Innvirkning på nitrogenbalansen, autonomien, sikkerheten og toleransen til enterale dietter laget av med nutrilon uten laktose® forsterket av konsentrasjon versus av maltodekstrin og oljetilskudd, etter kirurgi for medfødt hjertesykdom, hos spedbarn. (DIETCHIRCARD)
19. juni 2020 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital
Kontrollert, randomisert, dobbeltblind, monosentrisk klinisk studie som evaluerer innvirkningen på nitrogenbalansen, autonomien, sikkerheten og toleransen til enterale dietter laget av nutrilon uten laktose® forsterket av konsentrasjon versus av maltodekstrin og oljetilskudd, etter kirurgi for medfødt hjertesykdom, hos barn i alderen null til to år
En tilstrekkelig ernæringsstøtte etter en hjerteoperasjon øker sykelighet og dødelighet.
Etter en hjerteoperasjon er energiforbruket beregnet til rundt 55 kcal/kg/d. Kaloriinntaket er ikke den eneste viktige ernæringsvariabelen i PICU. Proteininntaksmålet er rundt 1,5 g/kg/d for å redusere muskulær katabolisme.
Målet med denne studien er å sammenligne virkningen av en isokalorisk enteral diett, enten forsterket med melkekonsentrasjon (for å øke proteininntaket) eller ved tilskudd av maltodekstrin og olje hos barn fra 0 til 2 år, etter operasjon for medfødt hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 0 til 2 år som gjennomgår hjertekirurgi (korrigerende eller palliativ) for medfødt hjertekirurgi, med eller uten ekstrakorporal sirkulasjon
- Forventet opphold på 5 dager i PICU etter operasjonen
- Forventet behov for invasiv ventilasjon i 48 timer etter operasjonen
- Forventet behov for enteral ernæring i løpet av 5 dager.
- Innhenting av informert samtykke fra barnets verge etter å ha blitt informert om målene, fordelene og potensielle risikoene med denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske indikasjoner for spesifikk diett
- ECMO
- Dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studer kosthold
Enteral diett laget av Nutrilon uten laktose® forsterket av konsentrasjon
|
enteral diett med kumelkproteinbasert morsmelkerstatning uten laktose 20 % i stedet for 14 %
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll diett
Enteral diett laget av Nutrilon uten laktose® forsterket med maltodekstrin og oljetilskudd.
|
enteral diett med kumelkproteinbasert morsmelkerstatning uten laktose 14 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
positiv nitrogenbalanse
Tidsramme: Dag 5 etter operasjonen
|
Dag 5 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av enteral fôring
Tidsramme: opptil 120 dager etter operasjon
|
varighet i time
|
opptil 120 dager etter operasjon
|
|
varigheten av invasiv eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte
Tidsramme: opptil 120 dager etter operasjon
|
varighet i time
|
opptil 120 dager etter operasjon
|
|
lengde på sykehusopphold på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 120 dager etter operasjon
|
varighet i time
|
opptil 120 dager etter operasjon
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 120 dager etter operasjon
|
varighet i time
|
opptil 120 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2017/PICU/DIETCHIRCARD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .