Impacto en el balance de nitrógeno, la autonomía, la seguridad y la tolerancia de las dietas enterales a base de Nutrilon sin lactosa® fortificadas por concentración frente a la suplementación con maltodextrina y aceite, después de la cirugía por cardiopatía congénita, en lactantes. (DIETCHIRCARD)
19 de junio de 2020 actualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital
Estudio clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, monocéntrico que evalúa el impacto en el balance de nitrógeno, la autonomía, la seguridad y la tolerancia de las dietas enterales hechas de Nutrilon sin lactosa® fortificadas por concentración versus suplementos de maltodextrina y aceite, después de la cirugía por cardiopatía congénita, en niños de cero a dos años
Un soporte nutricional adecuado después de una cirugía cardíaca aumenta la morbimortalidad.
Tras una cirugía cardiaca, el gasto energético se estima en torno a las 55 kcal/kg/d. La ingesta calórica no es la única variable nutricional importante en la UCIP. El objetivo de aporte proteico es de alrededor de 1,5g/kg/d para reducir el catabolismo muscular.
El objetivo de este estudio es comparar el impacto de una dieta enteral isocalórica, ya sea enriquecida con concentrados de leche (para aumentar el aporte proteico) o con un suplemento de maltodextrina y aceite en niños de 0 a 2 años, después de cirugía por enfermedades congénitas. cardiopatía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 2 años sometidos a cirugía cardíaca (correctiva o paliativa) por cirugía cardíaca congénita, con o sin circulación extracorpórea
- Estancia esperada de 5 días en UCIP después de la cirugía
- Necesidad esperada de ventilación invasiva durante las 48 h posteriores a la cirugía
- Necesidad esperada de alimentación enteral durante 5 días.
- Obtener el consentimiento informado del tutor legal del niño después de haber sido informado de los objetivos, beneficios y riesgos potenciales de este estudio
Criterio de exclusión:
- Indicaciones médicas para una dieta específica
- ECMO
- Diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta de estudio
Dieta enteral a base de Nutrilon sin lactosa® fortificada por concentración
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dieta enteral con fórmula infantil a base de proteína de leche de vaca sin lactosa 20% en lugar de 14%
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta de control
Dieta enteral a base de Nutrilon sin lactosa® fortificada con Maltodextrina y suplementación con aceite.
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dieta enteral con fórmula infantil a base de proteína de leche de vaca sin lactosa 14%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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balance positivo de nitrógeno
Periodo de tiempo: Día 5 postoperatorio
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Día 5 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la alimentación enteral
Periodo de tiempo: hasta 120 días después de la operación
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duración en hora
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hasta 120 días después de la operación
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duración del soporte ventilatorio invasivo o no invasivo
Periodo de tiempo: hasta 120 días después de la operación
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duración en hora
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hasta 120 días después de la operación
|
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duración de la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 120 días después de la operación
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duración en hora
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hasta 120 días después de la operación
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duración de la estancia hospitalaria en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 120 días después de la operación
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duración en hora
|
hasta 120 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2017/PICU/DIETCHIRCARD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .