,5 g/kg/Tag, um den muskulären Katabolismus zu reduzieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer isokalorischen enteralen Ernährung, entweder angereichert durch Milchkonzentration (um die Proteinaufnahme zu erhöhen) oder durch eine Ergänzung von Maltodextrin und Öl bei Kindern von 0 bis 2 Jahren nach einer angeborenen Operation zu vergleichen Herzkrankheit.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 0 bis 2 Jahren, die sich einer Herzoperation (korrigierend oder palliativ) für angeborene Herzoperationen unterziehen, mit oder ohne extrakorporalen Kreislauf
- Voraussichtlicher Aufenthalt von 5 Tagen auf der PICU nach der Operation
- Erwartete Notwendigkeit einer invasiven Beatmung für 48 Stunden nach der Operation
- Voraussichtlicher Bedarf an enteraler Ernährung während 5 Tagen.
- Einholen der informierten Zustimmung des gesetzlichen Vormunds des Kindes, nachdem er über die Ziele, Vorteile und potenziellen Risiken dieser Studie informiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Indikationen für eine bestimmte Diät
- ECMO
- Dialyse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ernährung studieren
Durch Konzentration angereicherte enterale Ernährung aus Nutrilon ohne Laktose®
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enterale Ernährung mit kuhmilcheiweißhaltiger Säuglingsnahrung ohne Laktose 20 % statt 14 %
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ACTIVE_COMPARATOR: Diät kontrollieren
Enterale Ernährung aus Nutrilon ohne Laktose®, angereichert mit Maltodextrin und Ölergänzung.
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enterale Ernährung mit Kuhmilchprotein-basierter Säuglingsnahrung ohne Laktose 14%
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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positive Stickstoffbilanz
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
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Tag 5 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der enteralen Ernährung
Zeitfenster: bis zu 120 Tage nach der Operation
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Dauer in Stunde
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bis zu 120 Tage nach der Operation
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Dauer der invasiven oder nicht-invasiven Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: bis zu 120 Tage nach der Operation
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Dauer in Stunde
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bis zu 120 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 120 Tage nach der Operation
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Dauer in Stunde
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bis zu 120 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 120 Tage nach der Operation
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Dauer in Stunde
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bis zu 120 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2017/PICU/DIETCHIRCARD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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